Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den norske World Health Organization Labor Care Guide Trial (NORWEL) (NORWEL)

2. april 2025 opdateret af: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust

Den norske World Health Organization Labor Care Guide Trial

Passende og rettidig pleje under fødslen er afgørende for kvinders og deres babyers overlevelse og sundhed. I 2020 præsenterede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Labor Care Guide (LCG) som det nye anbefalede værktøj til overvågning af fødslen og vurdering af progression, der erstatter WHO-partografen. Denne evidensbaserede guide er designet til at sikre forbedret kvalitet og sikkerhed i plejen og for at undgå unødvendige indgreb under fødslen. LCG'et er udviklet til at blive brugt i alle miljøer globalt, men det er kun blevet testet i sundhedsfaciliteter i Sydamerika, Asien og Afrika, mens det ikke er blevet testet i højindkomstmiljøer. Implementering af en ny retningslinje for overvågning af fødsel er en omfattende operation, der vil påvirke både den nationale økonomi, sundhedssystemer og individuelle patienter; derfor er der behov for yderligere forskning i de mulige fordele før national optagelse. Derfor er det forsøg, der foreslås i denne ansøgning, afgørende for at danne det nødvendige grundlag for viden. Forsøget vil blive udført på fødeafdelinger på ti hospitaler, der dækker alle sundhedsregioner i Norge, og det etablerede norske forskningsnetværk for kliniske studier i obstetrik (NORBIRTH), med dedikerede lokale hovedforskere, vil give et robust forskningsmiljø. Dette forsøg vil teste effekten af LCG. Resultater fra dette forsøg vil give den nødvendige viden til at bestemme en fremtidig implementering af LCG i Norge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Andet: arbejdsplejevejledningen (LCG)

Detaljeret beskrivelse

Et stort robust forsøg, der undersøger effekten af LCG er nødvendigt for at etablere et videngrundlag, som beslutningen om at implementere LCG på nationalt plan bør baseres på. Det norske WHO LCG-forsøg behandler WHO's forskningsprioritetsspørgsmål: "Hvad er effekten af LCG på processer af pleje, sundhed, velvære og resultater under fødsel og fødsel?". Forsøget vil have særligt fokus på intrapartum kejsersnit rater og oplevelse af veer.

Det overordnede formål med forsøget er at teste LCG i en upartisk population i en norsk setting. Projektet vil gennemføre et landsdækkende randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at teste effekten på arbejdsindgreb og mødre- og neonatale resultater sammenlignet med den tidligere WHO-partograf. Det norske WHO LCG-forsøg vil blive udført gennem tre arbejdspakker: WP1 består af en feasibility-undersøgelse for at udvikle en elektronisk version af LCG, og vil teste dens validitet og anvendelighed forud for den planlagte RCT. WP2 består af en stepped wedge RCT til at vurdere effekten af LCG på fødselsinterventioner og mødre og neonatale resultater. WP3 består af en undersøgelse for at undersøge patientrapporterede udfald gennem fødselserfaringsspørgeskemaet (CEQ).

Dette er et randomiseret non-inferioritetsforsøg med multicenter-klynger, der skal udføres inden for det landsdækkende NORBIRTH-netværk for klinisk obstetrisk forskning. Hospitalerne vil fungere som klynger og kvinderne som individuelle deltagere.

I forsøgsperioden vil alle hospitaler bruge WHO's partograf og LCG i henhold til forsøgsprotokollen for alle kvinder med en planlagt vaginal fødsel, disse kvinder udgør forsøgspopulationen. Kvinder, der ønsker at melde sig ud, vil ikke indgå i analyserne. Hvert hospital har etableret lokale forskningsgrupper, som er dedikeret til at gennemføre projektet. De inkluderede sygehuse vil give samtykke til at overholde protokollen i forsøgsperioden og oplyse, at de har kapacitet til at deltage både logistisk og praktisk. Lokale koordinatorer vil blive udpeget med ansvar for at overvåge forsøget og sikre en grundig dokumentation i henhold til protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

23650

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Stine Bernitz, PhD
Telefonnummer: +4790944715
E-mail: stine.bernitz@oslomet.no

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Rebecka Dalbye, PhD
Telefonnummer: +4745247873
E-mail: rebecka.dalbye@oslomet.no

Studiesteder

Norge
- - Kristiansand, Norge, 4615
    - Rekruttering
    - Sørlandet Hospital Kristiansand
    - Kontakt:
      
      Janne Rossen, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4798464129
      
      E-mail: janne.rossen@sshf.no
  - Oslo, Norge, 0372
    - Rekruttering
    - Oslo University Hospital Rikshospitalet
    - Kontakt:
      
      Trond F Michelsen, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4740042502
      
      E-mail: trmi1@ous-hf.no
  - Oslo, Norge, 0450
    - Rekruttering
    - Oslo University hospital Ullevål
    - Kontakt:
      
      Anne F Jacobsen, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4792814298
      
      E-mail: UXAFJA@ous-hf.no
- Akershus
  - Nordbyhagen, Akershus, Norge, 1478
    - Rekruttering
    - Akershus University Hospital, Ahus
    - Kontakt:
      
      Camilla M Haavaldsen
      
      Telefonnummer: +4767960000
      
      E-mail: marit.camilla.haavaldsen@ahus.no
- Buskerud
  - Drammen, Buskerud, Norge, 3004
    - Rekruttering
    - Vestre Viken Helseforetak, Drammen
    - Kontakt:
      
      Shruti Sharma, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4732803000
      
      E-mail: Shruti.Sharma@vestreviken.no
- Ostfold
  - Greåker, Ostfold, Norge, 1714
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Ostfold Hospital Trust
    - Kontakt:
      
      Rebecka Dalbye, PhD
      
      Telefonnummer: +4745247873
      
      E-mail: rebda@oslomet.no
    - Kontakt:
      
      Waleed Ghanima, PhD
      
      Telefonnummer: +4741303440
      
      E-mail: waleed.ghanima@so-hf.no
- Rogaland
  - Stavanger, Rogaland, Norge, 4019
    - Rekruttering
    - Stavanger University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ragnar K Sande, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4797977379
      
      E-mail: ragnar.kvie.sande@sus.no
    - Kontakt:
      
      Elsa Lindtjørn, MSC
      
      Telefonnummer: +4791693929
      
      E-mail: elsa@lindtjorn.no
- Troms
  - Tromsø, Troms, Norge, 9038
    - Rekruttering
    - University Hospital Northern Norway, Tromsø
    - Kontakt:
      
      Åse Torunn Pettersen, MSC
      
      Telefonnummer: +4791332077
      
      E-mail: aase.torunn.revholt.pettersen@unn.no
- Trøndelag
  - Trondheim, Trøndelag, Norge, 7006
    - Rekruttering
    - St.Olav university hospital
    - Kontakt:
      
      Elisabeth Magnussen, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4792205929
      
      E-mail: elisabeth.magnussen@stolav.no
- Vestland
  - Bergen, Vestland, Norge, 5009
    - Rekruttering
    - Haukeland University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jørg Kessler, ph.d.
      
      Telefonnummer: +4797709603
      
      E-mail: jorg.kessler@helse-bergen.no

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i aktiv fødsel
Arbejdskraft og levering på studiesteder

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Crossover opgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Ingen indgriben: WHO partograf alle undersøgelsessteder bruger WHO-partografen som standardbehandling i det første trin af forsøget
Eksperimentel: WHO arbejdsplejevejledning Alle undersøgelsessteder vil gå over til interventionen i henhold til randomisering og bruge LCG til at vurdere fødslens progression og velvære under fødslen	Andet: arbejdsplejevejledningen (LCG) Fødselsplejevejledningen er et værktøj, der skal bruges til at vurdere fødslens progression og overvåge pleje under fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Intrapartum kejsersnit Tidsramme: 18 måneder	frekvensen af intrapartum kejsersnit (ICS), vist i tal og procenter.	18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Instrumentel vaginal levering Tidsramme: 18 måneder	Satsen for instrumentel vaginal levering, vist i tal og procenter	18 måneder
Perineal tårer Tidsramme: 18 måneder	Perineale tårer vil blive præsenteret i tal og procenter	18 måneder
Post partum blødning Tidsramme: 18 måneder	Post partum blødning vil blive præsenteret i tal og procenter.	18 måneder
Estimeret blodtab Tidsramme: 18 måneder	Estimeret blodtab vil blive præsenteret i ml blodtab	18 måneder
Blodtransfusion Tidsramme: 18 måneder	Behovet for blodtransfusion vil blive præsenteret i tal og procenter	18 måneder
Brugen af oxytocin Tidsramme: 18 måneder	Anvendelsen af oxytocin vil blive præsenteret i tal og procenter	18 måneder
Dosering af oxytocin Tidsramme: 18 måneder	Doserne af oxytocin vil blive præsenteret i millienheder (m/U)	18 måneder
Varighed af oxytocin Tidsramme: 18 måneder	Varigheden af oxytocin vil blive præsenteret i timer og minutter	18 måneder
initiering af oxytocin Tidsramme: 18 måneder	Påbegyndelse af oxytocin vil blive præsenteret i henhold til cervikal dilatation i centimeter	18 måneder
Arbejdsvarighed Tidsramme: 18 måneder	Arbejdets varighed vil blive præsenteret i timer og minutter	18 måneder
Brugen af epidural analgesi Tidsramme: 18 måneder	Anvendelsen af epidural analgesi vil blive præsenteret i antal og procenter	18 måneder
Varighed af epidural analgesi Tidsramme: 18 måneder	Varigheden af epidural analgesi vil blive præsenteret timer og minutter	18 måneder
Påbegyndelse af epidural analgesi Tidsramme: 18 måneder	Påbegyndelsen af epidural analgesi vil blive præsenteret i henhold til cervikal dilatation vist i centimeter	18 måneder
Brugen af medicinsk smertelindring under fødsel Tidsramme: 18 måneder	Brugen af medicinsk smertelindring vil blive præsenteret i tal og procenter.	18 måneder
Anvendelse af ikke-medicinsk smertelindring under fødsel Tidsramme: 18 måneder	Brugen af ikke-medicinsk smertelindring vil blive præsenteret i tal og procenter.	18 måneder
Fødselsoplevelse Tidsramme: 20 måneder	Fødselsoplevelse målt ved fødselserfaringsspørgeskemaet, CEQ præsenteret i alt og gennemsnitsscore i henhold til de fire domæner i CEQ-spørgeskemaet	20 måneder
Intermitterende fosterovervågning Tidsramme: 18 måneder	Brugen af intermitterende føtal monitorering (pinard og doppler) vil blive præsenteret i tal og procenter	18 måneder
Kontinuerlig fosterovervågning Tidsramme: 18 måneder	Anvendelsen af kontinuerlig fostermonitorering vil blive præsenteret i antal og procenter	18 måneder
Neonatal Apgar scorer Tidsramme: 18 måneder	Apgar scorer 1/5/10 minutter efter fødslen præsenteret i værdier på 0-10	18 måneder
Neonatal metabolisk acidose Tidsramme: 18 måneder	Metabolisk acidose vil blive præsenteret i tal og procenter	18 måneder
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling Tidsramme: 18 måneder	Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling vil blive præsenteret i tal og procenter	18 måneder
Varighed af ophold på neonatal intensiv afdeling Tidsramme: 18 måneder	Varighed af ophold på neonatal intensiv afdeling vil blive præsenteret dage	18 måneder
Neonatalt køn Tidsramme: 18 måneder	Neonatal køn vil blive præsenteret ved tal og procenter	18 måneder
Neonatal fødselsvægt Tidsramme: 18 måneder	Neonatal fødselsvægt vil blive vist i kilogram	18 måneder
Neonatal fødselshovedomkreds Tidsramme: 18 måneder	Neonatal hovedomkreds vil blive vist i centimeter	18 måneder
Neonatal sygelighed Tidsramme: 18 måneder	Neonatal morbiditet vil blive præsenteret i tal og procenter.	18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kontinuerlig støtte under fødslen Tidsramme: 18 måneder	Kontinuerlig støtte vil blive præsenteret som ja/nej og i henhold til cervikal dilatation	18 måneder
Fødselsstilling Tidsramme: 18 måneder	Fødselsstillingen registreres og præsenteres i tal og procenter	18 måneder
Fosterpræsentation Tidsramme: 18 måneder	Præsentationen af fosterleveringen vil blive registreret og præsenteret i tal og procenter	18 måneder
Perineal støtte Tidsramme: 18 måneder	Perineal støtte vil blive registreret i tal og procenter	18 måneder
Hud-mod-hud-kontakt Tidsramme: 18 måneder	Øjeblikkelig hud-mod-hud-kontakt vil blive registreret som ja/nej, og tidspunkt for øjeblikkelig hud-til-hud-kontakt vil blive præsenteret i timer og minutter	18 måneder
Amning Tidsramme: 18 måneder	Amning vil blive præsenteret som antal og procenter	18 måneder
Brug af formel Tidsramme: 18 måneder	Brugen af formel vil blive registreret som antal og procenter	18 måneder
Brugervenligheden af arbejdsplejevejledningen Tidsramme: 24 måneder	Jordemødres og lægers erfaring med LCG-brug vurderet gennem et tilpasset spørgeskema	24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Efterforskere

Ledende efterforsker: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

2023084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Deles efter behov og mål

IPD-delingstidsramme

fra forsøgets begyndelse til fem år efter forsøgets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

hvis formålet er angivet og acceptabelt og præsenteret af videnskabeligt personale

IPD-deling Understøttende informationstype

STUDY_PROTOCOL
ICF
CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progression

IRCCS San Raffaele

Rekruttering

Avanceret strålebehandling (ART) hos gynækologiske kræftpatienter (GYN-ART) (GYN-ART)

Gynækologisk kræft | Bivirkning til strålebehandling | Overlevelse | Strålebehandling; Komplikationer | Progression, Sygdom | Progression, klinisk

Italien
Aston University

Rekruttering

Effekten af myopi-kontrollerende kontaktlinser hos newzealandske kinesiske børn

Progression af nærsynethed

New Zealand
Shanghai East Hospital

Ikke rekrutterer endnu

MRI-assisteret vejledning til ikke-essentiel vævsprøvetagning

PSA Progression | PSA
Indizen Optical Technologies, S.L.U.
University of Minho; University of Ulster; Hospital San Carlos, Madrid

Ikke rekrutterer endnu

Prospektiv forskning i interventionen af Myoless2.0 i Europa (PRIME) (PRIME)

Progression af nærsynethed

Spanien, Portugal, Det Forenede Kongerige
Benha University

Afsluttet

Nedsættelse af aksial forlængelse i pædiatrisk myopi ved brug af C.A.R.E.-teknologi (MyoCARE)

Progression af nærsynethed

Egypten
The Hong Kong Polytechnic University
Aston University; Queensland University of Technology; Menicon Co., Ltd.

Afsluttet

En 2-årig longitudinel undersøgelse af de strukturelle og optiske virkninger af orthokeratologisk behandling på øjet

Nærsynet progression

Kina
Essilor International

Rekruttering

Evaluering af effektiviteten af en ny generation af myopikontrollinser på udviklingen af myopi hos børn i alderen 6 til 14 år (VERCORS)

Progression af nærsynethed

Frankrig
IDB VisionCare SDN BHD
Singapore National Eye Centre

Rekruttering

Atropin i behandlingen af myopi-studiet i Malaysia (ATOM-MY)

Progression af nærsynethed

Malaysia
Assiut University

Ikke rekrutterer endnu

Prognostisk rolle for blodpladelymfocyt og neutrofil _monocyt i CLL

CLL-progression
nthalmic Pty Ltd

Aktiv, ikke rekrutterende

A.R.R.E.S.T.® brillefilmstudiet

Nærsynethed | Progression af nærsynethed

Vietnam

Den norske World Health Organization Labor Care Guide Trial (NORWEL) (NORWEL)