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La prova della guida per la cura del lavoro dell'Organizzazione mondiale della sanità norvegese (NORWEL) (NORWEL)

2 aprile 2025 aggiornato da: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust

La prova della guida per la cura del lavoro dell'Organizzazione mondiale della sanità norvegese

Un'assistenza adeguata e tempestiva durante il parto è fondamentale per la sopravvivenza e la salute delle donne e dei loro bambini. Nel 2020, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha presentato la Labor Care Guide (LCG) come il nuovo strumento raccomandato per monitorare la nascita e valutare la progressione, sostituendo il partografo dell'OMS. Questa guida basata sull'evidenza è stata progettata per garantire una migliore qualità e sicurezza delle cure e per evitare interventi non necessari durante il parto. Il LCG è stato sviluppato per essere utilizzato in tutti i contesti a livello globale, ma è stato testato solo in strutture sanitarie in Sud America, Asia e Africa, mentre non è stato testato in contesti ad alto reddito. L'implementazione di una nuova linea guida per il monitoraggio delle nascite è un'operazione globale che interesserà sia l'economia nazionale, i sistemi sanitari e i singoli pazienti; pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche sui possibili vantaggi prima dell'iscrizione nazionale. Pertanto, il processo proposto in questa domanda è fondamentale per formare la necessaria base di conoscenza. La sperimentazione sarà condotta nei reparti di travaglio di dieci ospedali, coprendo tutte le regioni sanitarie della Norvegia, e la consolidata rete di ricerca norvegese per gli studi clinici in ostetricia (NORBIRTH), con ricercatori principali locali dedicati, fornirà un solido ambiente di ricerca. Questa prova metterà alla prova l'effetto del LCG. I risultati di questo studio forniranno le conoscenze necessarie per determinare una futura implementazione del LCG in Norvegia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È necessario un ampio e solido studio che indaghi sull'effetto della LCG per stabilire una base di conoscenza su cui basare la decisione di implementare la LCG a livello nazionale. Lo studio LCG norvegese dell'OMS affronta la domanda prioritaria della ricerca dell'OMS: "Qual è l'effetto del LCG sui processi di cura, salute, benessere e risultati durante il travaglio e il parto?". La sperimentazione si concentrerà in particolare sui tassi di taglio cesareo intrapartum e sull'esperienza del travaglio.

L'obiettivo generale dello studio è testare il LCG in una popolazione imparziale in un ambiente norvegese. Il progetto condurrà uno studio controllato randomizzato (RCT) a livello nazionale per testare l'effetto sugli interventi sul travaglio e sugli esiti materni e neonatali rispetto al precedente partografo dell'OMS. Lo studio LCG norvegese dell'OMS sarà condotto attraverso tre pacchetti di lavoro: il WP1 consiste in uno studio di fattibilità per sviluppare una versione elettronica del LCG e ne verificherà la validità e l'usabilità prima dell'RCT pianificato. Il WP2 consiste in un RCT a cuneo graduale per valutare l'effetto del LCG sugli interventi sul travaglio e sugli esiti materni e neonatali. Il WP3 consiste in un sondaggio per indagare sull'esito riferito dal paziente attraverso il questionario sull'esperienza del parto (CEQ).

Si tratta di uno studio di non inferiorità randomizzato a grappolo multicentrico a gradini, da condurre all'interno della rete nazionale NORBIRTH per la ricerca clinica ostetrica. Gli ospedali agiranno come gruppi e le donne come partecipanti individuali.

Durante il periodo di prova tutti gli ospedali utilizzeranno il partografo dell'OMS e il LCG secondo il protocollo di prova per tutte le donne con parto vaginale programmato, queste donne costituiscono la popolazione di prova. Le donne che vogliono rinunciare non saranno incluse nelle analisi. Ogni ospedale ha istituito gruppi di ricerca locali dedicati all'attuazione del progetto. Gli ospedali inclusi acconsentiranno ad aderire al protocollo nel periodo di prova e dichiareranno di avere la capacità di partecipare sia logisticamente che praticamente. I coordinatori locali saranno nominati con la responsabilità di monitorare il processo e garantire una documentazione completa secondo il protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4615
        • Reclutamento
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0372
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Contatto:
          • Trond F Michelsen, ph.d.
          • Numero di telefono: +4740042502
          • Email: trmi1@ous-hf.no
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Reclutamento
        • Oslo University hospital Ullevål
        • Contatto:
          • Anne F Jacobsen, ph.d.
          • Numero di telefono: +4792814298
          • Email: UXAFJA@ous-hf.no
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Norvegia, 1478
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Helseforetak, Drammen
        • Contatto:
    • Ostfold
      • Greåker, Ostfold, Norvegia, 1714
        • Non ancora reclutamento
        • Ostfold Hospital Trust
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Norvegia, 4019
        • Reclutamento
        • Stavanger University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvegia, 9038
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Norvegia, 7006
        • Reclutamento
        • St.Olav university hospital
        • Contatto:
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Norvegia, 5009
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in travaglio attivo
  • Travaglio e parto nei siti di studio

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Partegrafo dell'OMS
tutti i siti di studio utilizzano il partografo dell'OMS come cura standard nella prima fase della sperimentazione
Sperimentale: Guida alla cura del lavoro dell'OMS
Tutti i centri dello studio passeranno all'intervento in base alla randomizzazione e utilizzeranno il LCG per valutare la progressione del travaglio e il benessere durante il travaglio
Altro: la guida alla cura del lavoro (LCG)
La guida alla cura del travaglio è uno strumento da utilizzare per valutare la progressione del travaglio e monitorare l'assistenza durante il travaglio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Taglio cesareo intrapartum
Lasso di tempo: 18 mesi
il tasso di tagli cesarei intrapartum (ICS), presentato in numeri e percentuali.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parto vaginale strumentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di parto vaginale strumentale, presentato in numeri e percentuali
18 mesi
Lacrime perineali
Lasso di tempo: 18 mesi
Le lacrime perineali saranno presentate in numeri e percentuali
18 mesi
Emorragia post partum
Lasso di tempo: 18 mesi
L'emorragia post partum sarà presentata in numeri e percentuali.
18 mesi
Perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: 18 mesi
La perdita di sangue stimata sarà presentata in ml di perdita di sangue
18 mesi
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 18 mesi
La necessità di trasfusioni di sangue sarà presentata in numeri e percentuali
18 mesi
L'uso dell'ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
L'uso dell'ossitocina sarà presentato in numeri e percentuali
18 mesi
Dosaggio di ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
I dosaggi di ossitocina saranno presentati in milli unità (m/U)
18 mesi
Durata dell'ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
La durata dell'ossitocina sarà presentata in ore e minuti
18 mesi
inizio dell'ossitocina
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inizio dell'ossitocina sarà presentato in base alla dilatazione cervicale in centimetri
18 mesi
Durata del lavoro
Lasso di tempo: 18 mesi
La durata del lavoro sarà presentata in ore e minuti
18 mesi
L'uso dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 18 mesi
L'uso dell'analgesia epidurale sarà presentato in numeri e percentuali
18 mesi
Durata dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 18 mesi
La durata dell'analgesia epidurale sarà presentata in ore e minuti
18 mesi
Inizio dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: 18 mesi
L'inizio dell'analgesia epidurale sarà presentato in base alla dilatazione cervicale presentata in centimetri
18 mesi
L'uso di antidolorifici medici durante il travaglio
Lasso di tempo: 18 mesi
L'uso del sollievo dal dolore medico sarà presentato in numeri e percentuali.
18 mesi
L'uso di antidolorifici non medici durante il travaglio
Lasso di tempo: 18 mesi
L'uso di antidolorifici non medici sarà presentato in numeri e percentuali.
18 mesi
Esperienza di parto
Lasso di tempo: 20 mesi
Esperienza del parto misurata dal questionario sull'esperienza del parto, CEQ presentato in punteggi totali e medi in base ai quattro domini del questionario CEQ
20 mesi
Monitoraggio fetale intermittente
Lasso di tempo: 18 mesi
L'uso del monitoraggio fetale intermittente (pinard e doppler) sarà presentato in numeri e percentuali
18 mesi
Monitoraggio fetale continuo
Lasso di tempo: 18 mesi
L'uso del monitoraggio fetale continuo sarà presentato in numeri e percentuali
18 mesi
Punteggi Apgar neonatale
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggi Apgar 1/5/10 minuti dopo il parto presentati in valori di 0-10
18 mesi
Acidosi metabolica neonatale
Lasso di tempo: 18 mesi
L'acidosi metabolica sarà presentata in numeri e percentuali
18 mesi
Ricovero in Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 18 mesi
I ricoveri in Terapia Intensiva Neonatale saranno presentati in numeri e percentuali
18 mesi
Durata della degenza presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale
Lasso di tempo: 18 mesi
La durata della degenza presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale sarà presentata in giorni
18 mesi
Genere neonatale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il genere neonatale sarà presentato con numeri e percentuali
18 mesi
Peso alla nascita neonatale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il peso alla nascita neonatale sarà presentato in chilogrammi
18 mesi
Circonferenza della testa alla nascita neonatale
Lasso di tempo: 18 mesi
La circonferenza cranica neonatale sarà presentata in centimetri
18 mesi
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: 18 mesi
La morbilità neonatale sarà presentata in numeri e percentuali.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Supporto continuo nel travaglio
Lasso di tempo: 18 mesi
Il supporto continuo sarà presentato come sì/no e secondo la dilatazione cervicale
18 mesi
Posizione del parto
Lasso di tempo: 18 mesi
La posizione del parto verrà registrata e presentata in numeri e percentuali
18 mesi
Presentazione fetale
Lasso di tempo: 18 mesi
La presentazione del parto fetale sarà registrata e presentata in numeri e percentuali
18 mesi
Supporto perineale
Lasso di tempo: 18 mesi
Il supporto perineale sarà registrato in numeri e percentuali
18 mesi
Contatto pelle a pelle
Lasso di tempo: 18 mesi
Il contatto pelle a pelle immediato sarà registrato come sì/no e il tempo per il contatto pelle a pelle immediato sarà presentato in ore e minuti
18 mesi
Allattamento al seno
Lasso di tempo: 18 mesi
L'allattamento al seno sarà presentato come numero e percentuale
18 mesi
L'uso della formula
Lasso di tempo: 18 mesi
L'uso della formula sarà registrato come numero e percentuali
18 mesi
Usabilità della Guida al lavoro
Lasso di tempo: 24 mesi
L'esperienza di ostetriche e medici con l'uso di LCG valutata attraverso un questionario personalizzato
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ostfold Hospital Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi in base alla domanda e all'obiettivo

Periodo di condivisione IPD

dall'inizio del processo fino a cinque anni dopo la fine del processo

Criteri di accesso alla condivisione IPD

se lo scopo è dichiarato e accettabile e presentato dal personale scientifico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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