Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норвежское руководство Всемирной организации здравоохранения по охране труда (NORWEL) (NORWEL)

2 апреля 2025 г. обновлено: Stine Bernitz, Ostfold Hospital Trust

Испытание Норвежского руководства по охране труда Всемирной организации здравоохранения

Надлежащий и своевременный уход во время родов имеет решающее значение для выживания и здоровья женщин и их детей. В 2020 году Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила Руководство по уходу за родами (LCG) в качестве нового рекомендуемого инструмента для мониторинга родов и оценки прогрессирования, заменив партограмму ВОЗ. Это руководство, основанное на фактических данных, было разработано для повышения качества и безопасности медицинской помощи, а также для того, чтобы избежать ненужных вмешательств во время родов. LCG был разработан для использования во всех условиях по всему миру, но он был протестирован только в медицинских учреждениях в Южной Америке, Азии и Африке, а не в странах с высоким уровнем дохода. Внедрение нового руководства по наблюдению за рождаемостью — это комплексная операция, которая затронет как национальную экономику, системы здравоохранения, так и отдельных пациентов; таким образом, необходимы дальнейшие исследования возможных преимуществ перед зачислением в общенациональном масштабе. Следовательно, испытание, предлагаемое в этой заявке, имеет решающее значение для формирования необходимой основы знаний. Испытания будут проводиться в родильных отделениях десяти больниц, охватывающих все регионы здравоохранения Норвегии, а созданная Норвежская исследовательская сеть клинических исследований в акушерстве (NORBIRTH) с участием местных главных исследователей обеспечит надежную исследовательскую среду. Это испытание проверит эффект LCG. Результаты этого испытания предоставят информацию, необходимую для определения будущей реализации LCG в Норвегии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Необходимо крупномасштабное надежное исследование влияния LCG, чтобы заложить фундамент знаний, на котором должно основываться решение о внедрении LCG на национальном уровне. Норвежское исследование LCG, проведенное ВОЗ, посвящено приоритетному вопросу исследований ВОЗ: «Каково влияние LCG на процессы оказания помощи, здоровье, благополучие и исходы во время родов и родов?». Особое внимание в исследовании будет уделено частоте интранатальных кесаревых сечений и опыту родов.

Общая цель испытания — протестировать LCG на непредвзятой популяции в норвежских условиях. В рамках проекта будет проведено общенациональное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для проверки влияния на родовые вмешательства и материнские и неонатальные исходы по сравнению с предыдущей партограммой ВОЗ. Норвежское исследование ВОЗ LCG будет проводиться в рамках трех рабочих пакетов: WP1 состоит из технико-экономического обоснования разработки электронной версии LCG и проверки ее достоверности и пригодности для использования до запланированного РКИ. WP2 состоит из РКИ с ступенчатым клином для оценки влияния LCG на родовые вмешательства и исходы для матери и новорожденного. WP3 состоит из опроса для изучения результатов, о которых сообщают пациенты, с помощью анкеты об опыте родов (CEQ).

Это многоцентровое кластерное рандомизированное исследование не меньшей эффективности со ступенчатым клином, которое будет проводиться в рамках общенациональной сети клинических акушерских исследований NORBIRTH. Больницы будут действовать как кластеры, а женщины — как отдельные участники.

В течение испытательного периода все больницы будут использовать партограмму ВОЗ и LCG в соответствии с протоколом испытания для всех женщин с запланированными вагинальными родами, эти женщины составляют экспериментальную популяцию. Женщины, которые хотят отказаться, не будут включены в анализ. В каждой больнице созданы местные исследовательские группы, которые занимаются реализацией проекта. Включенные больницы согласятся придерживаться протокола в течение испытательного периода и заявят, что они могут участвовать как в логистическом, так и в практическом плане. Будут назначены местные координаторы, которые будут следить за ходом судебного разбирательства и обеспечивать тщательную документацию в соответствии с протоколом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

23650

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Stine Bernitz, PhD
  • Номер телефона: +4790944715
  • Электронная почта: stine.bernitz@oslomet.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rebecka Dalbye, PhD
  • Номер телефона: +4745247873
  • Электронная почта: rebecka.dalbye@oslomet.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Kristiansand, Норвегия, 4615
        • Рекрутинг
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
        • Контакт:
          • Janne Rossen, ph.d.
          • Номер телефона: +4798464129
          • Электронная почта: janne.rossen@sshf.no
      • Oslo, Норвегия, 0372
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital Rikshospitalet
        • Контакт:
          • Trond F Michelsen, ph.d.
          • Номер телефона: +4740042502
          • Электронная почта: trmi1@ous-hf.no
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Рекрутинг
        • Oslo University Hospital Ullevål
        • Контакт:
          • Anne F Jacobsen, ph.d.
          • Номер телефона: +4792814298
          • Электронная почта: UXAFJA@ous-hf.no
    • Akershus
      • Nordbyhagen, Akershus, Норвегия, 1478
        • Рекрутинг
        • Akershus University Hospital, Ahus
        • Контакт:
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Норвегия, 3004
        • Рекрутинг
        • Vestre Viken Helseforetak, Drammen
        • Контакт:
    • Ostfold
      • Greåker, Ostfold, Норвегия, 1714
        • Еще не набирают
        • Ostfold Hospital Trust
        • Контакт:
          • Rebecka Dalbye, PhD
          • Номер телефона: +4745247873
          • Электронная почта: rebda@oslomet.no
        • Контакт:
          • Waleed Ghanima, PhD
          • Номер телефона: +4741303440
          • Электронная почта: waleed.ghanima@so-hf.no
    • Rogaland
      • Stavanger, Rogaland, Норвегия, 4019
        • Рекрутинг
        • Stavanger University Hospital
        • Контакт:
          • Ragnar K Sande, ph.d.
          • Номер телефона: +4797977379
          • Электронная почта: ragnar.kvie.sande@sus.no
        • Контакт:
          • Elsa Lindtjørn, MSC
          • Номер телефона: +4791693929
          • Электронная почта: elsa@lindtjorn.no
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
        • Рекрутинг
        • University Hospital Northern Norway, Tromsø
        • Контакт:
    • Trøndelag
      • Trondheim, Trøndelag, Норвегия, 7006
        • Рекрутинг
        • St.Olav university hospital
        • Контакт:
    • Vestland
      • Bergen, Vestland, Норвегия, 5009
        • Рекрутинг
        • Haukeland University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в активных родах
  • Роды и доставка в исследовательских центрах

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Партограмма ВОЗ
все исследовательские центры используют партографию ВОЗ в качестве стандартной медицинской помощи на первом этапе исследования.
Экспериментальный: Руководство ВОЗ по уходу за родами
Все исследовательские центры перейдут к вмешательству в соответствии с рандомизацией и будут использовать LCG для оценки прогрессирования родов и благополучия в родах.
Другой: руководство по уходу за родами (LCG)
Руководство по родовспоможению — это инструмент, который следует использовать для оценки течения родов и мониторинга родовспоможения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интранатальное кесарево сечение
Временное ограничение: 18 месяцев
частота интранатальных кесаревых сечений (ИКС), представленная в цифрах и процентах.
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инструментальные вагинальные роды
Временное ограничение: 18 месяцев
Частота инструментальных вагинальных родов, представленная в цифрах и процентах
18 месяцев
Перинеальные слезы
Временное ограничение: 18 месяцев
Слезы промежности будут представлены в цифрах и процентах.
18 месяцев
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: 18 месяцев
Послеродовое кровотечение будет представлено в цифрах и процентах.
18 месяцев
Расчетная кровопотеря
Временное ограничение: 18 месяцев
Расчетная кровопотеря будет представлена ​​в мл кровопотери.
18 месяцев
Переливание крови
Временное ограничение: 18 месяцев
Потребность в переливании крови будет представлена ​​в цифрах и процентах.
18 месяцев
Применение окситоцина
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование окситоцина будет представлено в цифрах и процентах.
18 месяцев
Дозировка окситоцина
Временное ограничение: 18 месяцев
Дозы окситоцина будут представлены в миллиединицах (м/ед).
18 месяцев
Продолжительность окситоцина
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность действия окситоцина будет представлена ​​в часах и минутах.
18 месяцев
введение окситоцина
Временное ограничение: 18 месяцев
Начало введения окситоцина будет представлено в соответствии с раскрытием шейки матки в сантиметрах.
18 месяцев
Продолжительность труда
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность работы будет представлена ​​в часах и минутах
18 месяцев
Применение эпидуральной анестезии
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование эпидуральной анестезии будет представлено в цифрах и процентах.
18 месяцев
Продолжительность эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность эпидуральной анестезии будет представлена ​​в часах и минутах.
18 месяцев
Начало эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: 18 месяцев
Начало эпидуральной анестезии будет представлено в соответствии с раскрытием шейки матки, представленным в сантиметрах.
18 месяцев
Применение медикаментозного обезболивания в родах
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование медикаментозного обезболивания будет представлено в цифрах и процентах.
18 месяцев
Применение немедикаментозных обезболивающих в родах
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование немедикаментозного обезболивания будет представлено в цифрах и процентах.
18 месяцев
Опыт родов
Временное ограничение: 20 месяцев
Опыт родов, измеренный с помощью вопросника опыта родов, CEQ, представленный в целом, и средние баллы в соответствии с четырьмя областями в вопроснике CEQ.
20 месяцев
Прерывистый мониторинг плода
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование прерывистого мониторинга плода (пинарда и доплера) будет представлено в цифрах и процентах.
18 месяцев
Непрерывный мониторинг плода
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование непрерывного мониторинга плода будет представлено в цифрах и процентах.
18 месяцев
Оценка новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: 18 месяцев
Оценка по шкале Апгар через 1/5/10 минут после родов представлена ​​значениями от 0 до 10.
18 месяцев
Неонатальный метаболический ацидоз
Временное ограничение: 18 месяцев
Метаболический ацидоз будет представлен в цифрах и процентах.
18 месяцев
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 18 месяцев
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных будет представлено в цифрах и процентах.
18 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: 18 месяцев
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных будет указана в днях.
18 месяцев
Пол новорожденного
Временное ограничение: 18 месяцев
Пол новорожденного будет представлен цифрами и процентами
18 месяцев
Вес новорожденного при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
Вес новорожденного при рождении будет представлен в килограммах.
18 месяцев
Окружность головы новорожденного при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
Окружность головы новорожденного будет представлена ​​в сантиметрах.
18 месяцев
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: 18 месяцев
Неонатальная заболеваемость будет представлена ​​в цифрах и процентах.
18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постоянная поддержка в родах
Временное ограничение: 18 месяцев
Непрерывная поддержка будет представлена ​​как да/нет и в соответствии с раскрытием шейки матки.
18 месяцев
Положение при рождении
Временное ограничение: 18 месяцев
Положение при рождении будет зарегистрировано и представлено в цифрах и процентах.
18 месяцев
Предлежание плода
Временное ограничение: 18 месяцев
Предлежание плода будет зарегистрировано и представлено в цифрах и процентах.
18 месяцев
Промежностная поддержка
Временное ограничение: 18 месяцев
Промежностная поддержка будет зарегистрирована в цифрах и процентах.
18 месяцев
Контакт кожа к коже
Временное ограничение: 18 месяцев
Непосредственный контакт кожа к коже будет регистрироваться как да/нет, а время для непосредственного контакта кожа к коже будет указано в часах и минутах.
18 месяцев
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 18 месяцев
Грудное вскармливание будет представлено в виде числа и процентов
18 месяцев
Использование формулы
Временное ограничение: 18 месяцев
Использование формулы будет зарегистрировано как число и проценты
18 месяцев
Удобство использования Руководства по уходу за родами
Временное ограничение: 24 месяца
Опыт акушерок и врачей в использовании LCG, оцененный с помощью специального вопросника
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ostfold Hospital Trust

Следователи

  • Главный следователь: Stine Bernitz, PhD, Ostfold Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет делиться в соответствии со спросом и целью

Сроки обмена IPD

от начала судебного разбирательства до пяти лет после окончания судебного разбирательства

Критерии совместного доступа к IPD

если цель заявлена ​​и приемлема и представлена ​​научным персоналом

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться