"Vergelijkende klinische evaluatie van pit- en fissuurafdichtingsmiddelen op permanente eerste molaren bij kinderen."
"Vergelijkende klinische evaluatie van microgevulde harsafdichting, nanogevulde harsafdichting en vloeibaar composiet als afdichtmiddel met ongevulde harsafdichting op permanente eerste molaren bij kinderen."
De studie was gericht op het evalueren en vergelijken van de klinische werkzaamheid van de microgevulde harsafdichting, nanogevulde harsafdichting, vloeibaar composiet als afdichtmiddel, met ongevulde harsafdichting op de eerste blijvende kies bij kinderen bij een follow-up van 9 maanden.
Kinderen (leeftijd 7 tot 10) met diepe kuilen en kloven (ICDAS 0-2) opgenomen in de studie en studie was een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond.
Steekproefomvang - Totaal aantal van 42 patiënten zal worden aangeworven in de studie, met 42 eerste blijvende kiezen in elke groep.
Methoden-Patiënten zaten in rugligging op de tandartsstoel en er werden wattenrollen aangebracht voor isolatie. De eerste blijvende kies in elke groep werd als volgt behandeld:
Groep 1 -Interventie met microgevulde harsafdichting. Groep 2- ¬Interventie met Nanofill harskit. Groep 3 -Interventie met vloeibaar composiet als kit. Groep 4 - ¬Interventie met ongevulde harskit. Patiënten en hun ouders kregen instructies voor dagelijks poetsen en onderhoud van de mondhygiëne. De klinische werkzaamheid van de sealant werd geëvalueerd na een terugroepbezoek van 3, 6 en 9 maanden.
UITKOMSTMATEN:
- Primaire uitkomsten: evalueren van kitretentie, anticariëseffect en marginale integratie.
- Secundaire uitkomsten: evalueren, kleurverandering en oppervlakteruwheid van kit.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusie criteria
- Normale gezonde kinderen van 7 tot 10 jaar.
- Proefpersonen die geen andere preventieve tandheelkundige behandeling ondergaan.
- Beschikbaarheid voor de duur van de studie.
- Bevredigende tandheelkundige zorg aan huis uitgevoerd.
- De bereidheid van de patiënt om de behandeling te accepteren.
- Alle vier de eerste blijvende kiezen die volledig zijn doorgebroken met diepe kuilen en scheuren.
- Fissuren intact, gezond of retentief die gekleurd, cariësvrij of ICDAS 0-2 zijn.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Kinderen van wie de ouders geen geïnformeerde toestemming geven.
- Bijzonder kind, een kind met een gecompromitteerde systemische gezondheid.
- Langdurige medicatie die de speekselvloed beïnvloedt.
- Kinderen die zijn ingeschreven voor andere studies of een fluorideringsprogramma.
- Bijwerking gemeld bij elk tandheelkundig materiaal.
- Niet meewerkend kind.
- Bruxisme of malocclusie.
- Kinderen met ontwikkelingsstoornissen/ hypoplastische kiezen of door cariës aangetaste tanden (ICDAS>2).
- Tanden met restauratie en gedeeltelijk vastgehouden kitten.
- Kinderen die niet kunnen komen voor de nacontrole.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MICROVULDE HARSAFDICHTING
-Microgevulde teugelafdichting (fissurit FX) na etsen, wassen, drogen, afdichtmiddel werd geleidelijk langs de fissuur van de eerste blijvende kies aangebracht, onmiddellijk uitgehard met licht gedurende 20 sec
|
FISSURIT FX- MICROGEVULDE HARSAFDICHTING MET 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANO-GEVULDE HARSAFDICHTING MET 70% FILLER
|
|
Actieve vergelijker: NANOGEVULDE HARSAFDICHTING
Nanogevuld harsafdichtmiddel (Grandioseal) na etsen, wassen, drogen werd het afdichtmiddel geleidelijk langs de fissuur aangebracht.
Onmiddellijk licht uitgehard gedurende 20 sec.
|
FISSURIT FX- MICROGEVULDE HARSAFDICHTING MET 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANO-GEVULDE HARSAFDICHTING MET 70% FILLER
|
|
Actieve vergelijker: VLOEIBAAR COMPOSIET
Vloeibaar composiet (Te-Econom Flow) na etsen, wassen, drogen, lijm werd aangebracht en gedroogd onder zachte luchtstroom gedurende 2-3 seconden en werd met licht uitgehard.
Er werd een gelijkmatige laag vloeibaar composiet aangebracht en gedurende 20 seconden met licht uitgehard.
|
FISSURIT FX- MICROGEVULDE HARSAFDICHTING MET 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANO-GEVULDE HARSAFDICHTING MET 70% FILLER
|
|
Actieve vergelijker: ONGEVULDE HARSKIT
Ongevulde harsafdichting (clinpro) na het etsen, wassen, drogen, zal de kit geleidelijk langs de fissuur worden aangebracht.
Onmiddellijk lichtuitharding gedurende 20 sec.
|
FISSURIT FX- MICROGEVULDE HARSAFDICHTING MET 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANO-GEVULDE HARSAFDICHTING MET 70% FILLER
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de retentie van de kit te evalueren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alfa - volledige retentie Bravo - gedeeltelijke retentie Charlie - geen retentie
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om marginale integriteit te evalueren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alpha- Geen zichtbaar bewijs van een spleet langs de rand van de kit die de ontdekkingsreiziger zou kunnen binnendringen. Bravo - Zichtbaar bewijs van een spleet langs de rand van de kit die de ontdekkingsreiziger zou kunnen binnendringen. |
9 maanden
|
|
om het anticariëseffect te evalueren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alfa - Geluidsscheuren.
Bravo- fissuren met cariës.
|
9 maanden
|
|
om kleurverandering te evalueren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alpha- Geen verkleuring ergens op de marge rond de kit.
Bravo- Zichtbare gedeeltelijke verkleuring van de marge rond kit.
Charlie- Zichtbare verkleuring op de marge rondom alle kit.
|
9 maanden
|
|
oppervlakteruwheid evalueren
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Alpha- De kit is vergelijkbaar met gepolijst email. Bravo- Het afdichtmiddeloppervlak is vergelijkbaar met het oppervlak van composietmateriaal dat submicronvuller bevat. Charlie- Het oppervlak is ruw waardoor de ontdekkingsreiziger niet langs het oppervlak kan bewegen. |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PGIDS/BHRC/21/14
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .