Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Srovnávací klinické hodnocení těsnění důlků a trhlin na trvalých prvních molárních zubech u dětí."

17. března 2023 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Srovnávací klinické hodnocení mikroplněného pryskyřičného tmelu, nanoplněného pryskyřičného tmelu a tekutého kompozitu jako tmelu s neplněným pryskyřičným tmelem na trvalé první molární zuby u dětí."

Cílem studie bylo vyhodnotit a porovnat klinickou účinnost mikroplněného pryskyřičného tmelu, nanoplněného pryskyřičného tmelu, tekutého kompozitu jako tmelu a neplněného pryskyřičného tmelu na prvním trvalém moláru u dětí po 9 měsících sledování.

Děti (ve věku 7 až 10 let) s hlubokými jamkami a trhlinami (ICDAS 0-2) zařazené do studie a studie byla randomizovaná kontrolovaná klinická studie s rozdělenými ústy.

Velikost vzorku – Do studie bude přijato celkem 42 pacientů, přičemž v každé skupině bude 42 prvních stálých molárů.

Metody - Pacienti byli usazeni v poloze na zádech na zubařské křeslo a k izolaci jim budou aplikovány bavlněné rolky. První permanentní molár v každé skupině byl ošetřen následovně:

Skupina 1 – Zásah s mikroplněným pryskyřičným tmelem. Skupina 2- ¬Zásah s tmelem z pryskyřice plněné nano. Skupina 3 – Zásah s tekutým kompozitem jako tmelem. Skupina 4 - ¬Zásah s neplněným pryskyřičným tmelem. Pacienti a jejich rodiče dostali pokyny pro každodenní čištění zubů a údržbu ústní hygieny. Klinická účinnost tmelu byla hodnocena po 3, 6 a 9 měsících svolávací návštěvy.

VÝSLEDKOVÁ OPATŘENÍ:

  1. Primární výsledky: Vyhodnotit retenci tmelu, účinek proti zubnímu kazu a okrajovou integraci.
  2. Sekundární výstupy: zhodnotit změnu barvy a drsnost povrchu tmelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inkluzní kritéria

  1. Normální zdravé děti ve věku 7 až 10 let.
  2. Subjekty, které nepodstupují žádné jiné preventivní zubní ošetření.
  3. Dostupnost po dobu studia.
  4. Uspokojivá péče o chrup prováděná doma.
  5. Ochota pacienta přijmout léčbu.
  6. Všechny čtyři první stálé stoličky, které zcela vybuchly s hlubokými jamkami a trhlinami.
  7. Štěrbiny buď neporušené, zdravé nebo retenční, které jsou zbarvené, bez kazu nebo ICDAS 0-2.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  1. Děti, jejichž rodiče neposkytnou informovaný souhlas.
  2. Zvláštní dítě, dítě s narušeným systémovým zdravím.
  3. Dlouhodobé léky ovlivňující tok slin.
  4. Děti zapsané do jiných studií nebo fluoridačního programu.
  5. Nežádoucí reakce hlášené na jakýkoli zubní materiál.
  6. Nespolupracující dítě.
  7. Bruxismus nebo malokluze.
  8. Děti s vývojovými vadami/hypoplastickými moláry nebo zubním kazem (ICDAS>2).
  9. Zuby s náhradou a částečně zadrženým těsněním.
  10. Děti, které nemohou přijít na následnou kontrolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: TĚSNICÍ MIKROPLNĚNÁ PRYSKYŘICE
-Microfilled rein sealant (fissurit FX) po leptání, mytí, sušení byl tmel postupně aplikován podél trhliny prvního trvalého moláru, okamžitě vytvrzen světlem po dobu 20 sekund
Lék: Tmel, Fissure
FISSURIT FX- MIKROPLNĚNÝ PRYRYSKYŘIČNÝ TĚSNÍK S 55 % PLNICE GRANDIOSEAL- TĚSNICÍ PRYSKYŘICE NANOPLNNÝ SE 70 % VÝPLNIVA TE-ECONOM- FLOW - TEKUCÍ KOMPOZIT JAKO TĚSNÍCÍ TĚSNÍK CLINPRO TM- NEPLNĚNÝ PRYSKYŘIČNÝ TĚSNÍK
Aktivní komparátor: NANOPLNĚNÝ TĚSNICÍ PRYSKYŘICE
Nanoplněný pryskyřičný tmel (Grandioseal) po naleptání, omytí, vysušení byl postupně nanášen tmel podél trhliny. Okamžitě vytvrzeno světlem po dobu 20 sekund.
Lék: Tmel, Fissure
FISSURIT FX- MIKROPLNĚNÝ PRYRYSKYŘIČNÝ TĚSNÍK S 55 % PLNICE GRANDIOSEAL- TĚSNICÍ PRYSKYŘICE NANOPLNNÝ SE 70 % VÝPLNIVA TE-ECONOM- FLOW - TEKUCÍ KOMPOZIT JAKO TĚSNÍCÍ TĚSNÍK CLINPRO TM- NEPLNĚNÝ PRYSKYŘIČNÝ TĚSNÍK
Aktivní komparátor: TEKUCÍ KOMPOZIT
Tekutý kompozit (Te-Econom Flow) po leptání, omytí, sušení, adhezivu byl aplikován a sušen mírným proudem vzduchu po dobu 2-3 sekund a byl vytvrzen světlem. Byla nanesena stejnoměrná vrstva tekutého kompozitu a vytvrzena světlem po dobu 20 sekund.
Lék: Tmel, Fissure
FISSURIT FX- MIKROPLNĚNÝ PRYRYSKYŘIČNÝ TĚSNÍK S 55 % PLNICE GRANDIOSEAL- TĚSNICÍ PRYSKYŘICE NANOPLNNÝ SE 70 % VÝPLNIVA TE-ECONOM- FLOW - TEKUCÍ KOMPOZIT JAKO TĚSNÍCÍ TĚSNÍK CLINPRO TM- NEPLNĚNÝ PRYSKYŘIČNÝ TĚSNÍK
Aktivní komparátor: NEPLNĚNÝ TĚSNICÍ PRYSKYŘICE
Neplněný pryskyřičný tmel (clinpro) po naleptání, omytí, vysušení, bude postupně nanášen tmel podél trhliny. Okamžitě vytvrzujte světlem po dobu 20 sekund.
Lék: Tmel, Fissure
FISSURIT FX- MIKROPLNĚNÝ PRYRYSKYŘIČNÝ TĚSNÍK S 55 % PLNICE GRANDIOSEAL- TĚSNICÍ PRYSKYŘICE NANOPLNNÝ SE 70 % VÝPLNIVA TE-ECONOM- FLOW - TEKUCÍ KOMPOZIT JAKO TĚSNÍCÍ TĚSNÍK CLINPRO TM- NEPLNĚNÝ PRYSKYŘIČNÝ TĚSNÍK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení retence tmelu
Časové okno: 9 měsíců
Alfa - úplná retence Bravo- částečná retence Charlie- žádná retence
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit okrajovou integritu
Časové okno: 9 měsíců

Alfa- Žádný viditelný důkaz štěrbiny podél okraje tmelu, kterou by průzkumník mohl proniknout.

Bravo – Viditelný důkaz štěrbiny podél okraje tmelu, kterou by průzkumník mohl proniknout.
9 měsíců
vyhodnotit účinek proti zubnímu kazu
Časové okno: 9 měsíců
Alfa-zvukové trhliny. Bravo- Štěrbiny s kazem.
9 měsíců
vyhodnotit změnu barvy
Časové okno: 9 měsíců
Alfa- Žádné zabarvení nikde na okraji kolem tmelu. Bravo- Viditelné částečné zabarvení okraje kolem tmelu. Charlie- Viditelné zabarvení na okraji kolem celého tmelu.
9 měsíců
k vyhodnocení drsnosti povrchu
Časové okno: 9 měsíců

Alfa- Tmel je podobný leštěnému smaltu. Bravo- Povrch tmelu je podobný povrchu kompozitního materiálu obsahujícího submikronové plnivo.

Charlie- Povrch je drsný, což brání průzkumníkovi v pohybu po povrchu.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PGIDS/BHRC/21/14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TĚSNĚNÍ JÍMEK A PRÁZDNIN

Klinické studie na Tmel, Fissure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit