Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Komparativ klinisk evaluering av tetningsmidler for grop og sprekker på permanente første molar tenner hos barn."

"Komparativ klinisk evaluering av mikrofylt harpiksforsegling, nanofylt harpiksforsegling og flytende kompositt som tetningsmasse med ufylt harpiksforsegling på permanente første molar tenner hos barn."

Studien var rettet mot å evaluere og sammenligne den kliniske effekten av mikrofylt harpiksforsegling, nanofylt harpiksforsegling, flytende kompositt som fugemasse, med ufylt harpiksforsegling på første permanente molar hos barn ved 9 måneders oppfølging.

Barn (alder 7 til 10) med dype groper og sprekker (ICDAS 0-2) inkludert i studien og studien var splittet munn randomisert kontrollert klinisk studie.

Prøvestørrelse- Totalt antall på 42 pasienter vil bli rekruttert i studien, med 42 første permanente molarer i hver gruppe.

Metoder-pasienter ble satt i liggende stilling på tannlegestolen og bomullsruller vil bli brukt for isolasjon. Den første permanente molaren i hver gruppe ble behandlet som følger:

Gruppe 1 - Intervensjon med mikrofylt harpiksforsegling. Gruppe 2- ¬Intervensjon med nanofylt harpiksforsegling. Gruppe 3 - Intervensjon med flytbar kompositt som fugemasse. Gruppe 4 - ¬Intervensjon med ufylt harpiksforsegling. Pasienter og deres foreldre ble mottatt instruksjoner for daglig børsting og vedlikehold av munnhygiene. Klinisk effekt av tetningsmasse ble evaluert ved 3, 6 og 9 måneders tilbakekallingsbesøk.

UTFALLSMÅL:

  1. Primære utfall: For å evaluere tetningsmiddelretensjon, antikarieseffekt og marginal integrasjon.
  2. Sekundære utfall: å evaluere, fargeendring og overflateruhet av fugemasse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Normale friske barn i alderen 7 til 10 år.
  2. Forsøkspersoner som ikke gjennomgår annen forebyggende tannhelsebehandling.
  3. Tilgjengelighet for varigheten av studiet.
  4. Tilfredsstillende tannbehandling utført hjemme.
  5. Pasientens vilje til å akseptere behandlingen.
  6. Alle de fire første permanente molarene som har brutt helt ut med dype groper og sprekker.
  7. Fissurer enten intakte, sunne eller retentive som er farget, kariesfrie eller ICDAS 0-2.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Barn hvis foreldre ikke vil gi informert samtykke.
  2. Spesialbarn, et barn med nedsatt systemisk helse.
  3. Langtidsmedisiner som påvirker spyttstrømmen.
  4. Barn påmeldt til andre studier eller fluorideringsprogram.
  5. Bivirkninger rapportert til ethvert tannmateriale.
  6. Usamarbeidsvillig barn.
  7. Bruksisme eller malokklusjon.
  8. Barn med utviklingsdefekter/hypoplastiske molarer eller kariespåvirkede tenner (ICDAS>2).
  9. Tenner med restaurering og delvis tilbakeholdte fugemasser.
  10. Barn som ikke kan komme til oppfølgingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MIKROFYLLT RESIN-TETNING
-Mikrofylt tøyleforsegling (fissurit FX) etter etsning, vask, tørking, ble fugemasse gradvis påført langs sprekken til den første permanente molaren, umiddelbart lysherdet i 20 sek.
FISSURIT FX- MICROFYLLED RESIN TETNING MED 55 % FYLLER GRANDIOSEAL- NANOFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL MED 70 % FYLLER TE-ØKONOM- FLØMNING-FLYTBARLIG KOMPOSITT SOM TETNINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL
Aktiv komparator: NANOFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL
Nanofylt harpiksforsegling (Grandioseal) etter etsing, vask, tørking, ble fugemasse gradvis påført langs sprekken. Umiddelbart lysherdet i 20 sek.
FISSURIT FX- MICROFYLLED RESIN TETNING MED 55 % FYLLER GRANDIOSEAL- NANOFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL MED 70 % FYLLER TE-ØKONOM- FLØMNING-FLYTBARLIG KOMPOSITT SOM TETNINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL
Aktiv komparator: FLYTBAR KOMPOSITT
Flytbar kompositt (Te-Econom Flow) etter etsing, vask, tørking, ble lim påført og tørket under mild luftstrøm i 2-3 sekunder og ble lysherdet. Et jevnt lag av flytbar kompositt ble påført og lysherdet i 20 sek.
FISSURIT FX- MICROFYLLED RESIN TETNING MED 55 % FYLLER GRANDIOSEAL- NANOFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL MED 70 % FYLLER TE-ØKONOM- FLØMNING-FLYTBARLIG KOMPOSITT SOM TETNINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL
Aktiv komparator: UFYLT RESIN TETNINGSMIDDEL
Ufylt harpiksforsegling (clinpro) etter etsing, vask, tørking vil fugemasse gradvis påføres langs sprekken. Umiddelbart lysherd i 20 sek.
FISSURIT FX- MICROFYLLED RESIN TETNING MED 55 % FYLLER GRANDIOSEAL- NANOFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL MED 70 % FYLLER TE-ØKONOM- FLØMNING-FLYTBARLIG KOMPOSITT SOM TETNINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere retensjon av tetningsmiddel
Tidsramme: 9 måneder
Alfa - fullstendig oppbevaring Bravo- delvis oppbevaring Charlie- ingen oppbevaring
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere marginal integritet
Tidsramme: 9 måneder

Alpha- Ingen synlige bevis på en sprekk langs kanten av tetningsmassen som oppdageren kunne trenge gjennom.

Bravo- Synlig bevis på en sprekk langs kanten av tetningsmassen som oppdageren kunne trenge gjennom.

9 måneder
å evaluere anti-karies effekt
Tidsramme: 9 måneder
Alpha- Lyd sprekker. Bravo- sprekker med karies.
9 måneder
for å evaluere fargeendring
Tidsramme: 9 måneder
Alpha- Ingen misfarging noe sted på kanten rundt tetningsmassen. Bravo- Synlig delvis misfarging i margen rundt fugemasse. Charlie- Synlig misfarging på kanten rundt all fugemasse.
9 måneder
for å vurdere overflateruhet
Tidsramme: 9 måneder

Alpha- Tetningsmassen ligner på polert emalje. Bravo- Tetningsoverflaten ligner på komposittmateriale som inneholder submikron fyllstoff.

Charlie- Overflaten er ru som hindrer oppdagelsesreisende langs overflaten.

9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PGIDS/BHRC/21/14

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GROPER OG FISSURTETNING

Kliniske studier på Tetningsmasse, Fissure

3
Abonnere