- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791682
"Komparativ klinisk evaluering av tetningsmidler for grop og sprekker på permanente første molar tenner hos barn."
"Komparativ klinisk evaluering av mikrofylt harpiksforsegling, nanofylt harpiksforsegling og flytende kompositt som tetningsmasse med ufylt harpiksforsegling på permanente første molar tenner hos barn."
Studien var rettet mot å evaluere og sammenligne den kliniske effekten av mikrofylt harpiksforsegling, nanofylt harpiksforsegling, flytende kompositt som fugemasse, med ufylt harpiksforsegling på første permanente molar hos barn ved 9 måneders oppfølging.
Barn (alder 7 til 10) med dype groper og sprekker (ICDAS 0-2) inkludert i studien og studien var splittet munn randomisert kontrollert klinisk studie.
Prøvestørrelse- Totalt antall på 42 pasienter vil bli rekruttert i studien, med 42 første permanente molarer i hver gruppe.
Metoder-pasienter ble satt i liggende stilling på tannlegestolen og bomullsruller vil bli brukt for isolasjon. Den første permanente molaren i hver gruppe ble behandlet som følger:
Gruppe 1 - Intervensjon med mikrofylt harpiksforsegling. Gruppe 2- ¬Intervensjon med nanofylt harpiksforsegling. Gruppe 3 - Intervensjon med flytbar kompositt som fugemasse. Gruppe 4 - ¬Intervensjon med ufylt harpiksforsegling. Pasienter og deres foreldre ble mottatt instruksjoner for daglig børsting og vedlikehold av munnhygiene. Klinisk effekt av tetningsmasse ble evaluert ved 3, 6 og 9 måneders tilbakekallingsbesøk.
UTFALLSMÅL:
- Primære utfall: For å evaluere tetningsmiddelretensjon, antikarieseffekt og marginal integrasjon.
- Sekundære utfall: å evaluere, fargeendring og overflateruhet av fugemasse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Normale friske barn i alderen 7 til 10 år.
- Forsøkspersoner som ikke gjennomgår annen forebyggende tannhelsebehandling.
- Tilgjengelighet for varigheten av studiet.
- Tilfredsstillende tannbehandling utført hjemme.
- Pasientens vilje til å akseptere behandlingen.
- Alle de fire første permanente molarene som har brutt helt ut med dype groper og sprekker.
- Fissurer enten intakte, sunne eller retentive som er farget, kariesfrie eller ICDAS 0-2.
UTSLUTTELSESKRITERIER
- Barn hvis foreldre ikke vil gi informert samtykke.
- Spesialbarn, et barn med nedsatt systemisk helse.
- Langtidsmedisiner som påvirker spyttstrømmen.
- Barn påmeldt til andre studier eller fluorideringsprogram.
- Bivirkninger rapportert til ethvert tannmateriale.
- Usamarbeidsvillig barn.
- Bruksisme eller malokklusjon.
- Barn med utviklingsdefekter/hypoplastiske molarer eller kariespåvirkede tenner (ICDAS>2).
- Tenner med restaurering og delvis tilbakeholdte fugemasser.
- Barn som ikke kan komme til oppfølgingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: MIKROFYLLT RESIN-TETNING
-Mikrofylt tøyleforsegling (fissurit FX) etter etsning, vask, tørking, ble fugemasse gradvis påført langs sprekken til den første permanente molaren, umiddelbart lysherdet i 20 sek.
|
FISSURIT FX- MICROFYLLED RESIN TETNING MED 55 % FYLLER GRANDIOSEAL- NANOFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL MED 70 % FYLLER TE-ØKONOM- FLØMNING-FLYTBARLIG KOMPOSITT SOM TETNINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL
|
Aktiv komparator: NANOFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL
Nanofylt harpiksforsegling (Grandioseal) etter etsing, vask, tørking, ble fugemasse gradvis påført langs sprekken.
Umiddelbart lysherdet i 20 sek.
|
FISSURIT FX- MICROFYLLED RESIN TETNING MED 55 % FYLLER GRANDIOSEAL- NANOFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL MED 70 % FYLLER TE-ØKONOM- FLØMNING-FLYTBARLIG KOMPOSITT SOM TETNINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL
|
Aktiv komparator: FLYTBAR KOMPOSITT
Flytbar kompositt (Te-Econom Flow) etter etsing, vask, tørking, ble lim påført og tørket under mild luftstrøm i 2-3 sekunder og ble lysherdet.
Et jevnt lag av flytbar kompositt ble påført og lysherdet i 20 sek.
|
FISSURIT FX- MICROFYLLED RESIN TETNING MED 55 % FYLLER GRANDIOSEAL- NANOFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL MED 70 % FYLLER TE-ØKONOM- FLØMNING-FLYTBARLIG KOMPOSITT SOM TETNINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL
|
Aktiv komparator: UFYLT RESIN TETNINGSMIDDEL
Ufylt harpiksforsegling (clinpro) etter etsing, vask, tørking vil fugemasse gradvis påføres langs sprekken.
Umiddelbart lysherd i 20 sek.
|
FISSURIT FX- MICROFYLLED RESIN TETNING MED 55 % FYLLER GRANDIOSEAL- NANOFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL MED 70 % FYLLER TE-ØKONOM- FLØMNING-FLYTBARLIG KOMPOSITT SOM TETNINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLLT RESIN TETNINGSMIDDEL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere retensjon av tetningsmiddel
Tidsramme: 9 måneder
|
Alfa - fullstendig oppbevaring Bravo- delvis oppbevaring Charlie- ingen oppbevaring
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å vurdere marginal integritet
Tidsramme: 9 måneder
|
Alpha- Ingen synlige bevis på en sprekk langs kanten av tetningsmassen som oppdageren kunne trenge gjennom. Bravo- Synlig bevis på en sprekk langs kanten av tetningsmassen som oppdageren kunne trenge gjennom. |
9 måneder
|
å evaluere anti-karies effekt
Tidsramme: 9 måneder
|
Alpha- Lyd sprekker.
Bravo- sprekker med karies.
|
9 måneder
|
for å evaluere fargeendring
Tidsramme: 9 måneder
|
Alpha- Ingen misfarging noe sted på kanten rundt tetningsmassen.
Bravo- Synlig delvis misfarging i margen rundt fugemasse.
Charlie- Synlig misfarging på kanten rundt all fugemasse.
|
9 måneder
|
for å vurdere overflateruhet
Tidsramme: 9 måneder
|
Alpha- Tetningsmassen ligner på polert emalje. Bravo- Tetningsoverflaten ligner på komposittmateriale som inneholder submikron fyllstoff. Charlie- Overflaten er ru som hindrer oppdagelsesreisende langs overflaten. |
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PGIDS/BHRC/21/14
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på GROPER OG FISSURTETNING
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
Kliniske studier på Tetningsmasse, Fissure
-
Stryker CraniomaxillofacialFortreaPåmelding etter invitasjon
-
University Hospital, AkershusRekrutteringComputertomografi, biopsi, pneumothorax, brystrør, pluggNorge
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPulmonx CorporationRekrutteringEmfysem eller KOLSForente stater
-
C. R. BardFullførtLungesykdomForente stater
-
Integra LifeSciences CorporationFullførtDural forseglingForente stater
-
Dr. Praveen B.HNathajirao G. Halgekar Institute of Dental Sciences & Research centre...Fullført
-
Cairo UniversityUkjent
-
Texas A&M UniversityFullførtHvit flekklesjonForente stater
-
C. R. BardFullførtLungekreft | LungesvulstForente stater
-
Massachusetts General HospitalShriners Hospitals for ChildrenFullført