"Lasten ensimmäisten pysyvien poskihampaiden kuoppa- ja halkeamien tiivisteiden vertaileva kliininen arviointi."
"Vertaileva kliininen arviointi mikrotäytetylle hartsitiivisteaineelle, nanotäytteiselle hartsitiivisteaineelle ja juoksevalle komposiitille tiivisteaineena täyttämättömällä hartsitiivisteaineella lasten ensimmäisissä pysyvissä poskihampaissa."
Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ja vertailla mikrotäytetyn hartsitiivisteen, nanotäytetyn hartsitiivisteen, juoksevan komposiitin tiivisteaineena ja täyttämättömän hartsitiivisteen kliinistä tehokkuutta ensimmäisessä pysyvässä poskihaarassa 9 kuukauden seurannassa.
Lapset (7–10-vuotiaat), joilla oli syviä kuoppia ja halkeamia (ICDAS 0-2), osallistuivat tutkimukseen ja tutkimukseen oli jaettu suu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Näytteen koko – Tutkimukseen otetaan yhteensä 42 potilasta, joista jokaisessa ryhmässä on 42 ensimmäistä pysyvää poskihampaa.
Menetelmät - Potilaat istuivat makuuasennossa hammaslääkärin tuolilla ja eristämiseen laitetaan puuvillarullat. Jokaisen ryhmän ensimmäistä pysyvää poskihampaa käsiteltiin seuraavasti:
Ryhmä 1 - Interventio mikrotäytetyllä hartsitiivisteaineella. Ryhmä 2 - Interventio nanotäytteisellä hartsitiivisteaineella. Ryhmä 3 - Interventio juoksevalla komposiitilla tiivisteaineena. Ryhmä 4 - ¬Investointi täyttämättömällä hartsitiivisteaineella. Potilaat ja heidän vanhempansa saivat ohjeet päivittäiseen harjaukseen ja suuhygieniaan. Tiivisteen kliininen teho arvioitiin 3, 6 ja 9 kuukauden palautuskäynnillä.
TULOKSET:
- Ensisijaiset tulokset: Arvioida tiivisteen retentiota, kariesta ehkäisevää vaikutusta ja marginaalista integraatiota.
- Toissijaiset tulokset: arvioida tiivisteaineen värinmuutosta ja pinnan karheutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Intia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Normaalit terveet 7-10-vuotiaat lapset.
- Koehenkilöt, jotka eivät saa mitään muuta ennaltaehkäisevää hammashoitoa.
- Saatavuus tutkimuksen ajaksi.
- Tyydyttävä hammashoito kotona.
- Potilaan halukkuus hyväksyä hoito.
- Kaikki neljä ensimmäistä pysyvää poskihampaa, jotka ovat täysin puhjenneet syvin kuoppiin ja halkeamiin.
- Halkeamat joko ehjät, terveet tai retentiivit, jotka ovat värjäytyneitä, kariesvapaita tai ICDAS 0-2.
POISTAMISKRITEERIT
- Lapset, joiden vanhemmat eivät anna tietoista suostumusta.
- Erityinen lapsi, lapsi, jonka systeeminen terveys on heikentynyt.
- Pitkäaikainen lääkitys, joka vaikuttaa syljeneritykseen.
- Muihin tutkimuksiin tai fluorausohjelmaan ilmoittautuneet lapset.
- Haittavaikutus on raportoitu mille tahansa hammasmateriaalille.
- Yhteistyökyvytön lapsi.
- Bruksismi tai epäkohta.
- Lapset, joilla on kehityshäiriöitä/hypoplastisia poskihampaat tai karieksen aiheuttamat hampaat (ICDAS>2).
- Hampaat restauroiduilla ja osittain säilyneillä tiivisteillä.
- Lapset, jotka eivät voi tulla seurantaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MIKROTÄYDETTY HARTSItiiviste
-Mikrotäytetyllä ohjaimilla (fissurit FX) syövytyksen, pesun ja kuivauksen jälkeen tiiviste levitettiin vähitellen ensimmäisen pysyvän poskihaavan halkeamaan, välittömästi valokovettu 20 sekuntia
|
FISSURIT FX- MIKROTÄYDETTY HARTSITIIVISTUSAINE, 55 % TÄYTTEELLÄ GRANDIOSEAL- NANOTÄYTETTY HARTSISIIVITE 70 % TÄYTTEELLÄ TE-ECONOM- FLOW - FLOWABLE KOMPOSITTI tiivisteaineena CLINPRO TM- TÄYTTÄMÄTÖN HARTSITIIVESTE
|
|
Active Comparator: NANOTÄYTEISTÄ HARTSItiiviste
Nanotäyteinen hartsitiiviste (Grandioseal) etsauksen, pesun ja kuivauksen jälkeen, tiiviste levitettiin vähitellen halkeamia pitkin.
Heti valokovetettu 20 sekuntia.
|
FISSURIT FX- MIKROTÄYDETTY HARTSITIIVISTUSAINE, 55 % TÄYTTEELLÄ GRANDIOSEAL- NANOTÄYTETTY HARTSISIIVITE 70 % TÄYTTEELLÄ TE-ECONOM- FLOW - FLOWABLE KOMPOSITTI tiivisteaineena CLINPRO TM- TÄYTTÄMÄTÖN HARTSITIIVESTE
|
|
Active Comparator: SUUVA KOMPOSIITTIT
Syövytyksen, pesun ja kuivauksen jälkeen juoksevaa komposiittia (Te-Econom Flow) levitettiin liima ja kuivattiin kevyessä ilmavirrassa 2-3 sekuntia ja valokovetettiin.
Levitettiin tasainen kerros juoksevaa komposiittia ja valokovetettiin 20 sekunnin ajan.
|
FISSURIT FX- MIKROTÄYDETTY HARTSITIIVISTUSAINE, 55 % TÄYTTEELLÄ GRANDIOSEAL- NANOTÄYTETTY HARTSISIIVITE 70 % TÄYTTEELLÄ TE-ECONOM- FLOW - FLOWABLE KOMPOSITTI tiivisteaineena CLINPRO TM- TÄYTTÄMÄTÖN HARTSITIIVESTE
|
|
Active Comparator: TÄYTTÄMÄTÖN HARTSItiiviste
Täyttämätön hartsitiiviste (clinpro) etsauksen, pesun, kuivauksen jälkeen, tiiviste levitetään vähitellen halkeamia pitkin.
Välitön valokovetus 20 sekuntia.
|
FISSURIT FX- MIKROTÄYDETTY HARTSITIIVISTUSAINE, 55 % TÄYTTEELLÄ GRANDIOSEAL- NANOTÄYTETTY HARTSISIIVITE 70 % TÄYTTEELLÄ TE-ECONOM- FLOW - FLOWABLE KOMPOSITTI tiivisteaineena CLINPRO TM- TÄYTTÄMÄTÖN HARTSITIIVESTE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tiivisteaineen pysyvyyttä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Alfa - täydellinen säilyttäminen Bravo - osittainen säilyttäminen Charlie - ei säilyttämistä
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida marginaalista eheyttä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Alfa- Ei näkyviä todisteita tiivisteen reunassa olevasta rakosta, jonka tutkija voisi tunkeutua. Bravo- Näkyviä todisteita tiivisteen reunassa olevasta rakosta, jonka tutkija voisi tunkeutua. |
9 kuukautta
|
|
arvioida kariesta ehkäisevää vaikutusta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Alfa- Äänihalkeamia.
Bravo- Halkeamia ja kariesta.
|
9 kuukautta
|
|
arvioida värin muutosta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Alfa – Ei värimuutoksia missään reunassa tiivisteaineen ympärillä.
Bravo- Näkyvä osittainen värinmuutos tiivisteen ympärillä olevassa reunassa.
Charlie- Näkyvää värjäytymistä marginaalissa kaiken tiivisteen ympärillä.
|
9 kuukautta
|
|
arvioida pinnan karheutta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Alfa- Tiiviste on samanlainen kuin kiillotettu emali. Bravo- Tiivistepinta on samanlainen kuin komposiittimateriaalin pinnan sisältävä submikroninen täyteaine. Charlie- Pinta on karkea, mikä estää tutkijan liikkumisen pintaa pitkin. |
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGIDS/BHRC/21/14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .