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"Évaluation clinique comparative des scellants de puits et de fissures sur les premières molaires permanentes chez les enfants."

17 mars 2023 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Évaluation clinique comparative de la résine d'étanchéité microremplie, de la résine d'étanchéité nanoremplie et du composite fluide en tant que scellant avec de la résine d'étanchéité non remplie sur les premières molaires permanentes chez les enfants."

L'étude visait à évaluer et à comparer l'efficacité clinique de la résine d'étanchéité microremplie, de la résine d'étanchéité nanoremplie, du composite fluide comme scellant et de la résine d'étanchéité non remplie sur la première molaire permanente chez les enfants à 9 mois de suivi.

Enfants (âgés de 7 à 10 ans) présentant des fosses et des fissures profondes (ICDAS 0-2) inclus dans l'étude et l'étude était un essai clinique contrôlé randomisé à bouche fendue.

Taille de l'échantillon - Un nombre total de 42 patients seront recrutés dans l'étude, avec 42 premières molaires permanentes dans chaque groupe.

Méthodes - Les patients étaient assis en position couchée sur le fauteuil dentaire et des rouleaux de coton seront appliqués pour l'isolement. La première molaire permanente de chaque groupe a été traitée comme suit :

Groupe 1 -Intervention avec scellant à base de résine microchargée. Groupe 2- ¬Intervention avec un scellant à base de résine nanochargée. Groupe 3 -Intervention avec un composite fluide comme scellant. Groupe 4 - ¬Intervention avec mastic résine non chargé. Les patients et leurs parents ont reçu des instructions pour le brossage quotidien et l'entretien de l'hygiène bucco-dentaire. L'efficacité clinique du scellant a été évaluée lors des visites de rappel à 3, 6 et 9 mois.

MESURES DES RÉSULTATS :

  1. Principaux critères de jugement : Évaluer la rétention du scellant, l'effet anticarie et l'intégration marginale.
  2. Résultats secondaires : pour évaluer, le changement de couleur et la rugosité de surface du mastic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion

  1. Enfants normaux en bonne santé âgés de 7 à 10 ans.
  2. Sujets qui ne subissent aucun autre traitement préventif de santé dentaire.
  3. Disponibilité pour la durée de l'étude.
  4. Soins dentaires satisfaisants effectués à domicile.
  5. La volonté du patient d'accepter le traitement.
  6. Les quatre premières molaires permanentes qui ont complètement éclaté avec des fosses et des fissures profondes.
  7. Fissures intactes, saines ou rétentives qui sont colorées, sans carie ou ICDAS 0-2.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  1. Les enfants dont les parents ne donneront pas leur consentement éclairé.
  2. Enfant spécial, un enfant dont la santé systémique est compromise.
  3. Médicaments à long terme affectant le flux salivaire.
  4. Enfants inscrits à d'autres études ou programme de fluoration.
  5. Réaction indésirable signalée à tout matériau dentaire.
  6. Enfant peu coopératif.
  7. Bruxisme ou malocclusion.
  8. Enfants présentant des anomalies du développement/des molaires hypoplasiques ou des dents affectées par des caries (ICDAS>2).
  9. Dents avec restauration et scellants partiellement conservés.
  10. Les enfants qui ne peuvent pas venir pour le suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SCELLANT RÉSINE MICROCHARGE
-Mastic de rein microchargé (fissurit FX) après mordançage, lavage, séchage, le mastic a été progressivement appliqué le long de la fissure de la première molaire permanente, immédiatement photopolymérisé pendant 20 secondes
Médicament: Scellant, Fissure
FISSURIT FX- SCELLANT EN RÉSINE MICROCHARGE AVEC 55 % DE REMPLISSAGE GRANDIOSEAL- SCELLANT EN RÉSINE NANOCHARGE AVEC 70 % DE REMPLISSAGE
Comparateur actif: SCELLANT EN RÉSINE NANOCHARGE
Le scellant à base de résine nanochargée (Grandioseal) après mordançage, lavage, séchage, le scellant a été progressivement appliqué le long de la fissure. Photopolymériser immédiatement pendant 20 sec.
Médicament: Scellant, Fissure
FISSURIT FX- SCELLANT EN RÉSINE MICROCHARGE AVEC 55 % DE REMPLISSAGE GRANDIOSEAL- SCELLANT EN RÉSINE NANOCHARGE AVEC 70 % DE REMPLISSAGE
Comparateur actif: COMPOSITE FLUIDE
Le composite fluide (Te-Econom Flow) après mordançage, lavage, séchage, l'adhésif a été appliqué et séché sous un léger flux d'air pendant 2-3 secondes et a été photopolymérisé. Une couche uniforme de composite fluide a été appliquée et photopolymérisée pendant 20 secondes.
Médicament: Scellant, Fissure
FISSURIT FX- SCELLANT EN RÉSINE MICROCHARGE AVEC 55 % DE REMPLISSAGE GRANDIOSEAL- SCELLANT EN RÉSINE NANOCHARGE AVEC 70 % DE REMPLISSAGE
Comparateur actif: SCELLANT EN RÉSINE NON REMPLI
Mastic résine non chargé (clinpro) après mordançage, lavage, séchage, le mastic sera progressivement appliqué le long de la fissure. Photopolymériser immédiatement pendant 20 sec.
Médicament: Scellant, Fissure
FISSURIT FX- SCELLANT EN RÉSINE MICROCHARGE AVEC 55 % DE REMPLISSAGE GRANDIOSEAL- SCELLANT EN RÉSINE NANOCHARGE AVEC 70 % DE REMPLISSAGE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la rétention du mastic
Délai: 9 mois
Alpha - rétention complète Bravo - rétention partielle Charlie - pas de rétention
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'intégrité marginale
Délai: 9 mois

Alpha- Aucune preuve visible d'une crevasse le long de la marge du scellant que l'explorateur pourrait pénétrer.

Bravo- Preuve visible d'une crevasse le long de la marge du scellant que l'explorateur pourrait pénétrer.
9 mois
pour évaluer l'effet anti carie
Délai: 9 mois
Fissures du son Alpha. Bravo- Fissures avec carie.
9 mois
pour évaluer le changement de couleur
Délai: 9 mois
Alpha- Aucune décoloration n'importe où sur la marge autour du scellant. Bravo- Décoloration partielle visible de la marge autour du scellant. Charlie- Décoloration visible sur la marge autour de tout le scellant.
9 mois
pour évaluer la rugosité de surface
Délai: 9 mois

Alpha- Le mastic est similaire à l'émail poli. Bravo- La surface du mastic est similaire à la surface du matériau composite contenant une charge submicronique.

Charlie - La surface est rugueuse, ce qui empêche l'explorateur de se déplacer le long de la surface.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Première publication (Réel)

30 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGIDS/BHRC/21/14

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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