Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Porównawcza ocena kliniczna uszczelniaczy dołów i bruzd na stałych pierwszych zębach trzonowych u dzieci”.

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

„Porównawcza ocena kliniczna szczeliwa z żywicy z mikrowypełniaczem, szczeliwa z żywicy z nanowypełniaczem i płynnego kompozytu jako szczeliwa z niewypełnionym uszczelniaczem z żywicy na stałych pierwszych zębach trzonowych u dzieci”.

Badanie miało na celu ocenę i porównanie skuteczności klinicznej uszczelniacza z żywicy mikrowypełnionej, uszczelniacza z żywicy nanowypełnianej, płynnego kompozytu jako uszczelniacza z uszczelniaczem z żywicy niewypełnionej na pierwszym stałym trzonowcu u dzieci po 9 miesiącach obserwacji.

Dzieci (w wieku od 7 do 10 lat) z głębokimi jamami ustnymi i szczelinami (ICDAS 0-2) zostały włączone do badania, a badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym Split mouth.

Wielkość próby — do badania zostanie włączonych łącznie 42 pacjentów, z 42 pierwszymi stałymi trzonowcami w każdej grupie.

Metody-Pacjenci siedzieli w pozycji leżącej na fotelu dentystycznym, a do izolacji zastosowano bawełniane rolki. Pierwszy stały trzonowiec w każdej grupie traktowano w następujący sposób:

Grupa 1 - Interwencja z uszczelniaczem z mikrowypełniaczem. Grupa 2- ¬Interwencja z uszczelniaczem z żywicy nanowypełnianej. Grupa 3 – Interwencja z płynnym kompozytem jako uszczelniaczem. Grupa 4 - ¬Interwencja z niewypełnionym uszczelniaczem żywicznym. Pacjenci i ich rodzice otrzymali instrukcje dotyczące codziennego szczotkowania i dbania o higienę jamy ustnej. Skuteczność kliniczną szczeliwa oceniano podczas wizyty kontrolnej po 3, 6 i 9 miesiącach.

MIERNIKI REZULTATU:

  1. Główne wyniki: Ocena retencji szczeliwa, efektu przeciwpróchniczego i integracji brzeżnej.
  2. Wyniki drugorzędne: ocena zmiany koloru i chropowatości powierzchni szczeliwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indie, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia

  1. Normalne zdrowe dzieci w wieku od 7 do 10 lat.
  2. Pacjenci, którzy nie przechodzą żadnego innego profilaktycznego leczenia stomatologicznego.
  3. Dostępność na czas trwania badania.
  4. Satysfakcjonująca opieka stomatologiczna wykonywana w domu.
  5. Gotowość pacjenta do zaakceptowania leczenia.
  6. Wszystkie cztery pierwsze stałe zęby trzonowe, które całkowicie wyrznęły z głębokimi dołami i szczelinami.
  7. Bruzdy nienaruszone, zdrowe lub retencyjne, wybarwione, wolne od próchnicy lub ICDAS 0-2.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Dzieci, których rodzice nie wyrażą świadomej zgody.
  2. Specjalne dziecko, dziecko z zagrożonym zdrowiem ogólnoustrojowym.
  3. Długotrwałe leki wpływające na wydzielanie śliny.
  4. Dzieci zapisane na inne studia lub program fluoryzacji.
  5. Działania niepożądane zgłaszane po jakimkolwiek materiale dentystycznym.
  6. Dziecko nie współpracujące.
  7. Bruksizm lub wada zgryzu.
  8. Dzieci z wadami rozwojowymi/hipoplastycznymi zębami trzonowymi lub zębami dotkniętymi próchnicą (ICDAS>2).
  9. Zęby z odbudową i częściowo zachowanymi lakami.
  10. Dzieci, które nie mogą przyjść na wizytę kontrolną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: USZCZELNIACZ ŻYWICOWY Z MIKROWYPEŁNIACZAMI
-Mikrowypełniony uszczelniacz trzpieniowy (fissurit FX) po wytrawieniu, przemyciu, wysuszeniu, stopniowo nakładano uszczelniacz wzdłuż szczeliny pierwszego stałego zęba trzonowego, natychmiast utwardzano światłem przez 20 sekund
Lek: Szczeliwo, szczelina
FISSURIT FX- USZCZELNIACZ ŻYWICOWY Z MIKROWYPEŁNIACZEM Z 55% WYPEŁNIACZEM GRANDIOSEAL- USZCZELNIACZ ŻYWICOWY NANO WYPEŁNIONY Z 70% WYPEŁNIACZEM TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE JAKO USZCZELNIENIE CLINPRO TM- NIEWYPEŁNIONY USZCZELNIACZ ŻYWICOWY
Aktywny komparator: USZCZELNIACZ Z ŻYWICY NANOWYPEŁNIONY
Uszczelniacz żywiczny z nanowypełniaczem (Grandioseal) po wytrawieniu, przemyciu, wysuszeniu stopniowo aplikowano uszczelniacz wzdłuż szczeliny. Natychmiastowe światłoutwardzanie przez 20 sek.
Lek: Szczeliwo, szczelina
FISSURIT FX- USZCZELNIACZ ŻYWICOWY Z MIKROWYPEŁNIACZEM Z 55% WYPEŁNIACZEM GRANDIOSEAL- USZCZELNIACZ ŻYWICOWY NANO WYPEŁNIONY Z 70% WYPEŁNIACZEM TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE JAKO USZCZELNIENIE CLINPRO TM- NIEWYPEŁNIONY USZCZELNIACZ ŻYWICOWY
Aktywny komparator: PŁYNNY KOMPOZYT
Płynny kompozyt (Te-Econom Flow) po wytrawieniu, przemyciu, wysuszeniu, nałożono adhezję i suszono delikatnym strumieniem powietrza przez 2-3 sek., po czym utwardzono światłem. Nałożono jednolitą warstwę płynnego kompozytu i utwardzano światłem przez 20 sekund.
Lek: Szczeliwo, szczelina
FISSURIT FX- USZCZELNIACZ ŻYWICOWY Z MIKROWYPEŁNIACZEM Z 55% WYPEŁNIACZEM GRANDIOSEAL- USZCZELNIACZ ŻYWICOWY NANO WYPEŁNIONY Z 70% WYPEŁNIACZEM TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE JAKO USZCZELNIENIE CLINPRO TM- NIEWYPEŁNIONY USZCZELNIACZ ŻYWICOWY
Aktywny komparator: NIEWYPEŁNIONY USZCZELNIACZ Z ŻYWICY
Niewypełniony uszczelniacz żywiczny (clinpro) po wytrawieniu, przemyciu, wysuszeniu, uszczelniacz będzie stopniowo nakładany wzdłuż szczeliny. Natychmiast utwardzać światłem przez 20 sekund.
Lek: Szczeliwo, szczelina
FISSURIT FX- USZCZELNIACZ ŻYWICOWY Z MIKROWYPEŁNIACZEM Z 55% WYPEŁNIACZEM GRANDIOSEAL- USZCZELNIACZ ŻYWICOWY NANO WYPEŁNIONY Z 70% WYPEŁNIACZEM TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE JAKO USZCZELNIENIE CLINPRO TM- NIEWYPEŁNIONY USZCZELNIACZ ŻYWICOWY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić retencję szczeliwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Alfa - retencja całkowita Bravo - retencja częściowa Charlie - brak retencji
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić integralność brzeżną
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Alfa- Brak widocznych śladów szczeliny wzdłuż krawędzi szczeliwa, którą odkrywca mógłby przeniknąć.

Bravo- Widoczny dowód szczeliny wzdłuż krawędzi szczeliwa, którą odkrywca mógł przeniknąć.
9 miesięcy
ocenić działanie przeciwpróchnicowe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Szczeliny alfa-dźwiękowe. Bravo- Szczeliny z próchnicą.
9 miesięcy
ocenić zmianę koloru
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Alpha- Brak przebarwień na krawędzi wokół uszczelniacza. Bravo- Widoczne częściowe odbarwienie brzegu wokół uszczelniacza. Charlie- Widoczne przebarwienia na marginesie wokół całego uszczelniacza.
9 miesięcy
do oceny chropowatości powierzchni
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Alpha- Uszczelniacz jest podobny do polerowanej emalii. Bravo- Powierzchnia szczeliwa jest podobna do powierzchni materiału kompozytowego zawierającego submikronowy wypełniacz.

Charlie - Powierzchnia jest szorstka, co uniemożliwia poruszanie się odkrywcy po powierzchni.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGIDS/BHRC/21/14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczeliwo, szczelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj