Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Sammenlignende klinisk evaluering af pit- og fissurforseglingsmidler på permanente første molære tænder hos børn."

17. marts 2023 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

"Komparativ klinisk evaluering af mikrofyldt harpiksforsegling, nanofyldt harpiksforsegling og flydende komposit som fugemasse med ufyldt harpiksforsegling på permanente første kindtænder hos børn."

Undersøgelsen havde til formål at evaluere og sammenligne den kliniske effektivitet af mikrofyldt harpiksforsegling, nanofyldt harpiksforsegling, flydende komposit som fugemasse, med ufyldt harpiksforsegling på den første permanente molar hos børn efter 9 måneders opfølgning.

Børn (i alderen 7 til 10) med dybe fordybninger og sprækker (ICDAS 0-2) inkluderet i undersøgelsen og undersøgelsen var spaltet mund randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

Prøvestørrelse- Samlet antal på 42 patienter vil blive rekrutteret i undersøgelsen, med 42 første permanente kindtænder i hver gruppe.

Metoder-Patienter blev siddende i liggende stilling på tandlægestolen, og bomuldsruller vil blive anvendt til isolering. Den første permanente kindtand i hver gruppe blev behandlet som følger:

Gruppe 1 - Intervention med mikrofyldt harpiksforsegling. Gruppe 2- ¬Intervention med nanofyldt harpiksforsegling. Gruppe 3 - Intervention med flydende komposit som fugemasse. Gruppe 4 - ¬Intervention med ufyldt harpiksforsegling. Patienter og deres forældre fik instruktioner om daglig børstning og vedligeholdelse af mundhygiejne. Den kliniske effekt af fugemasse blev evalueret ved 3, 6 og 9 måneders tilbagekaldelsesbesøg.

RESULTATMÅL:

  1. Primære resultater: At evaluere tætningsmiddelretention, anticaries effekt og marginal integration.
  2. Sekundære resultater: at evaluere, farveændring og overfladeruhed af fugemasse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Normale raske børn i alderen 7 til 10 år.
  2. Forsøgspersoner, der ikke gennemgår anden forebyggende tandsundhedsbehandling.
  3. Tilgængelighed i hele studiets varighed.
  4. Tilfredsstillende tandpleje udført i hjemmet.
  5. Patientens vilje til at acceptere behandlingen.
  6. Alle fire første permanente kindtænder, der er helt udbrudt med dybe gruber og sprækker.
  7. Sprækker enten intakte, sunde eller retentive, som er farvede, cariesfrie eller ICDAS 0-2.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Børn, hvis forældre ikke vil give informeret samtykke.
  2. Særligt barn, et barn med kompromitteret systemisk sundhed.
  3. Langtidsmedicinering, der påvirker spytstrømmen.
  4. Børn tilmeldt andre studier eller fluorideringsprogram.
  5. Bivirkninger rapporteret til ethvert dentalt materiale.
  6. Usamarbejdsvilligt barn.
  7. Bruxisme eller malocclusion.
  8. Børn med udviklingsdefekter/hypoplastiske kindtænder eller cariesangrebne tænder (ICDAS>2).
  9. Tænder med restaurering og delvist tilbageholdte tætningsmidler.
  10. Børn, der ikke kan komme til opfølgningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MIKROFYLDT RESIN FORSEGNINGSMIDDEL
-Mikrofyldt tøjleforsegling (fissurit FX) efter ætsning, vask, tørring, blev fugemasse gradvist påført langs revnen af ​​den første permanente kindtand, øjeblikkeligt lyshærdet i 20 sek.
Medicin: Tætningsmiddel, Fissure
FISSURIT FX- MICROFYLDET RESIN FORSEGNINGSMIDDEL MED 55 % FYLDNINGSMATERIAL GRANDIOSEAL- NANOFYLDET RESIN FORSEGNINGSMIDDEL MED 70 % FYLDER TE-ØKONOM- FLOW - FLØDEBAR KOMPOSIT SOM FORSEGLINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLDET RESIN FORSEGLING
Aktiv komparator: NANOFYLDT RESIN FORSEGNINGSMIDDEL
Nanofyldt harpiksforsegling (Grandioseal) efter ætsning, vask, tørring, blev fugemasse gradvist påført langs sprækken. Straks lyshærdet i 20 sek.
Medicin: Tætningsmiddel, Fissure
FISSURIT FX- MICROFYLDET RESIN FORSEGNINGSMIDDEL MED 55 % FYLDNINGSMATERIAL GRANDIOSEAL- NANOFYLDET RESIN FORSEGNINGSMIDDEL MED 70 % FYLDER TE-ØKONOM- FLOW - FLØDEBAR KOMPOSIT SOM FORSEGLINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLDET RESIN FORSEGLING
Aktiv komparator: FLØDEBAR KOMPOSIT
Flydbar komposit (Te-Econom Flow) efter ætsning, vask, tørring, blev klæbemiddel påført og tørret under blid luftstrøm i 2-3 sekunder og blev lyshærdet. Et ensartet lag af flydbar komposit blev påført og lyshærdet i 20 sek.
Medicin: Tætningsmiddel, Fissure
FISSURIT FX- MICROFYLDET RESIN FORSEGNINGSMIDDEL MED 55 % FYLDNINGSMATERIAL GRANDIOSEAL- NANOFYLDET RESIN FORSEGNINGSMIDDEL MED 70 % FYLDER TE-ØKONOM- FLOW - FLØDEBAR KOMPOSIT SOM FORSEGLINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLDET RESIN FORSEGLING
Aktiv komparator: UFYLDT RESIN FORSEGNINGSMIDDEL
Ufyldt harpiksforsegling (clinpro) efter ætsning, vask, tørring vil fugemasse gradvist påføres langs sprækken. Straks lyshærdning i 20 sek.
Medicin: Tætningsmiddel, Fissure
FISSURIT FX- MICROFYLDET RESIN FORSEGNINGSMIDDEL MED 55 % FYLDNINGSMATERIAL GRANDIOSEAL- NANOFYLDET RESIN FORSEGNINGSMIDDEL MED 70 % FYLDER TE-ØKONOM- FLOW - FLØDEBAR KOMPOSIT SOM FORSEGLINGSMIDDEL CLINPRO TM- UFYLDET RESIN FORSEGLING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere fastholdelse af tætningsmiddel
Tidsramme: 9 måneder
Alfa - fuldstændig retention Bravo- delvis retention Charlie- ingen retention
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere marginal integritet
Tidsramme: 9 måneder

Alpha- Ingen synlige beviser på en sprække langs kanten af ​​tætningsmidlet, som opdagelsesrejsende kunne trænge igennem.

Bravo- Synligt bevis på en sprække langs kanten af ​​tætningsmidlet, som opdagelsesrejsende kunne trænge igennem.
9 måneder
at evaluere anti-caries effekt
Tidsramme: 9 måneder
Alfa- Lydsprækker. Bravo- Sprækker med caries.
9 måneder
for at evaluere farveændringer
Tidsramme: 9 måneder
Alpha- Ingen misfarvning nogen steder på kanten omkring tætningsmidlet. Bravo- Synlig delvis misfarvning af marginen omkring fugemasse. Charlie- Synlig misfarvning på kanten omkring al tætningsmasse.
9 måneder
for at vurdere overfladens ruhed
Tidsramme: 9 måneder

Alpha- Fugemassen ligner poleret emalje. Bravo- Forseglingsoverfladen ligner kompositmateriale, der indeholder submikron fyldstof.

Charlie- Overfladen er ru, hvilket forhindrer opdagelsesrejsendes bevægelse langs overfladen.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PGIDS/BHRC/21/14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GRUPPER OG FISSURTÆTNING

Kliniske forsøg med Tætningsmiddel, Fissure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner