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"Vergleichende klinische Bewertung von Gruben- und Fissurenversieglern an bleibenden ersten Backenzähnen bei Kindern."

17. März 2023 aktualisiert von: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

„Vergleichende klinische Bewertung von mikrogefülltem Harzversiegeler, nanogefülltem Harzversiegeler und fließfähigem Komposit als Versiegeler mit ungefülltem Harzversiegeler auf bleibenden ersten Backenzähnen bei Kindern.“

Die Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit der mikrogefüllten Harzversiegelung, der nanogefüllten Harzversiegelung, des fließfähigen Kompositmaterials als Versiegelung mit der ungefüllten Harzversiegelung am ersten bleibenden Molar bei Kindern bei Nachuntersuchungen nach 9 Monaten zu bewerten und zu vergleichen.

Kinder (7 bis 10 Jahre) mit tiefen Grübchen und Fissuren (ICDAS 0–2) wurden in die Studie eingeschlossen, und die Studie war eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Split-Mouth.

Stichprobengröße – Insgesamt werden 42 Patienten in die Studie aufgenommen, mit 42 ersten bleibenden Backenzähnen in jeder Gruppe.

Methoden – Die Patienten wurden in Rückenlage auf dem Behandlungsstuhl platziert und Watterollen werden zur Isolierung aufgetragen. Der erste bleibende Molar in jeder Gruppe wurde wie folgt behandelt:

Gruppe 1 – Intervention mit mikrogefüllter Harzversiegelung. Gruppe 2- ¬Intervention mit nanogefüllter Harzversiegelung. Gruppe 3 – Eingriff mit fließfähigem Komposit als Versiegelung. Gruppe 4 - ¬Intervention mit ungefülltem Harzversiegelungsmittel. Die Patienten und ihre Eltern erhielten Anweisungen zum täglichen Zähneputzen und zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene. Die klinische Wirksamkeit des Versiegelungsmittels wurde bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 9 Monaten bewertet.

ZIELPARAMETER:

  1. Primäre Ergebnisse: Bewertung der Versiegelungsretention, des Antikarieseffekts und der marginalen Integration.
  2. Sekundäre Ergebnisse: Bewertung, Farbänderung und Oberflächenrauhigkeit der Versiegelung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Normal gesunde Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren.
  2. Probanden, die sich keiner anderen vorbeugenden Zahngesundheitsbehandlung unterziehen.
  3. Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums.
  4. Zufriedenstellende Zahnpflege zu Hause durchgeführt.
  5. Die Bereitschaft des Patienten, die Behandlung zu akzeptieren.
  6. Alle vier ersten bleibenden Backenzähne, die mit tiefen Grübchen und Rissen vollständig durchgebrochen sind.
  7. Intakte, gesunde oder retentive Fissuren, die gefärbt, kariesfrei oder ICDAS 0-2 sind.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Kinder, deren Eltern keine Einverständniserklärung abgeben.
  2. Besonderes Kind, ein Kind mit beeinträchtigter systemischer Gesundheit.
  3. Langzeitmedikation, die den Speichelfluss beeinflusst.
  4. Kinder, die für andere Studien oder ein Fluoridierungsprogramm eingeschrieben sind.
  5. Nebenwirkungen, die bei jedem Dentalmaterial gemeldet wurden.
  6. Unkooperatives Kind.
  7. Bruxismus oder Malokklusion.
  8. Kinder mit Entwicklungsstörungen/ hypoplastischen Backenzähnen oder von Karies befallenen Zähnen (ICDAS>2).
  9. Zähne mit Restauration und teilweise erhaltener Versiegelung.
  10. Kinder, die nicht zur Nachsorge kommen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MIKROFÜLLTE HARZDICHTSTOFFE
- Mikrogefüllte Reinversiegelung (fissurit FX) nach dem Ätzen, Waschen, Trocknen, Versiegelung wurde allmählich entlang der Fissur des ersten bleibenden Molaren aufgetragen, sofort 20 Sekunden lang lichtgehärtet
FISSURIT FX – MIKROFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 55 % FÜLLSTOFF GRANDIOSEAL – NANOGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 70 % FÜLLSTOFF TE-ECONOM – FLOW – FLIEßBARES KOMPOSIT ALS DICHTSTOFF CLINPRO TM – UNGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF
Aktiver Komparator: NANOGEFÜLLTE HARZDICHTSTOFFE
Versiegelung mit nanogefülltem Harz (Grandioseal) nach dem Ätzen, Waschen, Trocknen wurde die Versiegelung allmählich entlang der Fissur aufgetragen. Sofort 20 Sek. lichthärten.
FISSURIT FX – MIKROFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 55 % FÜLLSTOFF GRANDIOSEAL – NANOGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 70 % FÜLLSTOFF TE-ECONOM – FLOW – FLIEßBARES KOMPOSIT ALS DICHTSTOFF CLINPRO TM – UNGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF
Aktiver Komparator: FLIEßBARES VERBUNDSTOFF
Fließfähiges Komposit (Te-Econom Flow) nach dem Ätzen, Waschen, Trocknen, Adhäsiv wurde aufgetragen und unter leichtem Luftstrom für 2–3 Sekunden getrocknet und lichtgehärtet. Eine gleichmäßige Schicht aus fließfähigem Komposit wurde aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
FISSURIT FX – MIKROFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 55 % FÜLLSTOFF GRANDIOSEAL – NANOGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 70 % FÜLLSTOFF TE-ECONOM – FLOW – FLIEßBARES KOMPOSIT ALS DICHTSTOFF CLINPRO TM – UNGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF
Aktiver Komparator: UNFÜLLTE HARZDICHTSTOFFE
Ungefüllte Harzversiegelung (Clinpro) nach Ätzen, Waschen, Trocknen, Versiegelung wird schrittweise entlang der Fissur aufgetragen. Sofort 20 Sek. lichthärten.
FISSURIT FX – MIKROFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 55 % FÜLLSTOFF GRANDIOSEAL – NANOGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 70 % FÜLLSTOFF TE-ECONOM – FLOW – FLIEßBARES KOMPOSIT ALS DICHTSTOFF CLINPRO TM – UNGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Versiegelungsretention
Zeitfenster: 9 Monate
Alpha – vollständige Retention Bravo – teilweise Retention Charlie – keine Retention
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Randintegrität zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate

Alpha- Kein sichtbarer Hinweis auf einen Spalt am Rand der Versiegelung, in den der Forscher eindringen könnte.

Bravo – Sichtbarer Hinweis auf einen Spalt am Rand der Versiegelung, in den der Forscher eindringen könnte.

9 Monate
Anti-Karies-Wirkung zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
Alpha-Sound Risse. Bravo – Fissuren mit Karies.
9 Monate
Farbveränderung zu beurteilen
Zeitfenster: 9 Monate
Alpha- Keine Verfärbung am Rand um die Versiegelung herum. Bravo – Sichtbare partielle Verfärbung am Rand um die Versiegelung. Charlie – Sichtbare Verfärbung am Rand um die gesamte Versiegelung herum.
9 Monate
um die Oberflächenrauhigkeit zu beurteilen
Zeitfenster: 9 Monate

Alpha- Die Versiegelung ähnelt poliertem Zahnschmelz. Bravo- Die Versiegelungsoberfläche ähnelt der Oberfläche von Verbundwerkstoffen, die einen Submikrometer-Füllstoff enthalten.

Charlie - Die Oberfläche ist rau, was die Bewegung des Entdeckers entlang der Oberfläche verhindert.

9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIDS/BHRC/21/14

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Versiegelung, Fissur

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