- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791682
"Vergleichende klinische Bewertung von Gruben- und Fissurenversieglern an bleibenden ersten Backenzähnen bei Kindern."
„Vergleichende klinische Bewertung von mikrogefülltem Harzversiegeler, nanogefülltem Harzversiegeler und fließfähigem Komposit als Versiegeler mit ungefülltem Harzversiegeler auf bleibenden ersten Backenzähnen bei Kindern.“
Die Studie zielte darauf ab, die klinische Wirksamkeit der mikrogefüllten Harzversiegelung, der nanogefüllten Harzversiegelung, des fließfähigen Kompositmaterials als Versiegelung mit der ungefüllten Harzversiegelung am ersten bleibenden Molar bei Kindern bei Nachuntersuchungen nach 9 Monaten zu bewerten und zu vergleichen.
Kinder (7 bis 10 Jahre) mit tiefen Grübchen und Fissuren (ICDAS 0–2) wurden in die Studie eingeschlossen, und die Studie war eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Split-Mouth.
Stichprobengröße – Insgesamt werden 42 Patienten in die Studie aufgenommen, mit 42 ersten bleibenden Backenzähnen in jeder Gruppe.
Methoden – Die Patienten wurden in Rückenlage auf dem Behandlungsstuhl platziert und Watterollen werden zur Isolierung aufgetragen. Der erste bleibende Molar in jeder Gruppe wurde wie folgt behandelt:
Gruppe 1 – Intervention mit mikrogefüllter Harzversiegelung. Gruppe 2- ¬Intervention mit nanogefüllter Harzversiegelung. Gruppe 3 – Eingriff mit fließfähigem Komposit als Versiegelung. Gruppe 4 - ¬Intervention mit ungefülltem Harzversiegelungsmittel. Die Patienten und ihre Eltern erhielten Anweisungen zum täglichen Zähneputzen und zur Aufrechterhaltung der Mundhygiene. Die klinische Wirksamkeit des Versiegelungsmittels wurde bei der Nachuntersuchung nach 3, 6 und 9 Monaten bewertet.
ZIELPARAMETER:
- Primäre Ergebnisse: Bewertung der Versiegelungsretention, des Antikarieseffekts und der marginalen Integration.
- Sekundäre Ergebnisse: Bewertung, Farbänderung und Oberflächenrauhigkeit der Versiegelung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Normal gesunde Kinder im Alter von 7 bis 10 Jahren.
- Probanden, die sich keiner anderen vorbeugenden Zahngesundheitsbehandlung unterziehen.
- Verfügbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Zufriedenstellende Zahnpflege zu Hause durchgeführt.
- Die Bereitschaft des Patienten, die Behandlung zu akzeptieren.
- Alle vier ersten bleibenden Backenzähne, die mit tiefen Grübchen und Rissen vollständig durchgebrochen sind.
- Intakte, gesunde oder retentive Fissuren, die gefärbt, kariesfrei oder ICDAS 0-2 sind.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
- Kinder, deren Eltern keine Einverständniserklärung abgeben.
- Besonderes Kind, ein Kind mit beeinträchtigter systemischer Gesundheit.
- Langzeitmedikation, die den Speichelfluss beeinflusst.
- Kinder, die für andere Studien oder ein Fluoridierungsprogramm eingeschrieben sind.
- Nebenwirkungen, die bei jedem Dentalmaterial gemeldet wurden.
- Unkooperatives Kind.
- Bruxismus oder Malokklusion.
- Kinder mit Entwicklungsstörungen/ hypoplastischen Backenzähnen oder von Karies befallenen Zähnen (ICDAS>2).
- Zähne mit Restauration und teilweise erhaltener Versiegelung.
- Kinder, die nicht zur Nachsorge kommen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: MIKROFÜLLTE HARZDICHTSTOFFE
- Mikrogefüllte Reinversiegelung (fissurit FX) nach dem Ätzen, Waschen, Trocknen, Versiegelung wurde allmählich entlang der Fissur des ersten bleibenden Molaren aufgetragen, sofort 20 Sekunden lang lichtgehärtet
|
FISSURIT FX – MIKROFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 55 % FÜLLSTOFF GRANDIOSEAL – NANOGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 70 % FÜLLSTOFF TE-ECONOM – FLOW – FLIEßBARES KOMPOSIT ALS DICHTSTOFF CLINPRO TM – UNGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF
|
Aktiver Komparator: NANOGEFÜLLTE HARZDICHTSTOFFE
Versiegelung mit nanogefülltem Harz (Grandioseal) nach dem Ätzen, Waschen, Trocknen wurde die Versiegelung allmählich entlang der Fissur aufgetragen.
Sofort 20 Sek. lichthärten.
|
FISSURIT FX – MIKROFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 55 % FÜLLSTOFF GRANDIOSEAL – NANOGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 70 % FÜLLSTOFF TE-ECONOM – FLOW – FLIEßBARES KOMPOSIT ALS DICHTSTOFF CLINPRO TM – UNGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF
|
Aktiver Komparator: FLIEßBARES VERBUNDSTOFF
Fließfähiges Komposit (Te-Econom Flow) nach dem Ätzen, Waschen, Trocknen, Adhäsiv wurde aufgetragen und unter leichtem Luftstrom für 2–3 Sekunden getrocknet und lichtgehärtet.
Eine gleichmäßige Schicht aus fließfähigem Komposit wurde aufgetragen und 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
|
FISSURIT FX – MIKROFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 55 % FÜLLSTOFF GRANDIOSEAL – NANOGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 70 % FÜLLSTOFF TE-ECONOM – FLOW – FLIEßBARES KOMPOSIT ALS DICHTSTOFF CLINPRO TM – UNGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF
|
Aktiver Komparator: UNFÜLLTE HARZDICHTSTOFFE
Ungefüllte Harzversiegelung (Clinpro) nach Ätzen, Waschen, Trocknen, Versiegelung wird schrittweise entlang der Fissur aufgetragen.
Sofort 20 Sek. lichthärten.
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FISSURIT FX – MIKROFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 55 % FÜLLSTOFF GRANDIOSEAL – NANOGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF MIT 70 % FÜLLSTOFF TE-ECONOM – FLOW – FLIEßBARES KOMPOSIT ALS DICHTSTOFF CLINPRO TM – UNGEFÜLLTER HARZDICHTSTOFF
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zur Beurteilung der Versiegelungsretention
Zeitfenster: 9 Monate
|
Alpha – vollständige Retention Bravo – teilweise Retention Charlie – keine Retention
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Randintegrität zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Alpha- Kein sichtbarer Hinweis auf einen Spalt am Rand der Versiegelung, in den der Forscher eindringen könnte. Bravo – Sichtbarer Hinweis auf einen Spalt am Rand der Versiegelung, in den der Forscher eindringen könnte. |
9 Monate
|
Anti-Karies-Wirkung zu bewerten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Alpha-Sound Risse.
Bravo – Fissuren mit Karies.
|
9 Monate
|
Farbveränderung zu beurteilen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Alpha- Keine Verfärbung am Rand um die Versiegelung herum.
Bravo – Sichtbare partielle Verfärbung am Rand um die Versiegelung.
Charlie – Sichtbare Verfärbung am Rand um die gesamte Versiegelung herum.
|
9 Monate
|
um die Oberflächenrauhigkeit zu beurteilen
Zeitfenster: 9 Monate
|
Alpha- Die Versiegelung ähnelt poliertem Zahnschmelz. Bravo- Die Versiegelungsoberfläche ähnelt der Oberfläche von Verbundwerkstoffen, die einen Submikrometer-Füllstoff enthalten. Charlie - Die Oberfläche ist rau, was die Bewegung des Entdeckers entlang der Oberfläche verhindert. |
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PGIDS/BHRC/21/14
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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