"Valutazione clinica comparativa dei sigillanti per fosse e fessure sui primi denti molari permanenti nei bambini".
"Valutazione clinica comparativa di sigillante in resina microriempita, sigillante in resina nanoriempita e composito fluido come sigillante con sigillante in resina non caricato su denti permanenti del primo molare nei bambini".
Lo studio aveva lo scopo di valutare e confrontare l'efficacia clinica del sigillante in resina microriempito, sigillante in resina nanoriempito, composito fluido come sigillante, con sigillante in resina non riempito sul primo molare permanente nei bambini a 9 mesi di follow-up.
I bambini (dai 7 ai 10 anni) con fossette e fessure profonde, (ICDAS 0-2) inclusi nello studio e nello studio è stato uno studio clinico controllato randomizzato a bocca divisa.
Dimensione del campione- Il numero totale di 42 pazienti sarà reclutato nello studio, con 42 primi molari permanenti in ciascun gruppo.
Metodi: i pazienti sono stati seduti in posizione supina sulla poltrona del dentista e verranno applicati rotoli di cotone per l'isolamento. Il primo molare permanente in ciascun gruppo è stato trattato come segue:
Gruppo 1 - Intervento con sigillante resinoso microriempito. Gruppo 2- ¬Intervento con sigillante resinoso nanoriempito. Gruppo 3 - Intervento con composito fluido come sigillante. Gruppo 4 - ¬Intervento con Sigillante resinoso non caricato. I pazienti ei loro genitori hanno ricevuto istruzioni per la pulizia quotidiana dei denti e per il mantenimento dell'igiene orale. L'efficacia clinica del sigillante è stata valutata alla visita di richiamo a 3, 6 e 9 mesi.
MISURE DI RISULTATO:
- Risultati primari: valutare la ritenzione del sigillante, l'effetto anticarie e l'integrazione marginale.
- Esiti secondari: valutare il viraggio di colore e la rugosità superficiale del sigillante.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Haryana
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Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione
- Bambini sani normali dai 7 ai 10 anni.
- Soggetti che non sono sottoposti ad alcun altro trattamento preventivo di salute dentale.
- Disponibilità per tutta la durata dello studio.
- Soddisfacente cura dentale eseguita a casa.
- La disponibilità del paziente ad accettare il trattamento.
- Tutti e quattro i primi molari permanenti che sono completamente erotti con solchi profondi e fessure.
- Fessure intatte, sane o ritentive, macchiate, prive di carie o ICDAS 0-2.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Bambini i cui genitori non daranno il consenso informato.
- Bambino speciale, un bambino con una salute sistemica compromessa.
- Farmaci a lungo termine che influenzano il flusso salivare.
- Bambini arruolati per altri studi o programma di fluorizzazione.
- Reazione avversa segnalata a qualsiasi materiale dentale.
- Bambino poco collaborativo.
- Bruxismo o malocclusione.
- Bambini con difetti di sviluppo/molari ipoplasici o denti affetti da carie (ICDAS>2).
- Denti con restauro e sigillanti parzialmente ritenuti.
- Bambini che non possono venire per il follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SIGILLANTE A RESINA MICRORIEMPITA
- Sigillante microriempito (fissurit FX) dopo la mordenzatura, il lavaggio, l'asciugatura, il sigillante è stato gradualmente applicato lungo la fessura del primo molare permanente, fotopolimerizzato immediatamente per 20 secondi
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FISSURIT FX- SIGILLANTE A RESINA MICRORIEMPITA CON 55% DI RIEMPIMENTO GRANDIOSEAL- SIGILLANTE A RESINA NANORIEMPITA CON 70% DI RIEMPIMENTO TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE COME SIGILLANTE CLINPRO TM- SIGILLANTE A RESINA NON CARICA
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Comparatore attivo: SIGILLANTE A RESINA NANORIEMPITA
Sigillante in resina nanoriempita (Grandioseal) dopo la mordenzatura, il lavaggio, l'asciugatura, il sigillante è stato gradualmente applicato lungo la fessura.
Fotopolimerizzare immediatamente per 20 sec.
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FISSURIT FX- SIGILLANTE A RESINA MICRORIEMPITA CON 55% DI RIEMPIMENTO GRANDIOSEAL- SIGILLANTE A RESINA NANORIEMPITA CON 70% DI RIEMPIMENTO TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE COME SIGILLANTE CLINPRO TM- SIGILLANTE A RESINA NON CARICA
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Comparatore attivo: COMPOSITO FLUIDO
Composito fluido (Te-Econom Flow) dopo la mordenzatura, il lavaggio, l'asciugatura, l'adesivo è stato applicato e asciugato sotto un leggero flusso d'aria per 2-3 secondi ed è stato fotopolimerizzato.
È stato applicato uno strato uniforme di composito fluido e fotopolimerizzato per 20 sec.
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FISSURIT FX- SIGILLANTE A RESINA MICRORIEMPITA CON 55% DI RIEMPIMENTO GRANDIOSEAL- SIGILLANTE A RESINA NANORIEMPITA CON 70% DI RIEMPIMENTO TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE COME SIGILLANTE CLINPRO TM- SIGILLANTE A RESINA NON CARICA
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Comparatore attivo: SIGILLANTE RESINOSO NON CARICATO
Sigillante resinoso non caricato (clinpro) dopo la mordenzatura, il lavaggio, l'asciugatura, il sigillante verrà applicato gradualmente lungo la fessura.
Fotopolimerizzare immediatamente per 20 sec.
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FISSURIT FX- SIGILLANTE A RESINA MICRORIEMPITA CON 55% DI RIEMPIMENTO GRANDIOSEAL- SIGILLANTE A RESINA NANORIEMPITA CON 70% DI RIEMPIMENTO TE-ECONOM- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE COME SIGILLANTE CLINPRO TM- SIGILLANTE A RESINA NON CARICA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la ritenzione del sigillante
Lasso di tempo: 9 mesi
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Alpha - ritenzione completa Bravo - ritenzione parziale Charlie - nessuna ritenzione
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare l'integrità marginale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Alpha- Nessuna prova visibile di una fessura lungo il margine del sigillante che l'esploratore potrebbe penetrare. Bravo- Evidenza visibile di una fessura lungo il margine del sigillante che l'esploratore potrebbe penetrare. |
9 mesi
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per valutare l'effetto anti carie
Lasso di tempo: 9 mesi
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Alpha- Fessure sonore.
Bravo- Fessure con carie.
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9 mesi
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per valutare il cambiamento di colore
Lasso di tempo: 9 mesi
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Alpha- Nessuno scolorimento in nessun punto del margine intorno al sigillante.
Bravo- Visibile scolorimento parziale del margine attorno al sigillante.
Charlie- Scolorimento visibile sul margine attorno a tutto il sigillante.
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9 mesi
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per valutare la rugosità superficiale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Alpha- Il sigillante è simile allo smalto lucido. Bravo- La superficie del sigillante è simile alla superficie del materiale composito contenente un riempitivo submicronico. Charlie- La superficie è ruvida che impedisce il movimento dell'esploratore lungo la superficie. |
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGIDS/BHRC/21/14
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