«Сравнительная клиническая оценка герметиков для ямок и фиссур на постоянных первых молярах у детей».
«Сравнительная клиническая оценка микронаполненного полимерного герметика, нанонаполненного полимерного герметика и текучего композита в качестве герметика с ненаполненным полимерным герметиком на постоянных первых молярах у детей».
Исследование было направлено на оценку и сравнение клинической эффективности герметика из микронаполненной смолы, герметика из нанонаполненной смолы, текучего композита в качестве герметика и герметика из ненаполненной смолы на первом постоянном моляре у детей через 9 месяцев наблюдения.
Дети (в возрасте от 7 до 10 лет) с глубокими ямками и трещинами (по шкале ICDAS 0-2) были включены в исследование, и исследование представляло собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделенным ртом.
Размер выборки. Всего в исследование будет включено 42 пациента, по 42 первых постоянных моляра в каждой группе.
Методы. Пациентов усаживали на спину на стоматологическое кресло, и для изоляции применяли ватные валики. Первый постоянный моляр в каждой группе лечили следующим образом:
Группа 1 – Вмешательство с использованием герметика из микронаполненной смолы. Группа 2- ¬Вмешательство с герметиком из нанонаполненной смолы. Группа 3 – Применение текучего композита в качестве герметика. Группа 4 - ¬Вмешательство с ненаполненным полимерным герметиком. Пациенты и их родители получили инструкции по ежедневной чистке зубов и поддержанию гигиены полости рта. Клиническую эффективность герметика оценивали при повторном посещении через 3, 6 и 9 месяцев.
КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ:
- Первичные результаты: оценить удержание герметика, противокариозный эффект и маргинальную интеграцию.
- Вторичные результаты: оценить изменение цвета и шероховатость поверхности герметика.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Индия, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Нормальные здоровые дети в возрасте от 7 до 10 лет.
- Субъекты, которые не проходят никакого другого профилактического стоматологического лечения.
- Доступность на время обучения.
- Удовлетворительное лечение зубов в домашних условиях.
- Готовность пациента принять лечение.
- Все четыре первых постоянных моляра полностью прорезались с глубокими ямками и трещинами.
- Трещины целые, здоровые или ретенционные, окрашенные, без кариеса или по шкале ICDAS 0-2.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Дети, чьи родители не дадут информированного согласия.
- Особый ребенок, ребенок с нарушенным системным здоровьем.
- Длительный прием лекарств, влияющих на слюноотделение.
- Дети, включенные в другие исследования или программу фторирования.
- Сообщалось о побочных реакциях на любой стоматологический материал.
- Необщительный ребенок.
- Бруксизм или неправильный прикус.
- Дети с дефектами развития/гипопластическими молярами или пораженными кариесом зубами (ICDAS>2).
- Зубы с реставрацией и частично сохраненными герметиками.
- Дети, которые не могут прийти на дообследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: МИКРОНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛЫЙ ГЕРМЕТИК
-Микронаполненный герметик (fissurit FX) после травления, промывки, высушивания, герметик постепенно наносился вдоль фиссуры первого постоянного моляра, немедленно полимеризовался светом в течение 20 сек.
|
FISSURIT FX- МИКРОНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛЯНЫЙ ГЕРМЕТИК С 55% НАПОЛНИТЕЛЕМ GRANDIOSEAL- НАНОНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛАНЫЙ ГЕРМЕТИК С 70% НАПОЛНИТЕЛЕМ TE-ECONOM- FLOW -ТЕКУЩИЙ КОМПОЗИТ В КАЧЕСТВЕ ГЕРМЕТИКА CLINPRO TM- НЕНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛАНЫЙ ГЕРМЕТИК
|
|
Активный компаратор: НАНОНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛЫЙ ГЕРМЕТИК
Герметик из нанонаполненной смолы (Grandioseal) после травления, промывки, высушивания постепенно наносился вдоль фиссуры.
Немедленная фотополимеризация в течение 20 сек.
|
FISSURIT FX- МИКРОНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛЯНЫЙ ГЕРМЕТИК С 55% НАПОЛНИТЕЛЕМ GRANDIOSEAL- НАНОНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛАНЫЙ ГЕРМЕТИК С 70% НАПОЛНИТЕЛЕМ TE-ECONOM- FLOW -ТЕКУЩИЙ КОМПОЗИТ В КАЧЕСТВЕ ГЕРМЕТИКА CLINPRO TM- НЕНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛАНЫЙ ГЕРМЕТИК
|
|
Активный компаратор: ТЕКУЩИЙ КОМПОЗИТ
Текучий композит (Te-Econom Flow) после травления, промывки, сушки наносился адгезив, высушивался в слабом потоке воздуха 2-3 сек и светоотверждался.
Наносили равномерный слой текучего композита и полимеризовали светом в течение 20 сек.
|
FISSURIT FX- МИКРОНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛЯНЫЙ ГЕРМЕТИК С 55% НАПОЛНИТЕЛЕМ GRANDIOSEAL- НАНОНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛАНЫЙ ГЕРМЕТИК С 70% НАПОЛНИТЕЛЕМ TE-ECONOM- FLOW -ТЕКУЩИЙ КОМПОЗИТ В КАЧЕСТВЕ ГЕРМЕТИКА CLINPRO TM- НЕНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛАНЫЙ ГЕРМЕТИК
|
|
Активный компаратор: НЕЗАПОЛНЕННЫЙ СМОЛЫЙ ГЕРМЕТИК
Ненаполненный смоляной герметик (клинпро) после травления, промывки, сушки герметик будет постепенно наноситься вдоль фиссуры.
Немедленно фотополимеризовать в течение 20 сек.
|
FISSURIT FX- МИКРОНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛЯНЫЙ ГЕРМЕТИК С 55% НАПОЛНИТЕЛЕМ GRANDIOSEAL- НАНОНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛАНЫЙ ГЕРМЕТИК С 70% НАПОЛНИТЕЛЕМ TE-ECONOM- FLOW -ТЕКУЩИЙ КОМПОЗИТ В КАЧЕСТВЕ ГЕРМЕТИКА CLINPRO TM- НЕНАПОЛНЕННЫЙ СМОЛАНЫЙ ГЕРМЕТИК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки удерживания герметика
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Альфа — полная ретенция Браво — частичная ретенция Чарли — ретенция отсутствует
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки маргинальной целостности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Альфа-Нет видимых следов щели по краю герметика, через которую мог бы проникнуть исследователь. Браво — видимые признаки щели по краю герметика, через которую мог проникнуть исследователь. |
9 месяцев
|
|
оценить противокариозный эффект
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Альфа-Звуковые трещины.
Браво- Трещины с кариесом.
|
9 месяцев
|
|
оценить изменение цвета
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Альфа-Нет изменений цвета по краям вокруг герметика.
Bravo- видимое частичное обесцвечивание края вокруг герметика.
Чарли: видимое обесцвечивание края вокруг всего герметика.
|
9 месяцев
|
|
оценить шероховатость поверхности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Альфа-герметик похож на полированную эмаль. Bravo- Поверхность герметика аналогична поверхности композитного материала, содержащего субмикронный наполнитель. Чарли: Поверхность шероховатая, что мешает исследователю двигаться по поверхности. |
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PGIDS/BHRC/21/14
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Герметик, трещина
-
C. R. BardЗавершенныйРак легких | Опухоль легкогоСоединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationЗавершенныйРак молочной железы | Лампэктомия | Мастэктомия плюс диссекция подмышечных лимфатических узлов | Лимфатическая утечкаГермания, Австрия, Франция, Италия
-
Cairo UniversityЕще не набираютЭкономическая эффективность