"Avaliação clínica comparativa de selantes de fóssulas e fissuras em primeiros molares permanentes em crianças."
"Avaliação clínica comparativa de selante de resina microparticulada, selante de resina nanoparticulada e compósito fluido como selante com selante de resina não preenchida em primeiros molares permanentes em crianças."
O estudo teve como objetivo avaliar e comparar a eficácia clínica do selante de resina microparticulada, selante de resina nanoparticulada, resina composta fluida como selante, com selante de resina não preenchida no primeiro molar permanente em crianças em 9 meses de acompanhamento.
Crianças (de 7 a 10 anos) com depressões e fissuras profundas (ICDAS 0-2) incluídas no estudo e o estudo foi um ensaio clínico controlado randomizado de boca dividida.
Tamanho da amostra- Número total de 42 pacientes serão recrutados no estudo, com 42 primeiros molares permanentes em cada grupo.
Métodos- Os pacientes foram posicionados sentados em decúbito dorsal na cadeira odontológica e rolos de algodão serão aplicados para isolamento. O primeiro molar permanente em cada grupo foi tratado da seguinte forma:
Grupo 1 - Intervenção com selante de resina microparticulada. Grupo 2- ¬Intervenção com selante de resina nanoparticulada. Grupo 3 - Intervenção com compósito Flowable como selante. Grupo 4 - ¬Intervenção com selante resinoso não preenchido. Os pacientes e seus pais receberam instruções para escovação diária e manutenção da higiene bucal. A eficácia clínica do selante foi avaliada na visita de retorno de 3, 6 e 9 meses.
MEDIDAS DE RESULTADO:
- Desfechos primários: Avaliar a retenção do selante, efeito anticárie e integração marginal.
- Resultados secundários: avaliar mudança de cor e rugosidade da superfície do selante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão
- Crianças saudáveis normais de 7 a 10 anos.
- Sujeitos que não estejam em nenhum outro tratamento preventivo de saúde bucal.
- Disponibilidade para a duração do estudo.
- Atendimento odontológico satisfatório realizado em casa.
- A vontade do paciente em aceitar o tratamento.
- Todos os quatro primeiros molares permanentes que irromperam completamente com depressões e fissuras profundas.
- Fissuras intactas, sãs ou retentivas que estão manchadas, livres de cárie ou ICDAS 0-2.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Crianças cujos pais não darão consentimento informado.
- Criança especial, criança com saúde sistêmica comprometida.
- Medicação de longo prazo afetando o fluxo salivar.
- Crianças matriculadas em outros estudos ou programa de fluoretação.
- Reação adversa relatada a qualquer material odontológico.
- Criança não cooperativa.
- Bruxismo ou má oclusão.
- Crianças com defeitos de desenvolvimento/molares hipoplásicos ou dentes afetados por cárie (ICDAS>2).
- Dentes com restauração e selantes parcialmente retidos.
- Crianças que não podem vir para o acompanhamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: SELANTE DE RESINA MICROENCHIDO
- Selante microparticulado (fissurit FX) após condicionamento, lavagem, secagem, selante foi gradualmente aplicado ao longo da fissura do primeiro molar permanente, imediatamente fotopolimerizado por 20 segundos
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FISSURIT FX- SELANTE DE RESINA MICROFILLED COM 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANOFILLED RESIN SELANT COM 70% FILLER TE-ECONOM- FLOW -FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- UNFILLED RESIN SELANT
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Comparador Ativo: SELANTE DE RESINA NANOFILLED
Selante de resina nanoparticulada (Grandioseal) após condicionamento, lavagem, secagem, selante foi gradualmente aplicado ao longo da fissura.
Imediatamente fotopolimerizou por 20 seg.
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FISSURIT FX- SELANTE DE RESINA MICROFILLED COM 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANOFILLED RESIN SELANT COM 70% FILLER TE-ECONOM- FLOW -FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- UNFILLED RESIN SELANT
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Comparador Ativo: COMPOSTO FLUXÍVEL
Compósito fluido (Te-Econom Flow) após ataque ácido, lavagem, secagem, adesivo foi aplicado e seco sob fluxo de ar suave por 2-3 segundos e fotopolimerizado.
Uma camada uniforme de compósito fluido foi aplicada e fotopolimerizada por 20 segundos.
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FISSURIT FX- SELANTE DE RESINA MICROFILLED COM 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANOFILLED RESIN SELANT COM 70% FILLER TE-ECONOM- FLOW -FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- UNFILLED RESIN SELANT
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Comparador Ativo: SELANTE DE RESINA SEM PREENCHIMENTO
Selante de resina não preenchido (clinpro) após o condicionamento, lavagem, secagem, o selante será aplicado gradualmente ao longo da fissura.
Imediatamente fotopolimerize por 20 seg.
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FISSURIT FX- SELANTE DE RESINA MICROFILLED COM 55% FILLER GRANDIOSEAL- NANOFILLED RESIN SELANT COM 70% FILLER TE-ECONOM- FLOW -FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- UNFILLED RESIN SELANT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a retenção do selante
Prazo: 9 meses
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Alpha - retenção completa Bravo - retenção parcial Charlie - sem retenção
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a integridade marginal
Prazo: 9 meses
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Alfa- Nenhuma evidência visível de uma fenda ao longo da margem do selante que o explorador possa penetrar. Bravo- Evidência visível de uma fenda ao longo da margem do selante que o explorador poderia penetrar. |
9 meses
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para avaliar o efeito anti-cárie
Prazo: 9 meses
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Alfa- Fissuras sonoras.
Bravo- Fissuras com cárie.
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9 meses
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para avaliar a mudança de cor
Prazo: 9 meses
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Alfa- Nenhuma descoloração em qualquer lugar na margem ao redor do selante.
Bravo- Descoloração parcial visível da margem ao redor do selante.
Charlie- Descoloração visível na margem ao redor de todo o selante.
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9 meses
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para avaliar a rugosidade da superfície
Prazo: 9 meses
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Alfa- O selante é semelhante ao esmalte polido. Bravo- A superfície do selante é semelhante à superfície do material compósito contendo enchimento submicron. Charlie- A superfície é rugosa o que impede o movimento do explorador ao longo da superfície. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PGIDS/BHRC/21/14
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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