"Jämförande klinisk utvärdering av tätningsmedel för gropar och sprickor på permanenta första molar tänder hos barn."
"Jämförande klinisk utvärdering av mikrofylld hartsförsegling, nanofylld hartsförsegling och flytande komposit som tätningsmedel med ofylld hartsförsegling på permanenta första molar tänder hos barn."
Studien syftade till att utvärdera och jämföra den kliniska effekten av mikrofylld hartsfogmassa, nanofylld hartsfogmassa, flytbar komposit som tätningsmedel, med ofylld hartsfogmassa på första permanenta molar hos barn vid 9 månaders uppföljning.
Barn (åldern 7 till 10) med djupa gropar och sprickor (ICDAS 0-2) som ingick i studien och studien var en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med klyftmun.
Provstorlek - Totalt antal 42 patienter kommer att rekryteras i studien, med 42 första permanenta molarer i varje grupp.
Metoder-Patienterna sattes i ryggläge på tandläkarstolen och bomullsrullar kommer att appliceras för isolering. Den första permanenta molaren i varje grupp behandlades enligt följande:
Grupp 1 - Intervention med mikrofylld hartsfogmassa. Grupp 2- ¬Intervention med nanofylld hartsfogmassa. Grupp 3 - Intervention med flytbar komposit som tätningsmedel. Grupp 4 - ¬Intervention med ofylld hartsfogmassa. Patienter och deras föräldrar fick instruktioner för daglig borstning och underhåll av munhygien. Tätningsmedlets kliniska effekt utvärderades vid 3, 6 och 9 månaders återkallelsebesök.
UTFALLSMÅTT:
- Primära resultat: Att utvärdera tätningsmedelsretention, antikarieseffekt och marginell integration.
- Sekundära resultat: att utvärdera, färgförändring och ytjämnhet hos tätningsmedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Normala friska barn i åldern 7 till 10 år.
- Försökspersoner som inte genomgår någon annan förebyggande tandhälsobehandling.
- Tillgänglighet under hela studietiden.
- Tillfredsställande tandvård utförd i hemmet.
- Patientens vilja att acceptera behandlingen.
- Alla fyra första permanenta molarer som har brutit ut helt med djupa gropar och sprickor.
- Sprickor antingen intakta, sunda eller retentiva som är färgade, kariesfria eller ICDAS 0-2.
EXKLUSIONS KRITERIER
- Barn vars föräldrar inte kommer att ge informerat samtycke.
- Specialbarn, ett barn med nedsatt systemisk hälsa.
- Långtidsmedicinering som påverkar salivflödet.
- Barn inskrivna för andra studier eller fluoridationsprogram.
- Biverkningar rapporterade för något dentalt material.
- Osamarbetsvilligt barn.
- Bruxism eller malocklusion.
- Barn med utvecklingsstörningar/hypoplastiska molarer eller kariespåverkade tänder (ICDAS>2).
- Tänder med restaurering och delvis kvarhållna tätningsmedel.
- Barn som inte kan komma för uppföljningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MIKROFYLLD HARTS Tätningsmedel
-Mikrofylld tygeltätning (fissurit FX) efter etsning, tvättning, torkning, applicerades fogmassa gradvis längs sprickan på första permanenta molar, omedelbart ljushärdad i 20 sek
|
FISSURIT FX- MIKROFYLLD HARTSTÄNGNINGSMÅL MED 55% FYLLMEDEL GRANDIOSEAL- NANOFYLLD HARTSTÄNGNINGSMÅL MED 70% FYLLMEDEL TE-ECONOM- FLÖDE -FLYTBARLIG KOMPOSIT SOM TÄTNINGSMIDDEL CLINPRO TM- OFYLLD HARTSFOTGIVNING
|
|
Aktiv komparator: NANOFYLLD HARTS Tätningsmedel
Nanofylld hartsfogmassa (Grandioseal) efter etsning, tvättning, torkning applicerades fogmassa gradvis längs sprickan.
Omedelbart ljushärdad i 20 sek.
|
FISSURIT FX- MIKROFYLLD HARTSTÄNGNINGSMÅL MED 55% FYLLMEDEL GRANDIOSEAL- NANOFYLLD HARTSTÄNGNINGSMÅL MED 70% FYLLMEDEL TE-ECONOM- FLÖDE -FLYTBARLIG KOMPOSIT SOM TÄTNINGSMIDDEL CLINPRO TM- OFYLLD HARTSFOTGIVNING
|
|
Aktiv komparator: FLYTBAR KOMPOSIT
Flytbar komposit (Te-Econom Flow) efter etsning, tvättning, torkning applicerades lim och torkades under försiktigt luftflöde i 2-3 sekunder och ljushärdades.
Ett enhetligt lager av flytbar komposit applicerades och ljushärdades i 20 sekunder.
|
FISSURIT FX- MIKROFYLLD HARTSTÄNGNINGSMÅL MED 55% FYLLMEDEL GRANDIOSEAL- NANOFYLLD HARTSTÄNGNINGSMÅL MED 70% FYLLMEDEL TE-ECONOM- FLÖDE -FLYTBARLIG KOMPOSIT SOM TÄTNINGSMIDDEL CLINPRO TM- OFYLLD HARTSFOTGIVNING
|
|
Aktiv komparator: OFYLLD HARTS Tätningsmedel
Ofylld hartsfogmassa (clinpro) efter etsning, tvättning, torkning, kommer tätningsmedel gradvis att appliceras längs sprickan.
Omedelbart ljushärda i 20 sek.
|
FISSURIT FX- MIKROFYLLD HARTSTÄNGNINGSMÅL MED 55% FYLLMEDEL GRANDIOSEAL- NANOFYLLD HARTSTÄNGNINGSMÅL MED 70% FYLLMEDEL TE-ECONOM- FLÖDE -FLYTBARLIG KOMPOSIT SOM TÄTNINGSMIDDEL CLINPRO TM- OFYLLD HARTSFOTGIVNING
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera tätningsmedelsretention
Tidsram: 9 månader
|
Alfa - fullständig retention Bravo- partiell retention Charlie- ingen retention
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera marginell integritet
Tidsram: 9 månader
|
Alpha- Inga synliga bevis på en spricka längs kanten på tätningsmedlet som utforskaren kunde penetrera. Bravo- Synligt bevis på en spricka längs kanten av tätningsmedlet som utforskaren kunde penetrera. |
9 månader
|
|
för att utvärdera anti-karieseffekt
Tidsram: 9 månader
|
Alfa- Ljudsprickor.
Bravo- Sprickor med karies.
|
9 månader
|
|
för att utvärdera färgförändring
Tidsram: 9 månader
|
Alpha- Ingen missfärgning någonstans på marginalen runt fogmassan.
Bravo- Synlig partiell missfärgning marginalen runt tätningsmedel.
Charlie- Synlig missfärgning på marginalen runt all tätningsmedel.
|
9 månader
|
|
för att utvärdera ytjämnheten
Tidsram: 9 månader
|
Alpha- Tätningsmedlet liknar polerad emalj. Bravo- Tätningsytan liknar kompositmaterialytan innehållande submikron fyllmedel. Charlie- Ytan är grov som förhindrar upptäcktsresande längs ytan. |
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PGIDS/BHRC/21/14
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tätningsmedel, fissur
-
Association of Paediatric and Preventive Dentists...OkändFissure Sealant | Glasjonomercement | Permanent MolarSerbien
-
University Hospital, AkershusRekryteringDatortomografi, biopsi, pneumothorax, bröströr, pluggNorge
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRekryteringEmfysem eller KOLFörenta staterna
-
C. R. BardAvslutadLungsjukdomFörenta staterna
-
Integra LifeSciences CorporationAvslutadDural tätningFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkänd
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterPulmonx CorporationRekryteringEmfysem eller KOLFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
C. R. BardAvslutadLungcancer | LungtumörFörenta staterna
-
Ethicon, Inc.Guangzhou Bioseal Biotechnology Co., Ltd.Avslutad