“儿童第一恒磨牙窝沟封闭剂的比较临床评价”。
2023年3月17日 更新者：Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak
“微填充树脂密封剂、纳米填充树脂密封剂和可流动复合材料与未填充树脂密封剂在儿童恒牙第一磨牙上的比较临床评价。”
研究旨在评估和比较微填充树脂密封剂、纳米填充树脂密封剂、Flowable 复合材料作为密封剂与未填充树脂密封剂在 9 个月随访时对儿童第一恒磨牙的临床疗效。
患有深凹坑和裂隙的儿童（7 至 10 岁）（ICDAS 0-2）包括在研究中，研究是分口随机对照临床试验。
样本量——研究将招募 42 名患者，每组有 42 颗第一恒磨牙。
方法-患者仰卧位坐在牙科椅上，并使用棉卷进行隔离。 各组第一恒磨牙处理如下：
第 1 组 - 使用微填充树脂密封剂进行干预。 第 2 组 - 使用纳米填充树脂密封剂进行干预。 第 3 组 - 使用 Flowable 复合材料作为密封剂进行干预。 第 4 组 - ¬使用未填充的树脂密封剂进行干预。 患者及其父母收到了日常刷牙和口腔卫生维护的说明。 在 3、6 和 9 个月的回访时评估密封剂的临床疗效。
结果测量：
- 主要结果：评估封闭剂的保留、防龋效果和边缘整合。
- 次要结果：评估密封剂的颜色变化和表面粗糙度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Haryana
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Rohtak、Haryana、印度、124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 7至10岁的正常健康儿童。
- 未接受任何其他预防性牙齿健康治疗的受试者。
- 研究期间的可用性。
- 在家中进行的令人满意的牙科护理。
- 患者接受治疗的意愿。
- 所有四颗第一恒磨牙均已完全萌出，并带有深坑和裂隙。
- 裂隙完好、完好或固着，已染色、无龋齿或 ICDAS 0-2。
排除标准
- 父母不会给予知情同意的儿童。
- 特殊儿童，全身健康受损的儿童。
- 长期服药影响唾液流量。
- 参加其他研究或氟化计划的儿童。
- 不良反应报告给任何牙科材料。
- 不合作的孩子。
- 磨牙症或咬合不正。
- 有发育缺陷/发育不全的磨牙或受龋齿影响的牙齿的儿童 (ICDAS>2)。
- 具有修复和部分保留密封剂的牙齿。
- 无法前来随访的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：微填充树脂密封胶
- Microfilled rein sealant (fissurit FX) 蚀刻、清洗、干燥后，沿着第一恒磨牙的裂隙逐渐涂抹密封剂，立即光固化20秒
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FISSURIT FX- 微填充树脂密封胶，含 55% 填料 GRANDIOSEAL- 纳米填充树脂密封胶，含 70% 填料 TE-Econom- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- 未填充树脂密封胶
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有源比较器：纳米填充树脂密封胶
纳米填充树脂封闭剂（Grandioseal）经过蚀刻、清洗、干燥后，沿裂隙逐渐涂抹封闭剂。
立即光固化 20 秒。
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FISSURIT FX- 微填充树脂密封胶，含 55% 填料 GRANDIOSEAL- 纳米填充树脂密封胶，含 70% 填料 TE-Econom- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- 未填充树脂密封胶
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有源比较器：流动复合材料
可流动的复合材料（Te-Econom Flow）在蚀刻、洗涤、干燥后，施加粘合剂并在温和的气流下干燥 2-3 秒，然后进行光固化。
施加均匀的可流动复合材料层并光固化20秒。
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FISSURIT FX- 微填充树脂密封胶，含 55% 填料 GRANDIOSEAL- 纳米填充树脂密封胶，含 70% 填料 TE-Econom- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- 未填充树脂密封胶
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有源比较器：未填充树脂密封胶
未填充的树脂封闭剂（clinpro）经过蚀刻、清洗、干燥后，封闭剂将沿着裂隙逐渐涂抹。
立即光固化 20 秒。
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FISSURIT FX- 微填充树脂密封胶，含 55% 填料 GRANDIOSEAL- 纳米填充树脂密封胶，含 70% 填料 TE-Econom- FLOW-FLOWABLE COMPOSITE AS SEALANT CLINPRO TM- 未填充树脂密封胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估密封剂保留
大体时间：9个月
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Alpha - 完全保留 Bravo - 部分保留 Charlie - 无保留
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估边缘完整性
大体时间：9个月
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Alpha- 没有明显证据表明探险者可以穿透密封剂边缘的缝隙。 Bravo- 探险家可以穿透密封剂边缘的裂缝的可见证据。 |
9个月
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评价防龋效果
大体时间：9个月
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阿尔法声音裂缝。
Bravo- 有龋齿的裂缝。
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9个月
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评估颜色变化
大体时间：9个月
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Alpha- 密封剂周围的边缘没有任何变色。
Bravo- 密封剂周围的边缘可见部分变色。
查理 - 所有密封剂周围的边缘都有可见的变色。
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9个月
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评估表面粗糙度
大体时间：9个月
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Alpha- 密封剂类似于抛光的搪瓷。 Bravo- 密封剂表面类似于含有亚微米填料的复合材料表面。 查理 - 表面粗糙，阻止探险者沿着表面移动。 |
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月2日
初级完成 (实际的)
2022年10月3日
研究完成 (实际的)
2022年11月5日
研究注册日期
首次提交
2022年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月17日
首次发布 (实际的)
2023年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PGIDS/BHRC/21/14
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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