"Gödör- és repedések tömítőanyagainak összehasonlító klinikai értékelése az első maradandó moláris fogaknál gyermekeknél."
"A mikrotöltött gyanta tömítőanyag, a nanotöltött gyanta tömítőanyag és a folyós kompozit összehasonlító klinikai értékelése tömítőanyagként töltetlen gyanta tömítőanyaggal gyermekek első maradandó őrlőfogain."
A vizsgálat célja a Microfilled gyanta tömítőanyag, a Nanofilled gyanta tömítőanyag, a Folyékony kompozit mint tömítőanyag és a kitöltetlen gyanta tömítőanyag klinikai hatékonyságának értékelése és összehasonlítása az első maradandó őrlőfogon gyermekeknél 9 hónapos utánkövetéskor.
A vizsgálatba bevont gyermekek (7-10 évesek) mély gödrökben és repedésekben (ICDAS 0-2) és a hasított szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban szerepeltek.
Mintanagyság – A vizsgálatba összesen 42 beteget vonnak be, mindegyik csoportban 42 első maradandó őrlőfogat.
Módszerek – A pácienseket hanyatt fekve ültettük a fogorvosi székre, és pamuttekercseket helyeznek fel az izoláláshoz. Mindegyik csoport első maradandó őrlőfogát a következőképpen kezeltük:
1. csoport – Beavatkozás Microfilled gyanta tömítőanyaggal. 2. csoport – ¬Beavatkozás Nanofilled gyanta tömítőanyaggal. 3. csoport – Beavatkozás Folyékony kompozittal tömítőanyagként. 4. csoport – ¬Beavatkozás töltetlen gyantatömítőanyaggal. A betegek és szüleik utasításokat kaptak a napi fogmosáshoz és a szájhigiénés karbantartáshoz. A tömítőanyag klinikai hatékonyságát 3, 6 és 9 hónapos visszahívási látogatáskor értékelték.
EREDMÉNYEK:
- Elsődleges eredmények: A tömítőanyag-visszatartás, a fogszuvasodás elleni hatás és a marginális integráció értékelése.
- Másodlagos eredmények: a tömítőanyag színváltozásának és felületi érdességének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, India, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Normál egészséges 7-10 éves gyermekek.
- Olyan alanyok, akik nem vesznek részt más megelőző fogászati kezelésen.
- Elérhetőség a vizsgálat időtartamára.
- Megfelelő otthoni fogászati ellátás.
- A beteg hajlandósága a kezelés elfogadására.
- Mind a négy első maradandó őrlőfog, amelyek teljesen kitörtek mély gödrökkel és repedésekkel.
- A repedések épek, épek vagy visszatartottak, amelyek foltosak, szuvasodásmentesek vagy ICDAS 0-2.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
- Olyan gyermekek, akiknek a szülei nem adnak tájékozott beleegyezést.
- Különleges gyermek, olyan gyermek, akinek szisztémás egészsége veszélyeztetett.
- Hosszú távú gyógyszeres kezelés, amely befolyásolja a nyáláramlást.
- Más tanulmányokra vagy fluorozási programra beiratkozott gyermekek.
- Bármely fogászati anyagra jelentett mellékhatás.
- Nem együttműködő gyerek.
- Bruxizmus vagy rossz elzáródás.
- Gyermekek, akiknek fejlődési rendellenességei vannak/hipoplasztikus őrlőfogak vagy fogszuvasodás által érintett fogak (ICDAS>2).
- Fogak restaurációval és részben megmaradt tömítőanyagokkal.
- Gyermekek, akik nem tudnak eljönni a nyomon követésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MIKROFILT GYANTA TÖMÍTŐSZER
-Mikrotöltött tömítőanyag (fissurit FX) maratást, mosást, szárítást követően fokozatosan került fel az első maradó nagyőrlő repedésére, azonnal fénykeményedés 20 másodpercig
|
FISSURIT FX- MIKROTÖLTÉSŰ GYANTA TÖMÍTŐSZER 55% FILLER GRANDIOSEAL-NANOFILLED GYANTA TÖMÍTŐSZER 70% TÖMÍTŐVEL TE-ECONOM- FLOW -FOLYÓ KOMPOZIT TÖMÍTŐSZERKÉNT CLINPRO TM- TÖLTETLEN GYANTA TÖMÍTŐSZER
|
|
Aktív összehasonlító: NANOTÖLTŐ GYANTA TÖMÍTŐSZER
Nanotöltésű gyanta tömítőanyag (Grandioseal) maratást, mosást, szárítást követően fokozatosan tömítőanyagot hordtunk fel a repedés mentén.
Azonnal fénykeményedés 20 másodpercig.
|
FISSURIT FX- MIKROTÖLTÉSŰ GYANTA TÖMÍTŐSZER 55% FILLER GRANDIOSEAL-NANOFILLED GYANTA TÖMÍTŐSZER 70% TÖMÍTŐVEL TE-ECONOM- FLOW -FOLYÓ KOMPOZIT TÖMÍTŐSZERKÉNT CLINPRO TM- TÖLTETLEN GYANTA TÖMÍTŐSZER
|
|
Aktív összehasonlító: FOLYHATÓ KOMPOZIT
Folyékony kompozitot (Te-Econom Flow) maratás, mosás, szárítás után ragasztóanyagot vittünk fel, majd enyhe légáram mellett 2-3 másodpercig szárítottuk, majd fényre térhálósítottuk.
Egyenletes, folyóképes kompozit réteget hordtunk fel, és 20 másodpercig fénykeményítettük.
|
FISSURIT FX- MIKROTÖLTÉSŰ GYANTA TÖMÍTŐSZER 55% FILLER GRANDIOSEAL-NANOFILLED GYANTA TÖMÍTŐSZER 70% TÖMÍTŐVEL TE-ECONOM- FLOW -FOLYÓ KOMPOZIT TÖMÍTŐSZERKÉNT CLINPRO TM- TÖLTETLEN GYANTA TÖMÍTŐSZER
|
|
Aktív összehasonlító: TÖLTETLEN GYANTA TÖMÍTŐSZER
Töltetlen gyanta tömítőanyag (clinpro) maratás, mosás, szárítás után fokozatosan kerül felhordásra a repedés mentén.
Azonnali fénykötés 20 másodpercig.
|
FISSURIT FX- MIKROTÖLTÉSŰ GYANTA TÖMÍTŐSZER 55% FILLER GRANDIOSEAL-NANOFILLED GYANTA TÖMÍTŐSZER 70% TÖMÍTŐVEL TE-ECONOM- FLOW -FOLYÓ KOMPOZIT TÖMÍTŐSZERKÉNT CLINPRO TM- TÖLTETLEN GYANTA TÖMÍTŐSZER
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tömítőanyag-visszatartás értékeléséhez
Időkeret: 9 hónap
|
Alfa - teljes megtartás Bravo- részleges megtartás Charlie- nincs megtartás
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marginális integritás értékelése
Időkeret: 9 hónap
|
Alfa- Nincs látható bizonyíték a tömítőanyag szélén lévő résre, amelyen a felfedező áthatolhatna. Bravo – Látható bizonyíték egy résre a tömítőanyag szélén, amelyen a felfedező át tud hatolni. |
9 hónap
|
|
a fogszuvasodás elleni hatás értékelésére
Időkeret: 9 hónap
|
Alfa- Hang repedések.
Bravo- Repedések fogszuvasodás.
|
9 hónap
|
|
a színváltozás értékelésére
Időkeret: 9 hónap
|
Alfa – Nincs elszíneződés a tömítőanyag körüli margón.
Bravo- Látható részleges elszíneződés a tömítőanyag körüli szélén.
Charlie- Látható elszíneződés a margón az összes tömítőanyag körül.
|
9 hónap
|
|
felületi érdesség értékelésére
Időkeret: 9 hónap
|
Alfa- A tömítőanyag hasonló a polírozott zománchoz. Bravo- A tömítőanyag felülete hasonló a kompozit anyag felületét tartalmazó szubmikron töltőanyaghoz. Charlie- A felület durva, ami megakadályozza a felfedező mozgását a felszínen. |
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PGIDS/BHRC/21/14
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .