羊水塞栓症（AFE）が疑われる患者のレジストリとバイオリポジトリの確立 (AFE)
調査の概要
詳細な説明
レジストリとバイオレポジトリには、前向きおよび遡及的な要素があります。
レジストリとバイオレポジトリの将来のコンポーネントは、生存者や関連する個人からの将来のサンプルの収集を含む、AFE症候群を有すると前向きに特定された患者の人口統計学的、臨床的、および生物学的資料の収集に焦点を当てています。 通常、医療提供者、罹患患者の家族、または患者自身が AFE 財団に連絡します。 AFE Foundation は、症候群の自然史とその転帰に関する情報を提供し、レジストリとバイオレポジトリへの参加を患者に呼びかけています。 AFE Foundation は、この観察研究への登録について、患者または近親者からインフォームド コンセントを取得します。 このレジストリはもっぱら観察研究であるため、無作為化グループやプラセボ グループはありません。 母親の検体が分娩のための入院中にイベントの前後に利用できる場合、これらのサンプルも各患者から収集されます。 唯一のグループ割り当ては、AFEと診断された被験者と、パートナーと子供（子供）を含む被験者の家族です。
レジストリのレトロスペクティブ コンポーネントは、以前に AFE 症候群の影響を受けた患者から臨床情報と生物学的資料を取得することで構成されます。 この目標には、医療記録、患者提供の情報、病理学レポート、剖検レポート、および組織ブロックの取得が含まれます。 生存者や近親者から生物学的サンプルを採取して、以前に罹患した患者にバイオマーカーがあるかどうか、または末梢血細胞の刺激からバイオマーカーを引き出すことができるかどうかを判断することもできます。 同意を得てレジストリを通じて登録された患者からデータと標本を収集することに加えて、2012 年 1 月から 2023 年 1 月までの出生後 24 時間以内のすべての妊産婦死亡のクエリが、ヘルマン病院システムで実行されます。これらの死亡のうち、AFEに続発して発生しました。 詳細なカルテレビューを実施し、剖検を受けた女性の間で特別な免疫組織化学染色を行うために、それぞれの病院から利用可能な場合は廃棄された組織を収集する予定です.
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miranda Klassen
- 電話番号：760-444-5505
- メール：miranda@afesupport.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Irene Stafford, MD
- 電話番号：713-500-6412
- メール：irene.stafford@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Sunbola Ashimi, PhD
- 電話番号：713-500-6410
- メール：sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- AFEレジストリおよびバイオレポジトリの参加者の包含基準には、AFEと診断された罹患者が含まれます(下記参照)。
すべての対象者またはその近親者は、署名および日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供できなければなりません。 致死的な AFE の場合、生存している家族または近親者は、死亡診断書と法的な血縁関係の証明を添えて、署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供できなければなりません。 参加者は、罹患した妊娠、以前および将来の妊娠、現在および将来の健康状態に関するデータの収集を進んで許可することが期待されます。 登録には生物学的サンプルの提供は必要ありません。 2012 年 1 月から 2023 年 1 月までの出産の 24 時間以内に AFE が疑われる Hermann Hospital System での妊産婦死亡も、データ分析と生体試料研究に含まれます。
医療記録は包括的な症例報告フォームに要約され、コンセンサスを得た 3 人の専門家のチームによってレビューされ、以前に報告された基準に従い、既存のレジストリから生成されたデータに基づいて、3 つのカテゴリの症例分類が決定されます。
従来の AFE は、次の指標によって定義されます。
- 急性低血圧または心停止、
- 呼吸困難、チアノーゼ、または呼吸停止として定義される急性低酸素症、
- 他の説明がない場合の血管内消費または線維素溶解または重度の臨床的出血の実験的証拠として定義される凝固障害、
- 分娩中、帝王切開中、または拡張および避難中、または分娩後30分以内に上記の発症、および
- 観察された徴候や症状について、他の重大な交絡状態または潜在的な説明がないこと。
AFE ではない:
a.子宮アトニーによる分娩後出血の治療の遅れなど、臨床的に別の病態生理学の結果である可能性が高いと思われるもの。
非定型 AFE:
a. 「古典的」と「そうでない」の間にあるカルテレビュー担当者による主観的判断。例えば、患者は登録基準のいくつかを提示し、他の説明はありません。
- 不確定: 上記の 1 ～ 3 で分類するのに十分な情報がありません。 AFE の分類は、研究のみを目的としています。
除外基準:
- 個人が署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供できない場合、または参加を希望しない場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AFE
AFEレジストリおよびバイオレポジトリの参加者には、AFEと診断された罹患者が含まれます すべての対象者またはその近親者は、署名および日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供できなければなりません。 致死的なAFEの場合、生存している家族または近親者は、死亡診断書と法的親族関係の証明を添えて、署名と日付が記入されたインフォームドコンセントフォームを提供できなければなりません |
AFEと診断された罹患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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既存のレジストリは新しいプラットフォームに移行され、取得したデータの内容と品質を強化および強化します。
時間枠：2週間
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生物学的材料は、母親、その子供、およびその他の関連する個人から求められます
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2週間
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以前にレジストリに登録された個人から臨床データと生物学的標本を取得するため
時間枠：3週間
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この目的には、AFE症候群に対する感受性があるかどうかを判断するために、剖検材料と病理学レポートのレビュー、および生存者と家族のメンバーの生物学的材料の収集が含まれます
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3週間
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AFEの疑い例の臨床登録を確立する
時間枠：1年
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既存のレジストリは新しいプラットフォームに移行され、取得したデータの内容と品質を強化および強化します。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Irene Stafford, MD、UT Health Science Center Health Science Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。