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El Establecimiento de un Registro y un Biorepositorio de Pacientes con Sospecha de Embolia de Líquido Amniótico (AFE) (AFE)

4 de mayo de 2026 actualizado por: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Establecer un registro clínico de casos sospechosos de AFE. El registro existente se migrará a una nueva plataforma,

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro y el biorepositorio tienen componentes prospectivos y retrospectivos.

El componente prospectivo del registro y el biorepositorio se centra en la recopilación de material demográfico, clínico y biológico de pacientes identificados prospectivamente con el síndrome AFE, incluida la recopilación de muestras futuras de sobrevivientes y personas relacionadas. Normalmente, los proveedores de atención médica, los familiares de un paciente afectado o los propios pacientes contactan con la Fundación AFE. La Fundación AFE proporciona información sobre la historia natural del síndrome y sus desenlaces e invita a los pacientes a participar en el registro y biorepositorio. La Fundación AFE obtiene el consentimiento informado de los pacientes o familiares para participar en este estudio observacional. No hay aleatorización o grupo placebo para este registro ya que es exclusivamente un estudio observacional. Si las muestras maternas están disponibles antes y después del evento durante la hospitalización para el parto, estas muestras también se recolectarán de cada paciente. La única asignación grupal será la de los sujetos con diagnóstico de AFE y los familiares de los sujetos incluyendo la(s) pareja(s) y el(los) hijo(s).

El componente retrospectivo del registro consiste en la obtención de información clínica y material biológico de pacientes previamente afectados por el síndrome AFE. Este objetivo incluye la obtención de registros médicos, información proporcionada por el paciente, informes de patología, informes de autopsia y bloques de tejido. También se pueden obtener muestras biológicas de sobrevivientes y familiares para determinar si hay biomarcadores en pacientes previamente afectados o si se pueden obtener biomarcadores a partir de la estimulación de células sanguíneas periféricas. Además de recolectar datos y especímenes de las pacientes que hayan sido consentidas e inscritas a través del registro, se realizará una consulta de todas las muertes maternas dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento entre el 1/2012 y el 1/2023 en el sistema del Hospital Hermann para identificar si alguna de estas muertes ocurrieron secundarias a AFE. Tenemos la intención de realizar una revisión detallada del historial y recolectar tejido descartado si está disponible en el hospital respectivo para realizar una tinción inmunohistoquímica especial entre las mujeres que se sometieron a la autopsia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres embarazadas y posparto, sobrevivientes, hijos y familiares de pacientes con sospecha de AFE a través de la inscripción o revisión de expedientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los criterios de inclusión para los participantes del registro y biorepositorio de AFE incluyen a las personas afectadas diagnosticadas con AFE (ver más abajo).

Todos los sujetos o sus familiares más cercanos deben poder proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado. En el caso de AFE letal, el miembro de la familia sobreviviente o el pariente más cercano debe poder proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado con un certificado de defunción adjunto y prueba de parentesco legal. Se espera que los participantes estén dispuestos a permitir la recopilación de datos sobre su embarazo afectado, embarazos anteriores y futuros, y sus condiciones de salud actuales y futuras. No es necesario proporcionar muestras biológicas para la inscripción. Cualquier muerte materna en el Sistema Hospitalario Hermann sospechosa de tener un AFE dentro de las 24 horas posteriores al parto entre 1/2012 y 1/2023 también se incluirá para el análisis de datos y estudios de muestras biológicas.

Los registros médicos se resumirán en un formulario de informe de caso completo y luego los revisará un equipo de tres expertos con consenso para determinar la clasificación de casos en tres categorías, de acuerdo con los criterios informados previamente y con base en los datos generados del registro existente anteriormente:

  1. El AFE clásico se define por los siguientes indicadores:

    1. Hipotensión aguda o paro cardíaco,
    2. Hipoxia aguda, definida como disnea, cianosis o paro respiratorio,
    3. Coagulopatía, definida como evidencia de laboratorio de consumo intravascular o fibrinólisis o hemorragia clínica grave en ausencia de otras explicaciones,
    4. Inicio de lo anterior durante el trabajo de parto, cesárea o dilatación y evacuación o dentro de los 30 minutos posteriores al parto, y
    5. Ausencia de cualquier otra condición de confusión significativa o posible explicación de los signos y síntomas observados.
  2. No AFE:

    a. Cualquier cosa que clínicamente parezca ser el resultado probable de otra fisiopatología, por ejemplo, retraso en el tratamiento de la hemorragia posparto por atonía uterina.

  3. AFE atípica:

    a. Determinación subjetiva por parte del revisor de expedientes que se encuentra entre "clásico" y "no", por ejemplo, el paciente presenta algunos de los criterios del registro y ninguna otra explicación.

  4. Indeterminado: No hay suficiente información para clasificar en 1-3 arriba. La clasificación de AFE es solo para fines de investigación.

Criterio de exclusión:

  • La incapacidad de una persona para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado o aquellos que no desean participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
AFE

los participantes del registro y biorepositorio AFE incluyen personas afectadas diagnosticadas con AFE

Todos los sujetos o sus familiares más cercanos deben poder proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.

En el caso de AFE letal, el miembro de la familia sobreviviente o pariente más cercano debe poder proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado con un certificado de defunción adjunto y prueba de parentesco legal.

individuos afectados diagnosticados con AFE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se migrará el registro existente a una nueva plataforma, para así mejorar y fortalecer el contenido y la calidad de los datos obtenidos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
se buscarían materiales biológicos de las madres, sus hijos y otras personas relacionadas
2 semanas
Para obtener datos clínicos y especímenes biológicos de personas previamente inscritas en el registro
Periodo de tiempo: 3 semanas
Este objetivo incluye la revisión de material de autopsia e informes de patología, así como la recolección de material biológico de sobrevivientes y miembros de la familia, para determinar si existe susceptibilidad al síndrome AFE.
3 semanas
Establecer un registro clínico de casos sospechosos de AFE
Periodo de tiempo: 1 año
Se migrará el registro existente a una nueva plataforma, para así mejorar y fortalecer el contenido y la calidad de los datos obtenidos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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