- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791786
El Establecimiento de un Registro y un Biorepositorio de Pacientes con Sospecha de Embolia de Líquido Amniótico (AFE) (AFE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El registro y el biorepositorio tienen componentes prospectivos y retrospectivos.
El componente prospectivo del registro y el biorepositorio se centra en la recopilación de material demográfico, clínico y biológico de pacientes identificados prospectivamente con el síndrome AFE, incluida la recopilación de muestras futuras de sobrevivientes y personas relacionadas. Normalmente, los proveedores de atención médica, los familiares de un paciente afectado o los propios pacientes contactan con la Fundación AFE. La Fundación AFE proporciona información sobre la historia natural del síndrome y sus desenlaces e invita a los pacientes a participar en el registro y biorepositorio. La Fundación AFE obtiene el consentimiento informado de los pacientes o familiares para participar en este estudio observacional. No hay aleatorización o grupo placebo para este registro ya que es exclusivamente un estudio observacional. Si las muestras maternas están disponibles antes y después del evento durante la hospitalización para el parto, estas muestras también se recolectarán de cada paciente. La única asignación grupal será la de los sujetos con diagnóstico de AFE y los familiares de los sujetos incluyendo la(s) pareja(s) y el(los) hijo(s).
El componente retrospectivo del registro consiste en la obtención de información clínica y material biológico de pacientes previamente afectados por el síndrome AFE. Este objetivo incluye la obtención de registros médicos, información proporcionada por el paciente, informes de patología, informes de autopsia y bloques de tejido. También se pueden obtener muestras biológicas de sobrevivientes y familiares para determinar si hay biomarcadores en pacientes previamente afectados o si se pueden obtener biomarcadores a partir de la estimulación de células sanguíneas periféricas. Además de recolectar datos y especímenes de las pacientes que hayan sido consentidas e inscritas a través del registro, se realizará una consulta de todas las muertes maternas dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento entre el 1/2012 y el 1/2023 en el sistema del Hospital Hermann para identificar si alguna de estas muertes ocurrieron secundarias a AFE. Tenemos la intención de realizar una revisión detallada del historial y recolectar tejido descartado si está disponible en el hospital respectivo para realizar una tinción inmunohistoquímica especial entre las mujeres que se sometieron a la autopsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miranda Klassen
- Número de teléfono: 760-444-5505
- Correo electrónico: miranda@afesupport.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Stafford, MD
- Número de teléfono: 713-500-6412
- Correo electrónico: irene.stafford@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Sunbola Ashimi, PhD
- Número de teléfono: 713-500-6410
- Correo electrónico: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión para los participantes del registro y biorepositorio de AFE incluyen a las personas afectadas diagnosticadas con AFE (ver más abajo).
Todos los sujetos o sus familiares más cercanos deben poder proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado. En el caso de AFE letal, el miembro de la familia sobreviviente o el pariente más cercano debe poder proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado con un certificado de defunción adjunto y prueba de parentesco legal. Se espera que los participantes estén dispuestos a permitir la recopilación de datos sobre su embarazo afectado, embarazos anteriores y futuros, y sus condiciones de salud actuales y futuras. No es necesario proporcionar muestras biológicas para la inscripción. Cualquier muerte materna en el Sistema Hospitalario Hermann sospechosa de tener un AFE dentro de las 24 horas posteriores al parto entre 1/2012 y 1/2023 también se incluirá para el análisis de datos y estudios de muestras biológicas.
Los registros médicos se resumirán en un formulario de informe de caso completo y luego los revisará un equipo de tres expertos con consenso para determinar la clasificación de casos en tres categorías, de acuerdo con los criterios informados previamente y con base en los datos generados del registro existente anteriormente:
El AFE clásico se define por los siguientes indicadores:
- Hipotensión aguda o paro cardíaco,
- Hipoxia aguda, definida como disnea, cianosis o paro respiratorio,
- Coagulopatía, definida como evidencia de laboratorio de consumo intravascular o fibrinólisis o hemorragia clínica grave en ausencia de otras explicaciones,
- Inicio de lo anterior durante el trabajo de parto, cesárea o dilatación y evacuación o dentro de los 30 minutos posteriores al parto, y
- Ausencia de cualquier otra condición de confusión significativa o posible explicación de los signos y síntomas observados.
No AFE:
a. Cualquier cosa que clínicamente parezca ser el resultado probable de otra fisiopatología, por ejemplo, retraso en el tratamiento de la hemorragia posparto por atonía uterina.
AFE atípica:
a. Determinación subjetiva por parte del revisor de expedientes que se encuentra entre "clásico" y "no", por ejemplo, el paciente presenta algunos de los criterios del registro y ninguna otra explicación.
- Indeterminado: No hay suficiente información para clasificar en 1-3 arriba. La clasificación de AFE es solo para fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- La incapacidad de una persona para proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado o aquellos que no desean participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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AFE
los participantes del registro y biorepositorio AFE incluyen personas afectadas diagnosticadas con AFE Todos los sujetos o sus familiares más cercanos deben poder proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado. En el caso de AFE letal, el miembro de la familia sobreviviente o pariente más cercano debe poder proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado con un certificado de defunción adjunto y prueba de parentesco legal. |
individuos afectados diagnosticados con AFE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Se migrará el registro existente a una nueva plataforma, para así mejorar y fortalecer el contenido y la calidad de los datos obtenidos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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se buscarían materiales biológicos de las madres, sus hijos y otras personas relacionadas
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2 semanas
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Para obtener datos clínicos y especímenes biológicos de personas previamente inscritas en el registro
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Este objetivo incluye la revisión de material de autopsia e informes de patología, así como la recolección de material biológico de sobrevivientes y miembros de la familia, para determinar si existe susceptibilidad al síndrome AFE.
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3 semanas
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Establecer un registro clínico de casos sospechosos de AFE
Periodo de tiempo: 1 año
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Se migrará el registro existente a una nueva plataforma, para así mejorar y fortalecer el contenido y la calidad de los datos obtenidos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-21-1004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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