Etablering av et register og et biolager for pasienter med mistenkt fostervannsemboli (AFE) (AFE)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Registeret og biorepositoriet har prospektive og retrospektive komponenter.
Den prospektive komponenten i registeret og biorepositoriet fokuserer på innsamling av demografisk, klinisk og biologisk materiale fra pasienter som potensielt er identifisert med AFE-syndromet, inkludert innsamling av fremtidige prøver fra overlevende og relaterte individer. Vanligvis kontakter helsepersonell, familiemedlemmer til en berørt pasient eller pasienter selv AFE Foundation. AFE Foundation gir informasjon om syndromets naturhistorie og dets utfall og inviterer pasienter til å delta i registeret og biorepositoriet. AFE Foundation innhenter informert samtykke fra pasienter eller pårørende for å delta i denne observasjonsstudien. Det er ingen randomisering eller placebogruppe for dette registeret da det utelukkende er en observasjonsstudie. Hvis morsprøver er tilgjengelige før og etter hendelsen under sykehusinnleggelsen for levering, vil disse prøvene også bli samlet inn fra hver pasient. Den eneste gruppeoppgaven vil være fagene med diagnosen AFE og fagenes familiemedlemmer inkludert partner(e) og barn (barn).
Den retrospektive komponenten i registeret består av innhenting av klinisk informasjon og biologisk materiale fra pasienter som tidligere har vært rammet av AFE-syndromet. Dette målet inkluderer innhenting av medisinske journaler, pasientinformasjon, patologirapporter, obduksjonsrapporter og vevsblokker. Biologiske prøver kan også innhentes fra overlevende og pårørende for å finne ut om det er biomarkører hos tidligere berørte pasienter eller om biomarkører kan fremkalles fra stimulering av perifere blodceller. I tillegg til å samle inn data og prøver fra pasientene som er godkjent og registrert gjennom registeret, vil en spørring av alle mødredødsfall innen 24 timer etter fødselen mellom 1/2012 og 1/2023 bli utført ved Hermann Hospital-systemet for å identifisere om noen av disse dødsfallene skjedde sekundært til AFE. Vi har til hensikt å utføre en detaljert kartgjennomgang og samle inn ellers kassert vev hvis tilgjengelig fra det respektive sykehuset for å utføre spesiell immunhistokjemifarging blant kvinner som ble obdusert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miranda Klassen
- Telefonnummer: 760-444-5505
- E-post: miranda@afesupport.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Irene Stafford, MD
- Telefonnummer: 713-500-6412
- E-post: irene.stafford@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Sunbola Ashimi, PhD
- Telefonnummer: 713-500-6410
- E-post: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkluderingskriterier for deltakere i AFE-registeret og biorepositoriet inkluderer berørte individer diagnostisert med AFE (se nedenfor).
Alle forsøkspersoner eller deres pårørende må kunne levere et signert og datert informert samtykkeskjema. Ved dødelig AFE skal gjenlevende familiemedlem eller nærmeste pårørende kunne gi et signert og datert informert samtykkeskjema med tilhørende dødsattest og bevis på lovlig slektskap. Deltakerne forventes å være villige til å tillate innsamling av data om deres berørte graviditet, tidligere og fremtidige graviditeter, og deres nåværende og fremtidige helsetilstander. Det er ikke nødvendig å gi biologiske prøver for påmelding. Ethvert mødredødsfall i Hermann Hospital System mistenkt for å ha en AFE innen 24 timer etter fødsel mellom 1/2012 og 1/2023 vil også bli inkludert for dataanalyse og bioprøvestudier
Medisinske journaler vil bli abstrahert til et omfattende saksrapportskjema og deretter gjennomgått av et team på tre eksperter med konsensus for å bestemme saksklassifisering av tre kategorier, i henhold til tidligere rapporterte kriterier og basert på data generert fra det tidligere eksisterende registeret:
Klassisk AFE er definert av følgende indikatorer:
- Akutt hypotensjon eller hjertestans,
- Akutt hypoksi, definert som dyspné, cyanose eller respirasjonsstans,
- Koagulopati, definert som laboratoriebevis for intravaskulært forbruk eller fibrinolyse eller alvorlig klinisk blødning i fravær av andre forklaringer,
- Debut av ovenstående under fødsel, keisersnitt eller utvidelse og evakuering eller innen 30 minutter etter fødsel, og
- Fravær av noen annen betydelig forvirrende tilstand eller potensiell forklaring på de observerte tegnene og symptomene.
Ikke AFE:
en. Alt som klinisk ser ut til å være et sannsynlig resultat av en annen patofysiologi, f.eks. forsinket behandling av postpartum blødning fra livmoratoni.
Atypisk AFE:
en. Subjektiv avgjørelse fra kartleseren som ligger mellom "klassisk" og "ikke", for eksempel presenterer pasienten noen av registerkriteriene og ingen annen forklaring.
- Ubestemt: Det er ikke tilstrekkelig informasjon til å klassifisere i 1-3 ovenfor. Klassifiseringen av AFE er kun for forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- En persons manglende evne til å gi et signert og datert informert samtykkeskjema eller de som ikke ønsker å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AFE
deltakere i AFE-registeret og biorepositoriet inkluderer berørte personer diagnostisert med AFE Alle forsøkspersoner eller deres pårørende må kunne levere et signert og datert informert samtykkeskjema. Ved dødelig AFE må gjenlevende familiemedlem eller pårørende kunne gi et signert og datert informert samtykkeskjema med tilhørende dødsattest og bevis på lovlig slektskap |
berørte personer diagnostisert med AFE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det eksisterende registeret vil bli migrert til en ny plattform, for på den måten å forbedre og styrke innholdet og kvaliteten på innhentede data.
Tidsramme: 2 uker
|
biologisk materiale ville bli søkt fra mødre, deres barn og andre relaterte individer
|
2 uker
|
|
For å innhente kliniske data og biologiske prøver fra individer som tidligere er registrert i registeret
Tidsramme: 3 uker
|
Dette målet inkluderer gjennomgang av obduksjonsmateriale og patologirapporter, samt innsamling av biologisk materiale fra overlevende og familiemedlemmer, for å avgjøre om det er en mottakelighet for AFE-syndromet
|
3 uker
|
|
Å etablere et klinisk register over mistenkte tilfeller av AFE
Tidsramme: 1 år
|
Det eksisterende registeret vil bli migrert til en ny plattform, for på den måten å forbedre og styrke innholdet og kvaliteten på innhentede data.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-21-1004
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .