Создание регистра и биорепозитория пациентов с подозрением на эмболию амниотической жидкостью (AFE) (AFE)
Обзор исследования
Подробное описание
Реестр и биорепозиторий имеют проспективный и ретроспективный компоненты.
Перспективный компонент реестра и биорепозиторий фокусируется на сборе демографических, клинических и биологических материалов пациентов, предположительно идентифицированных как страдающие синдромом AFE, включая сбор будущих образцов от выживших и родственных лиц. Как правило, медицинские работники, члены семьи пострадавшего пациента или сами пациенты обращаются в фонд AFE. Фонд AFE предоставляет информацию о естественном течении синдрома и его исходах и приглашает пациентов к участию в реестре и биорепозитории. Фонд AFE получает информированное согласие пациентов или их ближайших родственников на участие в этом обсервационном исследовании. Для этого регистра нет рандомизации или группы плацебо, поскольку это исключительно обсервационное исследование. Если материнские образцы доступны до и после события во время госпитализации для родов, эти образцы также будут взяты у каждого пациента. Единственным групповым заданием будут субъекты с диагнозом AFE и члены семьи субъектов, включая партнера (партнеров) и ребенка (детей).
Ретроспективный компонент регистра состоит из получения клинической информации и биологического материала от пациентов, ранее страдавших синдромом ОФЭ. Эта задача включает в себя получение медицинских записей, предоставленной пациентом информации, отчетов о патологии, отчетов о вскрытии и блоков тканей. Биологические образцы также могут быть получены от выживших и родственников, чтобы определить, есть ли биомаркеры у ранее пострадавших пациентов или можно ли выявить биомаркеры при стимуляции клеток периферической крови. В дополнение к сбору данных и образцов от пациентов, которые дали согласие и зарегистрированы через реестр, в системе больницы Германна будет проводиться запрос всех материнских смертей в течение 24 часов после рождения в период с 01.2012 по 01.2023, чтобы определить, есть ли такие случаи. из этих смертей произошло вторично по отношению к AFE. Мы намерены провести подробный обзор карты и собрать ткань, выброшенную в противном случае, если таковая имеется в соответствующей больнице, для проведения специального иммуногистохимического окрашивания среди женщин, подвергшихся вскрытию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miranda Klassen
- Номер телефона: 760-444-5505
- Электронная почта: miranda@afesupport.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irene Stafford, MD
- Номер телефона: 713-500-6412
- Электронная почта: irene.stafford@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Sunbola Ashimi, PhD
- Номер телефона: 713-500-6410
- Электронная почта: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для участников реестра и биорепозитория AFE включают пострадавших лиц с диагнозом AFE (см. ниже).
Все субъекты или их ближайшие родственники должны иметь возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия. В случае летального исхода выживший член семьи или ближайший родственник должен иметь возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия с сопроводительным свидетельством о смерти и доказательством законного родства. Ожидается, что участники согласятся на сбор данных о своей затронутой беременности, предыдущих и будущих беременностях, а также о своем текущем и будущем состоянии здоровья. Предоставление биологических образцов не требуется для регистрации. Любая материнская смерть в системе госпиталей Hermann с подозрением на AFE в течение 24 часов после родов между 01/2012 и 01/2023 также будет включена для анализа данных и исследований биообразцов.
Медицинские записи будут преобразованы в всеобъемлющую форму отчета о случаях, а затем рассмотрены группой из трех экспертов с консенсусом для определения классификации случаев по трем категориям в соответствии с ранее сообщенными критериями и на основе данных, полученных из ранее существовавшего реестра:
Классический АФЭ определяется следующими показателями:
- Острая гипотензия или остановка сердца,
- Острая гипоксия, определяемая как одышка, цианоз или остановка дыхания,
- Коагулопатия, определяемая как лабораторные признаки внутрисосудистого потребления или фибринолиза или тяжелого клинического кровотечения при отсутствии других объяснений,
- Начало вышеперечисленного во время родов, кесарева сечения, дилатации и эвакуации или в течение 30 минут после родов, и
- Отсутствие какого-либо другого существенного мешающего условия или потенциального объяснения наблюдаемых признаков и симптомов.
Не АФЕ:
а. Все, что клинически кажется вероятным результатом другой патофизиологии, например, отсроченное лечение послеродового кровотечения из-за атонии матки.
Атипичный AFE:
а. Субъективное определение рецензентом карты того, что находится между «классическим» и «нет», например, пациент представляет некоторые из критериев реестра и не дает никаких других объяснений.
- Неопределенный: недостаточно информации для классификации по пунктам 1-3 выше. Классификация AFE предназначена только для исследовательских целей.
Критерий исключения:
- Неспособность лица предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия или тех, кто не желает участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АФЕ
участники реестра и биорепозитория ОФЭ включают пострадавших лиц с диагнозом ОФЭ Все субъекты или их ближайшие родственники должны иметь возможность предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия. В случае смертельного AFE выживший член семьи или ближайший родственник должен быть в состоянии предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия с сопроводительным свидетельством о смерти и доказательством законного родства. |
пострадавшие лица с диагнозом AFE
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Существующий реестр будет перенесен на новую платформу, что позволит улучшить содержание и качество получаемых данных.
Временное ограничение: 2 недели
|
биологические материалы будут запрашиваться у матерей, их детей и других связанных с ними лиц.
|
2 недели
|
|
Для получения клинических данных и биологических образцов от лиц, ранее зарегистрированных в реестре
Временное ограничение: 3 недели
|
Эта цель включает в себя обзор материалов вскрытия и отчетов о патологии, а также сбор биологического материала выживших и членов семьи, чтобы определить, есть ли предрасположенность к синдрому AFE.
|
3 недели
|
|
Создать клинический регистр случаев с подозрением на ОФВ
Временное ограничение: 1 год
|
Существующий реестр будет перенесен на новую платформу, что позволит улучшить содержание и качество получаемых данных.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-21-1004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .