Upprättandet av ett register och ett biolager för patienter med misstänkt fostervattenemboli (AFE) (AFE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Registret och bioförvaret har prospektiva och retrospektiva komponenter.
Den potentiella komponenten i registret och biorepositoriet fokuserar på insamling av demografiskt, kliniskt och biologiskt material från patienter som potentiellt identifieras ha AFE-syndromet, inklusive insamling av framtida prover från överlevande och relaterade individer. Vanligtvis kontaktar vårdgivare, familjemedlemmar till en drabbad patient eller patienter själva AFE Foundation. AFE Foundation tillhandahåller information om syndromets naturliga historia och dess utfall och inbjuder patienter att delta i registret och biorepositoriet. AFE Foundation erhåller informerat samtycke från patienter eller anhöriga för registrering i denna observationsstudie. Det finns ingen randomisering eller placebogrupp för detta register eftersom det uteslutande är en observationsstudie. Om moderns prover är tillgängliga före och efter händelsen under sjukhusinläggningen för förlossning, kommer dessa prover också att samlas in från varje patient. Den enda gruppuppgiften kommer att vara försökspersonerna med diagnosen AFE och försökspersonernas familjemedlemmar inklusive partner(ar) och barn (barn).
Den retrospektiva komponenten i registret består i att inhämta klinisk information och biologiskt material från patienter som tidigare har drabbats av AFE-syndromet. Detta mål inkluderar att få medicinska journaler, patienttillhandahållen information, patologirapporter, obduktionsrapporter och vävnadsblock. Biologiska prover kan också tas från överlevande och anhöriga för att avgöra om det finns biomarkörer hos tidigare drabbade patienter eller om biomarkörer kan framkallas från stimulering av perifera blodkroppar. Förutom att samla in data och prover från patienterna som är godkända och registrerade genom registret, kommer en förfrågan av alla mödradödsfall inom 24 timmar efter födseln mellan 1/2012 och 1/2023 att utföras på Hermann Hospital-systemet för att identifiera om någon av dessa dödsfall inträffade sekundärt till AFE. Vi avser att utföra en detaljerad kartgranskning och samla in annars kasserad vävnad om tillgänglig från respektive sjukhus för att utföra speciell immunhistokemifärgning bland kvinnor som genomgick obduktion.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miranda Klassen
- Telefonnummer: 760-444-5505
- E-post: miranda@afesupport.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Irene Stafford, MD
- Telefonnummer: 713-500-6412
- E-post: irene.stafford@uth.tmc.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Sunbola Ashimi, PhD
- Telefonnummer: 713-500-6410
- E-post: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för deltagare i AFE-registret och biorepositoriet inkluderar drabbade individer med diagnosen AFE (se nedan).
Alla försökspersoner eller deras anhöriga måste kunna tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär. Vid dödlig AFE måste den efterlevande familjemedlemmen eller anhöriga kunna tillhandahålla en undertecknad och daterad informerad samtyckesblankett med tillhörande dödsattest och bevis på juridiskt släktskap. Deltagarna förväntas vara villiga att tillåta insamling av data om sin påverkade graviditet, tidigare och framtida graviditeter och deras nuvarande och framtida hälsotillstånd. Biologiska prover krävs inte för registrering. Varje mödradöd i Hermann Hospital System som misstänks ha en AFE inom 24 timmar efter förlossningen mellan 1/2012 och 1/2023 kommer också att inkluderas för dataanalys och bioprovstudier
Medicinska journaler kommer att abstraheras till ett omfattande fallrapportformulär och sedan granskas av ett team av tre experter med konsensus för att fastställa fallklassificering av tre kategorier, enligt kriterier som tidigare rapporterats och baserat på data som genererats från det tidigare befintliga registret:
Klassisk AFE definieras av följande indikatorer:
- Akut hypotoni eller hjärtstillestånd,
- Akut hypoxi, definierad som dyspné, cyanos eller andningsstillestånd,
- Koagulopati, definierad som laboratoriebevis på intravaskulär konsumtion eller fibrinolys eller allvarliga kliniska blödningar i avsaknad av andra förklaringar,
- Debut av ovanstående under förlossningen, kejsarsnitt eller vidgning och evakuering eller inom 30 minuter efter förlossningen, och
- Frånvaro av något annat signifikant förvirrande tillstånd eller potentiell förklaring till de tecken och symtom som observerats.
Inte AFE:
a. Allt som kliniskt verkar vara ett troligt resultat av en annan patofysiologi, t.ex. försenad behandling av postpartumblödning från uterusatoni.
Atypisk AFE:
a. Subjektiv bestämning av diagramgranskaren som ligger mellan "klassisk" och "inte", t.ex. patienten presenterar några av registerkriterierna och ingen annan förklaring.
- Obestämd: Det finns inte tillräcklig information för att klassificera i 1-3 ovan. Klassificeringen av AFE är endast för forskningsändamål.
Exklusions kriterier:
- En individs oförmåga att tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär eller de som inte vill delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AFE
deltagare i AFE-registret och biorepositoriet inkluderar drabbade individer som diagnostiserats med AFE Alla försökspersoner eller deras anhöriga måste kunna tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär. Vid dödlig AFE måste den efterlevande familjemedlemmen eller anhöriga kunna tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär med tillhörande dödsattest och bevis på juridiskt släktskap |
drabbade individer med diagnosen AFE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det befintliga registret kommer att migreras till en ny plattform för att på så sätt förbättra och stärka innehållet och kvaliteten på de inhämtade uppgifterna.
Tidsram: 2 veckor
|
biologiskt material skulle sökas från mödrar, deras barn och andra närstående individer
|
2 veckor
|
|
För att få kliniska data och biologiska prover från individer som tidigare skrivits in i registret
Tidsram: 3 veckor
|
Detta mål inkluderar granskning av obduktionsmaterial och patologirapporter, samt insamling av biologiskt material från överlevande och familjemedlemmar, för att avgöra om det finns en känslighet för AFE-syndromet
|
3 veckor
|
|
Att upprätta ett kliniskt register över misstänkta fall av AFE
Tidsram: 1 år
|
Det befintliga registret kommer att migreras till en ny plattform för att på så sätt förbättra och stärka innehållet och kvaliteten på de inhämtade uppgifterna.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-21-1004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .