De oprichting van een register en een biorepository van patiënten met verdenking op vruchtwaterembolie (AFE) (AFE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het register en de biorepository hebben prospectieve en retrospectieve componenten.
Het prospectieve onderdeel van het register en de biorepository richt zich op het verzamelen van demografisch, klinisch en biologisch materiaal van patiënten die prospectief zijn geïdentificeerd als patiënten met het AFE-syndroom, inclusief het verzamelen van toekomstige monsters van overlevenden en verwante personen. Doorgaans nemen zorgverleners, familieleden van een getroffen patiënt of patiënten zelf contact op met de AFE Foundation. De AFE Foundation geeft informatie over de natuurlijke geschiedenis van het syndroom en de uitkomsten ervan en nodigt patiënten uit om deel te nemen aan het register en de biorepository. De AFE Foundation verkrijgt geïnformeerde toestemming van patiënten of naasten voor deelname aan deze observationele studie. Er is geen randomisatie of placebogroep voor dit register aangezien het uitsluitend een observationele studie is. Als er pre- en post-event monsters van de moeder beschikbaar zijn tijdens de ziekenhuisopname voor bevalling, zullen deze monsters ook bij elke patiënt worden afgenomen. De enige groepsopdracht zijn de proefpersonen met een diagnose van AFE en de gezinsleden van de proefpersonen inclusief de partner(s) en kind(eren).
De retrospectieve component van de registratie bestaat uit het verkrijgen van klinische informatie en biologisch materiaal van patiënten die eerder zijn getroffen door het AFE-syndroom. Deze doelstelling omvat het verkrijgen van medische dossiers, door de patiënt verstrekte informatie, pathologierapporten, autopsierapporten en weefselblokkades. Biologische monsters kunnen ook worden verkregen van overlevenden en familieleden om te bepalen of er biomarkers zijn bij eerder getroffen patiënten of dat biomarkers kunnen worden opgewekt door de stimulatie van perifere bloedcellen. Naast het verzamelen van gegevens en specimens van de patiënten die toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven via het register, zal er in het Hermann Hospital-systeem een zoekopdracht worden uitgevoerd naar alle moedersterfte binnen 24 uur na de geboorte tussen 1/2012 en 1/2023 om te identificeren of er van deze sterfgevallen vond secundair plaats aan AFE. We zijn van plan een gedetailleerde beoordeling van de kaart uit te voeren en anderszins weggegooid weefsel te verzamelen, indien beschikbaar, van het betreffende ziekenhuis om speciale immunohistochemische kleuring uit te voeren bij vrouwen die autopsie hebben ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miranda Klassen
- Telefoonnummer: 760-444-5505
- E-mail: miranda@afesupport.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Irene Stafford, MD
- Telefoonnummer: 713-500-6412
- E-mail: irene.stafford@uth.tmc.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Sunbola Ashimi, PhD
- Telefoonnummer: 713-500-6410
- E-mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor deelnemers aan het AFE-register en de biorepository omvatten getroffen personen met de diagnose AFE (zie hieronder).
Alle proefpersonen of hun nabestaanden moeten een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen overleggen. In het geval van dodelijke AFE moet het langstlevende familielid of naaste familielid een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier kunnen overleggen met een begeleidende overlijdensakte en een bewijs van juridische verwantschap. Van deelnemers wordt verwacht dat ze bereid zijn om gegevens te verzamelen over hun getroffen zwangerschap, eerdere en toekomstige zwangerschappen en hun huidige en toekomstige gezondheidstoestand. Het verstrekken van biologische monsters is niet vereist voor inschrijving. Elke moedersterfte in het Hermann Hospital System waarvan wordt vermoed dat het een AFE heeft binnen 24 uur na de bevalling tussen 1/2012 en 1/2023 zal ook worden opgenomen voor gegevensanalyse en biospecimenonderzoeken
Medische dossiers zullen worden geabstraheerd in een uitgebreid casusrapportformulier en vervolgens beoordeeld door een team van drie experts met consensus om casusclassificatie in drie categorieën te bepalen, volgens eerder gerapporteerde criteria en gebaseerd op gegevens die zijn gegenereerd uit het eerder bestaande register:
Klassieke AFE wordt gedefinieerd door de volgende indicatoren:
- Acute hypotensie of hartstilstand,
- Acute hypoxie, gedefinieerd als kortademigheid, cyanose of ademstilstand,
- Coagulopathie, gedefinieerd als laboratoriumbewijs van intravasculaire consumptie of fibrinolyse of ernstige klinische bloeding bij afwezigheid van andere verklaringen,
- Begin van het bovenstaande tijdens de bevalling, keizersnede of ontsluiting en evacuatie of binnen 30 minuten na de bevalling, en
- Afwezigheid van enige andere significante verstorende aandoening of mogelijke verklaring voor de waargenomen tekenen en symptomen.
Niet AFE:
A. Alles dat klinisch een waarschijnlijk resultaat lijkt te zijn van een andere pathofysiologie, bijvoorbeeld een vertraagde behandeling van postpartumbloeding door baarmoederatonie.
Atypische AFE:
A. Subjectieve bepaling door de recensent van de kaart die tussen "klassiek" en "niet" ligt, bijv. de patiënt presenteert enkele van de registratiecriteria en geen andere verklaring.
- Onbepaald: er is onvoldoende informatie om te classificeren in 1-3 hierboven. De classificatie van AFE is alleen voor onderzoeksdoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen van een persoon om een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken of degenen die niet willen deelnemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
AFE
deelnemers aan het AFE-register en de biorepository zijn onder meer getroffen personen met de diagnose AFE Alle proefpersonen of hun nabestaanden moeten een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen overleggen. In het geval van dodelijke AFE moet het langstlevende familielid of naaste familielid een ondertekend en gedateerd toestemmingsformulier kunnen overleggen met een begeleidende overlijdensakte en een bewijs van juridische verwantschap |
getroffen personen met de diagnose AFE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bestaande register zal worden gemigreerd naar een nieuw platform, om zo de inhoud en de kwaliteit van de verkregen gegevens te verbeteren en te versterken.
Tijdsspanne: 2 weken
|
biologisch materiaal zou worden gezocht bij moeders, hun kinderen en andere verwante personen
|
2 weken
|
|
Om klinische gegevens en biologische monsters te verkrijgen van personen die eerder in het register waren ingeschreven
Tijdsspanne: 3 weken
|
Deze doelstelling omvat de beoordeling van autopsiemateriaal en pathologierapporten, evenals het verzamelen van biologisch materiaal van overlevenden en leden van de familie, om te bepalen of er een gevoeligheid is voor het AFE-syndroom
|
3 weken
|
|
Om een klinisch register op te zetten van vermoedelijke gevallen van AFE
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bestaande register zal worden gemigreerd naar een nieuw platform, om zo de inhoud en de kwaliteit van de verkregen gegevens te verbeteren en te versterken.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-21-1004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .