- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05791786
Istituzione di un registro e di un archivio biologico di pazienti con sospetta embolia da liquido amniotico (AFE) (AFE)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il registro e il biorepository hanno componenti prospettiche e retrospettive.
La componente prospettica del registro e del biorepository si concentra sulla raccolta di materiale demografico, clinico e biologico di pazienti identificati in modo prospettico come affetti dalla sindrome AFE, inclusa la raccolta di campioni futuri da sopravvissuti e individui correlati. In genere, gli operatori sanitari, i familiari di un paziente affetto o i pazienti stessi contattano la Fondazione AFE. La Fondazione AFE fornisce informazioni sulla storia naturale della sindrome e sui suoi esiti e invita i pazienti a partecipare al registro e al biorepository. La Fondazione AFE ottiene il consenso informato dai pazienti o dai parenti prossimi per l'arruolamento in questo studio osservazionale. Non esiste una randomizzazione o un gruppo placebo per questo registro in quanto si tratta esclusivamente di uno studio osservazionale. Se i campioni materni sono disponibili prima e dopo l'evento durante il ricovero in ospedale per il parto, anche questi campioni verranno raccolti da ciascun paziente. L'unica assegnazione di gruppo sarà costituita dai soggetti con diagnosi di AFE e dai familiari dei soggetti, inclusi il/i partner e il bambino (bambini).
La componente retrospettiva del registro consiste nell'ottenere informazioni cliniche e materiale biologico da pazienti che sono stati precedentemente affetti dalla sindrome AFE. Questo obiettivo include l'ottenimento di cartelle cliniche, informazioni fornite dal paziente, rapporti patologici, rapporti di autopsia e blocchi di tessuto. È inoltre possibile ottenere campioni biologici da sopravvissuti e parenti per determinare se esistono biomarcatori in pazienti precedentemente affetti o se i biomarcatori possono essere ottenuti dalla stimolazione delle cellule del sangue periferico. Oltre a raccogliere dati e campioni dai pazienti che hanno acconsentito e arruolati attraverso il registro, presso il sistema dell'Hermann Hospital verrà eseguita un'interrogazione di tutti i decessi materni entro 24 ore dalla nascita tra il 1/2012 e il 1/2023 per identificare eventuali di questi decessi è avvenuto in seguito ad AFE. Intendiamo eseguire una revisione dettagliata della cartella e raccogliere tessuto altrimenti scartato se disponibile dal rispettivo ospedale per eseguire una colorazione immunoistochimica speciale tra le donne sottoposte ad autopsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miranda Klassen
- Numero di telefono: 760-444-5505
- Email: miranda@afesupport.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Irene Stafford, MD
- Numero di telefono: 713-500-6412
- Email: irene.stafford@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Sunbola Ashimi, PhD
- Numero di telefono: 713-500-6410
- Email: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione per i partecipanti al registro AFE e al biorepository includono individui affetti con diagnosi di AFE (vedi sotto).
Tutti i soggetti oi loro parenti prossimi devono essere in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato. In caso di AFE letale, il familiare sopravvissuto o il parente prossimo deve essere in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato con un certificato di morte di accompagnamento e una prova di parentela legale. I partecipanti dovrebbero essere disposti a consentire la raccolta di dati sulla loro gravidanza interessata, gravidanze precedenti e future e le loro condizioni di salute attuali e future. La fornitura di campioni biologici non è richiesta per l'iscrizione. Qualsiasi decesso materno nel sistema ospedaliero Hermann sospettato di avere un AFE entro 24 ore dal parto tra il 1/2012 e il 1/2023 sarà incluso anche per l'analisi dei dati e gli studi sui campioni biologici
Le cartelle cliniche saranno estratte in un modulo completo di case report e quindi esaminate da un team di tre esperti con consenso per determinare la classificazione dei casi di tre categorie, secondo i criteri precedentemente riportati e sulla base dei dati generati dal registro precedentemente esistente:
L'AFE classico è definito dai seguenti indicatori:
- Ipotensione acuta o arresto cardiaco,
- Ipossia acuta, definita come dispnea, cianosi o arresto respiratorio,
- Coagulopatia, definita come evidenza di laboratorio di consumo intravascolare o fibrinolisi o grave emorragia clinica in assenza di altre spiegazioni,
- Insorgenza di quanto sopra durante il travaglio, taglio cesareo o dilatazione ed evacuazione o entro 30 minuti dopo il parto, e
- Assenza di qualsiasi altra condizione confondente significativa o potenziale spiegazione per i segni e sintomi osservati.
Non AFE:
UN. Tutto ciò che clinicamente sembra essere un probabile risultato di un'altra fisiopatologia, ad esempio, trattamento ritardato dell'emorragia postpartum da atonia uterina.
AFE atipica:
UN. Determinazione soggettiva da parte del revisore della cartella che si trova tra "classico" e "non", ad esempio, il paziente presenta alcuni dei criteri del registro e nessun'altra spiegazione.
- Indeterminato: non ci sono informazioni sufficienti per classificare in 1-3 sopra. La classificazione di AFE è solo a scopo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- L'incapacità di un individuo di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato o coloro che non desiderano partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
AFE
i partecipanti al registro AFE e al biorepository includono individui affetti con diagnosi di AFE Tutti i soggetti oi loro parenti prossimi devono essere in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato. In caso di AFE letale, il familiare sopravvissuto o il parente prossimo deve essere in grado di fornire un modulo di consenso informato firmato e datato con un certificato di morte di accompagnamento e una prova di parentela legale |
individui affetti con diagnosi di AFE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il registro esistente sarà migrato su una nuova piattaforma, così da migliorare e rafforzare il contenuto e la qualità dei dati ottenuti.
Lasso di tempo: 2 settimane
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i materiali biologici verrebbero ricercati dalle madri, dai loro figli e da altri individui imparentati
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2 settimane
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Ottenere dati clinici e campioni biologici da individui precedentemente iscritti al registro
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Questo obiettivo include la revisione del materiale autoptico e dei rapporti patologici, nonché la raccolta di materiale biologico dei sopravvissuti e dei membri della famiglia, per determinare se esiste una suscettibilità alla sindrome AFE
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3 settimane
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Istituire un registro clinico dei casi sospetti di AFE
Lasso di tempo: 1 anno
|
Il registro esistente sarà migrato su una nuova piattaforma, così da migliorare e rafforzare il contenuto e la qualità dei dati ottenuti.
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-21-1004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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