Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Estabelecimento de um Registro e um Biorrepositório de Pacientes com Suspeita de Embolia de Líquido Amniótico (AFE) (AFE)

4 de maio de 2026 atualizado por: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Estabelecer um registro clínico de casos suspeitos de AFE. O registro existente será migrado para uma nova plataforma,

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O registro e o biorrepositório possuem componentes prospectivos e retrospectivos.

O componente prospectivo do registro e do biorrepositório concentra-se na coleta de material demográfico, clínico e biológico de pacientes identificados prospectivamente como tendo a síndrome AFE, incluindo a coleta de amostras futuras de sobreviventes e indivíduos relacionados. Normalmente, os profissionais de saúde, familiares de um paciente afetado ou os próprios pacientes entram em contato com a Fundação AFE. A Fundação AFE fornece informações sobre a história natural da síndrome e seus resultados e convida os pacientes a participar do registro e biorrepositório. A Fundação AFE obtém consentimento informado de pacientes ou parentes próximos para inscrição neste estudo observacional. Não há randomização ou grupo placebo para este registro, pois é um estudo exclusivamente observacional. Se amostras maternas estiverem disponíveis pré e pós-evento durante a internação hospitalar para o parto, essas amostras também serão coletadas de cada paciente. A única designação de grupo serão os sujeitos com diagnóstico de AFE e os familiares dos sujeitos, incluindo o(s) parceiro(s) e filho (filhos).

O componente retrospectivo do registro consiste na obtenção de informações clínicas e material biológico de pacientes previamente acometidos pela síndrome AFE. Este objetivo inclui a obtenção de registros médicos, informações fornecidas pelo paciente, relatórios de patologia, relatórios de autópsia e blocos de tecido. Amostras biológicas também podem ser obtidas de sobreviventes e parentes para determinar se há biomarcadores em pacientes previamente afetados ou se biomarcadores podem ser obtidos a partir da estimulação de células sanguíneas periféricas. Além da coleta de dados e espécimes das pacientes consentidas e cadastradas pelo registro, será realizada no sistema do Hospital Hermann uma consulta de todos os óbitos maternos ocorridos nas 24 horas após o nascimento entre 01/2012 a 01/2023 para identificar se houver dessas mortes ocorreram secundárias à AFE. Pretendemos realizar uma revisão detalhada do prontuário e coletar tecido descartado, se disponível no respectivo hospital, para realizar coloração imuno-histoquímica especial entre as mulheres submetidas à autópsia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas e puérperas, sobreviventes, filhos e parentes de pacientes com suspeita de AFE por meio de inscrição ou revisão de prontuário.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para participantes do registro e biorrepositório de AFE incluem indivíduos afetados diagnosticados com AFE (veja abaixo).

Todos os sujeitos ou seus parentes próximos devem ser capazes de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado. No caso de AFE letal, o membro sobrevivente da família ou parente próximo deve ser capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado, acompanhado de uma certidão de óbito e prova de parentesco legal. Espera-se que os participantes estejam dispostos a permitir a coleta de dados sobre sua gravidez afetada, gestações anteriores e futuras e suas condições de saúde atuais e futuras. O fornecimento de amostras biológicas não é necessário para a inscrição. Qualquer morte materna no Sistema Hospitalar Hermann suspeita de ter um AFE dentro de 24 horas após o parto entre 1/2012 e 1/2023 também será incluída para análise de dados e estudos de bioespécimes

Os registros médicos serão resumidos em um formulário de relatório de caso abrangente e, em seguida, revisados ​​por uma equipe de três especialistas em consenso para determinar a classificação do caso em três categorias, de acordo com os critérios relatados anteriormente e com base nos dados gerados a partir do registro existente anteriormente:

  1. A AFE clássica é definida pelos seguintes indicadores:

    1. Hipotensão aguda ou parada cardíaca,
    2. Hipóxia aguda, definida como dispnéia, cianose ou parada respiratória,
    3. Coagulopatia, definida como evidência laboratorial de consumo intravascular ou fibrinólise ou hemorragia clínica grave na ausência de outras explicações,
    4. Início dos sintomas acima durante o trabalho de parto, cesariana ou dilatação e evacuação ou dentro de 30 minutos após o parto, e
    5. Ausência de qualquer outra condição de confusão significativa ou explicação potencial para os sinais e sintomas observados.
  2. Não AFE:

    a. Qualquer coisa que clinicamente pareça ser um resultado provável de outra fisiopatologia, por exemplo, tratamento tardio de hemorragia pós-parto decorrente de atonia uterina.

  3. AFE atípica:

    a. Determinação subjetiva pelo revisor do prontuário que fica entre "clássico" e "não", por exemplo, o paciente apresenta alguns dos critérios do registro e nenhuma outra explicação.

  4. Indeterminado: Não há informações suficientes para classificar em 1-3 acima. A classificação de AFE é apenas para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • A incapacidade de um indivíduo fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado ou aqueles que não desejam participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
AFE

participantes do registro e biorrepositório de AFE incluem indivíduos afetados diagnosticados com AFE

Todos os sujeitos ou seus parentes próximos devem ser capazes de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado.

No caso de AFE letal, o familiar sobrevivente ou parente próximo deve ser capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado com uma certidão de óbito e prova de parentesco legal

indivíduos afetados diagnosticados com AFE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O cadastro existente será migrado para uma nova plataforma, de forma a aprimorar e fortalecer o conteúdo e a qualidade dos dados obtidos.
Prazo: 2 semanas
materiais biológicos seriam procurados de mães, seus filhos e outros indivíduos relacionados
2 semanas
Para obter dados clínicos e espécimes biológicos de indivíduos previamente inscritos no registro
Prazo: 3 semanas
Este objetivo inclui a revisão de material de autópsia e relatórios de patologia, bem como a coleta de material biológico de sobreviventes e familiares, para determinar se há suscetibilidade à síndrome AFE
3 semanas
Estabelecer um registro clínico de casos suspeitos de AFE
Prazo: 1 ano
O cadastro existente será migrado para uma nova plataforma, de forma a aprimorar e fortalecer o conteúdo e a qualidade dos dados obtidos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever