- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791786
O Estabelecimento de um Registro e um Biorrepositório de Pacientes com Suspeita de Embolia de Líquido Amniótico (AFE) (AFE)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O registro e o biorrepositório possuem componentes prospectivos e retrospectivos.
O componente prospectivo do registro e do biorrepositório concentra-se na coleta de material demográfico, clínico e biológico de pacientes identificados prospectivamente como tendo a síndrome AFE, incluindo a coleta de amostras futuras de sobreviventes e indivíduos relacionados. Normalmente, os profissionais de saúde, familiares de um paciente afetado ou os próprios pacientes entram em contato com a Fundação AFE. A Fundação AFE fornece informações sobre a história natural da síndrome e seus resultados e convida os pacientes a participar do registro e biorrepositório. A Fundação AFE obtém consentimento informado de pacientes ou parentes próximos para inscrição neste estudo observacional. Não há randomização ou grupo placebo para este registro, pois é um estudo exclusivamente observacional. Se amostras maternas estiverem disponíveis pré e pós-evento durante a internação hospitalar para o parto, essas amostras também serão coletadas de cada paciente. A única designação de grupo serão os sujeitos com diagnóstico de AFE e os familiares dos sujeitos, incluindo o(s) parceiro(s) e filho (filhos).
O componente retrospectivo do registro consiste na obtenção de informações clínicas e material biológico de pacientes previamente acometidos pela síndrome AFE. Este objetivo inclui a obtenção de registros médicos, informações fornecidas pelo paciente, relatórios de patologia, relatórios de autópsia e blocos de tecido. Amostras biológicas também podem ser obtidas de sobreviventes e parentes para determinar se há biomarcadores em pacientes previamente afetados ou se biomarcadores podem ser obtidos a partir da estimulação de células sanguíneas periféricas. Além da coleta de dados e espécimes das pacientes consentidas e cadastradas pelo registro, será realizada no sistema do Hospital Hermann uma consulta de todos os óbitos maternos ocorridos nas 24 horas após o nascimento entre 01/2012 a 01/2023 para identificar se houver dessas mortes ocorreram secundárias à AFE. Pretendemos realizar uma revisão detalhada do prontuário e coletar tecido descartado, se disponível no respectivo hospital, para realizar coloração imuno-histoquímica especial entre as mulheres submetidas à autópsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miranda Klassen
- Número de telefone: 760-444-5505
- E-mail: miranda@afesupport.org
Estude backup de contato
- Nome: Irene Stafford, MD
- Número de telefone: 713-500-6412
- E-mail: irene.stafford@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Sunbola Ashimi, PhD
- Número de telefone: 713-500-6410
- E-mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os critérios de inclusão para participantes do registro e biorrepositório de AFE incluem indivíduos afetados diagnosticados com AFE (veja abaixo).
Todos os sujeitos ou seus parentes próximos devem ser capazes de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado. No caso de AFE letal, o membro sobrevivente da família ou parente próximo deve ser capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado, acompanhado de uma certidão de óbito e prova de parentesco legal. Espera-se que os participantes estejam dispostos a permitir a coleta de dados sobre sua gravidez afetada, gestações anteriores e futuras e suas condições de saúde atuais e futuras. O fornecimento de amostras biológicas não é necessário para a inscrição. Qualquer morte materna no Sistema Hospitalar Hermann suspeita de ter um AFE dentro de 24 horas após o parto entre 1/2012 e 1/2023 também será incluída para análise de dados e estudos de bioespécimes
Os registros médicos serão resumidos em um formulário de relatório de caso abrangente e, em seguida, revisados por uma equipe de três especialistas em consenso para determinar a classificação do caso em três categorias, de acordo com os critérios relatados anteriormente e com base nos dados gerados a partir do registro existente anteriormente:
A AFE clássica é definida pelos seguintes indicadores:
- Hipotensão aguda ou parada cardíaca,
- Hipóxia aguda, definida como dispnéia, cianose ou parada respiratória,
- Coagulopatia, definida como evidência laboratorial de consumo intravascular ou fibrinólise ou hemorragia clínica grave na ausência de outras explicações,
- Início dos sintomas acima durante o trabalho de parto, cesariana ou dilatação e evacuação ou dentro de 30 minutos após o parto, e
- Ausência de qualquer outra condição de confusão significativa ou explicação potencial para os sinais e sintomas observados.
Não AFE:
a. Qualquer coisa que clinicamente pareça ser um resultado provável de outra fisiopatologia, por exemplo, tratamento tardio de hemorragia pós-parto decorrente de atonia uterina.
AFE atípica:
a. Determinação subjetiva pelo revisor do prontuário que fica entre "clássico" e "não", por exemplo, o paciente apresenta alguns dos critérios do registro e nenhuma outra explicação.
- Indeterminado: Não há informações suficientes para classificar em 1-3 acima. A classificação de AFE é apenas para fins de pesquisa.
Critério de exclusão:
- A incapacidade de um indivíduo fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado ou aqueles que não desejam participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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AFE
participantes do registro e biorrepositório de AFE incluem indivíduos afetados diagnosticados com AFE Todos os sujeitos ou seus parentes próximos devem ser capazes de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado. No caso de AFE letal, o familiar sobrevivente ou parente próximo deve ser capaz de fornecer um formulário de consentimento informado assinado e datado com uma certidão de óbito e prova de parentesco legal |
indivíduos afetados diagnosticados com AFE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O cadastro existente será migrado para uma nova plataforma, de forma a aprimorar e fortalecer o conteúdo e a qualidade dos dados obtidos.
Prazo: 2 semanas
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materiais biológicos seriam procurados de mães, seus filhos e outros indivíduos relacionados
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2 semanas
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Para obter dados clínicos e espécimes biológicos de indivíduos previamente inscritos no registro
Prazo: 3 semanas
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Este objetivo inclui a revisão de material de autópsia e relatórios de patologia, bem como a coleta de material biológico de sobreviventes e familiares, para determinar se há suscetibilidade à síndrome AFE
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3 semanas
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Estabelecer um registro clínico de casos suspeitos de AFE
Prazo: 1 ano
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O cadastro existente será migrado para uma nova plataforma, de forma a aprimorar e fortalecer o conteúdo e a qualidade dos dados obtidos.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-21-1004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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