L'établissement d'un registre et d'un biodépôt des patients suspectés d'embolie amniotique (AFE) (AFE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le registre et le biodépôt ont des composantes prospectives et rétrospectives.
La composante prospective du registre et du biodépôt se concentre sur la collecte de matériel démographique, clinique et biologique de patients identifiés de manière prospective comme ayant le syndrome AFE, y compris la collecte de futurs échantillons de survivants et d'individus apparentés. En règle générale, les prestataires de soins de santé, les membres de la famille d'un patient affecté ou les patients eux-mêmes contactent la Fondation AFE. La Fondation AFE fournit des informations sur l'histoire naturelle du syndrome et ses résultats et invite les patients à participer au registre et au biodépôt. La Fondation AFE obtient le consentement éclairé des patients ou des proches pour l'inscription à cette étude observationnelle. Il n'y a pas de randomisation ou de groupe placebo pour ce registre car il s'agit exclusivement d'une étude observationnelle. Si des échantillons maternels sont disponibles avant et après l'événement lors de l'admission à l'hôpital pour l'accouchement, ces échantillons seront également prélevés sur chaque patient. La seule affectation de groupe sera les sujets avec un diagnostic d'AFE et les membres de la famille des sujets, y compris le(s) partenaire(s) et l'enfant (les enfants).
Le volet rétrospectif du registre consiste à obtenir des informations cliniques et du matériel biologique auprès de patients ayant déjà été atteints du syndrome AFE. Cet objectif comprend l'obtention de dossiers médicaux, d'informations fournies par le patient, de rapports de pathologie, de rapports d'autopsie et de blocs de tissus. Des échantillons biologiques peuvent également être obtenus auprès des survivants et des proches pour déterminer s'il existe des biomarqueurs chez les patients précédemment touchés ou si des biomarqueurs peuvent être obtenus à partir de la stimulation des cellules sanguines périphériques. En plus de collecter des données et des échantillons auprès des patientes qui ont consenti et sont inscrites via le registre, une requête de tous les décès maternels dans les 24 heures suivant la naissance entre 1/2012 et 1/2023 sera effectuée au système de l'hôpital Hermann pour identifier s'il y en a. de ces décès sont survenus secondairement à l'EA. Nous avons l'intention d'effectuer un examen détaillé des dossiers et de collecter des tissus autrement jetés, s'ils sont disponibles dans l'hôpital respectif, pour effectuer une coloration immunohistochimique spéciale chez les femmes qui ont subi une autopsie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miranda Klassen
- Numéro de téléphone: 760-444-5505
- E-mail: miranda@afesupport.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irene Stafford, MD
- Numéro de téléphone: 713-500-6412
- E-mail: irene.stafford@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contact:
- Sunbola Ashimi, PhD
- Numéro de téléphone: 713-500-6410
- E-mail: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion pour les participants du registre AFE et du biodépôt incluent les personnes affectées diagnostiquées avec AFE (voir ci-dessous).
Tous les sujets ou leurs proches doivent être en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté. En cas d'AFE mortelle, le membre de la famille ou le plus proche parent survivant doit être en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté accompagné d'un certificat de décès et d'une preuve de parenté légale. Les participants doivent être disposés à autoriser la collecte de données sur leur grossesse affectée, leurs grossesses précédentes et futures, et leur état de santé actuel et futur. La fourniture d'échantillons biologiques n'est pas requise pour l'inscription. Tout décès maternel dans le système hospitalier Hermann suspecté d'avoir un AFE dans les 24 heures suivant l'accouchement entre 1/2012 et 1/2023 sera également inclus pour l'analyse des données et les études d'échantillons biologiques
Les dossiers médicaux seront résumés dans un formulaire de rapport de cas complet, puis examinés par une équipe de trois experts par consensus pour déterminer la classification des cas en trois catégories, selon les critères précédemment rapportés et basés sur les données générées à partir du registre existant :
L'AFE classique est définie par les indicateurs suivants :
- Hypotension aiguë ou arrêt cardiaque,
- Hypoxie aiguë, définie comme une dyspnée, une cyanose ou un arrêt respiratoire,
- Coagulopathie, définie comme une preuve biologique de consommation intravasculaire ou de fibrinolyse ou d'hémorragie clinique grave en l'absence d'autres explications,
- Apparition de ce qui précède pendant le travail, la césarienne, ou la dilatation et l'évacuation ou dans les 30 minutes suivant l'accouchement, et
- Absence de toute autre condition confusionnelle significative ou explication potentielle des signes et symptômes observés.
Pas AFE :
un. Tout ce qui semble cliniquement être le résultat probable d'une autre physiopathologie, par exemple, un traitement retardé d'une hémorragie post-partum due à une atonie utérine.
AFE atypique :
un. Détermination subjective par l'examinateur du dossier qui se situe entre « classique » et « non », par exemple, le patient présente certains des critères du registre et aucune autre explication.
- Indéterminé : Il n'y a pas suffisamment d'informations pour classer dans 1-3 ci-dessus. La classification de l'AFE est à des fins de recherche uniquement.
Critère d'exclusion:
- L'incapacité d'un individu à fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté ou ceux qui ne souhaitent pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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AFE
les participants au registre AFE et au biodépôt comprennent les personnes affectées diagnostiquées avec AFE Tous les sujets ou leurs proches doivent être en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté. En cas d'AFE mortelle, le membre de la famille survivant ou le plus proche parent doit être en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté accompagné d'un certificat de décès et d'une preuve de parenté légale. |
personnes affectées diagnostiquées avec AFE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le registre existant sera migré vers une nouvelle plate-forme, afin d'améliorer et de renforcer le contenu et la qualité des données obtenues.
Délai: 2 semaines
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des matériaux biologiques seraient recherchés auprès des mères, de leurs enfants et d'autres personnes apparentées
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2 semaines
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Pour obtenir des données cliniques et des échantillons biologiques de personnes précédemment inscrites au registre
Délai: 3 semaines
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Cet objectif comprend l'examen du matériel d'autopsie et des rapports de pathologie, ainsi que la collecte de matériel biologique des survivants et des membres de la famille, afin de déterminer s'il existe une susceptibilité au syndrome AFE
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3 semaines
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Établir un registre clinique des cas suspects d'AFE
Délai: 1 an
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Le registre existant sera migré vers une nouvelle plate-forme, afin d'améliorer et de renforcer le contenu et la qualité des données obtenues.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-21-1004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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