Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etablering af et register og et biodepot af patienter med mistanke om fostervandsemboli (AFE) (AFE)

4. maj 2026 opdateret af: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
At etablere et klinisk register over formodede tilfælde af AFE. Det eksisterende register vil blive migreret til en ny platform,

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Registret og biodepotet har prospektive og retrospektive komponenter.

Den prospektive komponent af registret og biodepotet fokuserer på indsamlingen af ​​demografisk, klinisk og biologisk materiale fra patienter, der potentielt er identificeret som havende AFE-syndromet, herunder indsamling af fremtidige prøver fra overlevende og relaterede individer. Typisk kontakter sundhedsudbydere, familiemedlemmer til en berørt patient eller patienter selv AFE Foundation. AFE Fonden giver information om syndromets naturlige historie og dets udfald og inviterer patienter til at deltage i registret og biodepotet. AFE Foundation indhenter informeret samtykke fra patienter eller pårørende til tilmelding til denne observationsundersøgelse. Der er ingen randomisering eller placebogruppe for dette register, da det udelukkende er et observationsstudie. Hvis moderprøver er tilgængelige før og efter hændelsen under hospitalsindlæggelsen til levering, vil disse prøver også blive indsamlet fra hver patient. Den eneste gruppeopgave vil være forsøgspersonerne med diagnosen AFE og forsøgspersonernes familiemedlemmer inklusive partner(e) og barn (børn).

Den retrospektive komponent i registret består i at indhente klinisk information og biologisk materiale fra patienter, der tidligere har været ramt af AFE-syndromet. Dette mål omfatter indhentning af medicinske journaler, patientoplysninger, patologirapporter, obduktionsrapporter og vævsblokke. Biologiske prøver kan også indhentes fra overlevende og pårørende for at bestemme, om der er biomarkører hos tidligere ramte patienter, eller om biomarkører kan fremkaldes fra stimulering af perifere blodceller. Ud over at indsamle data og prøver fra de patienter, der er godkendt og tilmeldt via registret, vil en forespørgsel på alle mødres dødsfald inden for 24 timer efter fødslen mellem 1/2012 og 1/2023 blive udført på Hermann Hospital-systemet for at identificere, om der er nogen. af disse dødsfald skete sekundært til AFE. Vi har til hensigt at udføre en detaljeret diagramgennemgang og indsamle ellers kasseret væv, hvis det er tilgængeligt fra det respektive hospital for at udføre speciel immunhistokemi farvning blandt kvinder, der blev obduceret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide og postpartum kvinder, overlevende, afkom og pårørende til patienter med mistanke om AFE gennem tilmelding eller diagramgennemgang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for deltagere i AFE-registret og biorepositoriet omfatter berørte personer diagnosticeret med AFE (se nedenfor).

Alle forsøgspersoner eller deres pårørende skal kunne levere en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring. Ved dødelig AFE skal det efterladte familiemedlem eller pårørende kunne levere en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring med tilhørende dødsattest og bevis for lovligt slægtskab. Deltagerne forventes at være villige til at tillade indsamling af data om deres berørte graviditet, tidligere og fremtidige graviditeter og deres nuværende og fremtidige helbredstilstande. Udlevering af biologiske prøver er ikke påkrævet for tilmelding. Ethvert mødredødsfald i Hermann Hospital System, der mistænkes for at have en AFE inden for 24 timer efter fødslen mellem 1/2012 og 1/2023, vil også blive inkluderet i dataanalyse og bioprøveundersøgelser

Medicinske journaler vil blive abstraheret til en omfattende sagsrapportform og derefter gennemgået af et team af tre eksperter med konsensus for at bestemme sagsklassificering af tre kategorier i henhold til tidligere rapporterede kriterier og baseret på data genereret fra det tidligere eksisterende register:

  1. Klassisk AFE er defineret af følgende indikatorer:

    1. Akut hypotension eller hjertestop,
    2. Akut hypoxi, defineret som dyspnø, cyanose eller respirationsstop,
    3. Koagulopati, defineret som laboratoriebevis for intravaskulært forbrug eller fibrinolyse eller alvorlig klinisk blødning uden andre forklaringer,
    4. Begyndelse af ovenstående under veer, kejsersnit eller udvidelse og evakuering eller inden for 30 minutter efter fødslen, og
    5. Fravær af nogen anden væsentlig forvirrende tilstand eller potentiel forklaring på de observerede tegn og symptomer.

  2. Ikke AFE:

    en. Alt, der klinisk ser ud til at være et sandsynligt resultat af en anden patofysiologi, f.eks. forsinket behandling af postpartum blødning fra uterin atoni.

  3. Atypisk AFE:

    en. Subjektiv bestemmelse af diagramgennemlæseren, der ligger mellem "klassisk" og "ikke", f.eks. præsenterer patienten nogle af registerkriterierne og ingen anden forklaring.

  4. Ubestemt: Der er ikke tilstrækkelig information til at klassificere i 1-3 ovenfor. Klassificeringen af ​​AFE er kun til forskningsformål.

Ekskluderingskriterier:

  • En persons manglende evne til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular eller personer, der ikke ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AFE

deltagere i AFE-registret og biorepositoriet omfatter berørte personer diagnosticeret med AFE

Alle forsøgspersoner eller deres pårørende skal kunne levere en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring.

I tilfælde af dødelig AFE skal det overlevende familiemedlem eller pårørende kunne fremlægge en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring med en tilhørende dødsattest og bevis for juridisk slægtskab
Andet: Patient
ramte personer diagnosticeret med AFE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det eksisterende register vil blive migreret til en ny platform for således at forbedre og styrke indholdet og kvaliteten af ​​de indhentede data.
Tidsramme: 2 uger
biologiske materialer ville blive søgt fra mødre, deres børn og andre relaterede individer
2 uger
For at indhente kliniske data og biologiske prøver fra personer, der tidligere er indskrevet i registret
Tidsramme: 3 uger
Dette mål omfatter gennemgang af obduktionsmateriale og patologirapporter samt indsamling af biologisk materiale fra overlevende og familiemedlemmer for at afgøre, om der er en modtagelighed for AFE-syndromet
3 uger
At etablere et klinisk register over formodede tilfælde af AFE
Tidsramme: 1 år
Det eksisterende register vil blive migreret til en ny platform for således at forbedre og styrke indholdet og kvaliteten af ​​de indhentede data.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Amniotic Fluid Embolism (AFE) Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-21-1004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fostervandemboli

Kliniske forsøg med Patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner