Rekisterin ja biovaraston perustaminen potilaille, joilla on epäilty lapsivesiembolia (AFE) (AFE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekisterillä ja bioarkistolla on prospektiivisia ja retrospektiivisia osia.
Rekisterin ja bioarkiston tuleva osa keskittyy demografisen, kliinisen ja biologisen materiaalin keräämiseen potilaista, joilla on mahdollisesti todettu AFE-oireyhtymä, mukaan lukien tulevien näytteiden kerääminen eloonjääneiltä ja läheisiltä henkilöiltä. Tyypillisesti terveydenhuollon tarjoajat, sairastuneen potilaan perheenjäsenet tai potilaat itse ottavat yhteyttä AFE-säätiöön. AFE-säätiö tarjoaa tietoa oireyhtymän luonnosta ja sen seurauksista sekä kutsuu potilaita osallistumaan rekisteriin ja biovarastoon. AFE-säätiö hankkii potilailta tai lähiomaisilta tietoisen suostumuksen osallistuakseen tähän havainnointitutkimukseen. Tässä rekisterissä ei ole satunnais- tai lumeryhmää, koska se on yksinomaan havainnointitutkimus. Jos äidin näytteitä on saatavilla ennen ja jälkeen tapahtuman synnytystä varten sairaalaan saapumisen aikana, myös nämä näytteet otetaan jokaiselta potilaalta. Ainoa ryhmätehtävä on koehenkilöt, joilla on AFE-diagnoosi, ja koehenkilöiden perheenjäsenet, mukaan lukien kumppani(t) ja lapsi (lapset).
Rekisterin retrospektiivinen osa koostuu kliinisen tiedon ja biologisen materiaalin hankkimisesta potilailta, joilla on aiemmin ollut AFE-oireyhtymä. Tämä tavoite sisältää potilastietojen, potilaan toimittamien tietojen, patologisten raporttien, ruumiinavausraporttien ja kudoslohkojen hankkimisen. Eloonjääneiltä ja sukulaisilta voidaan ottaa myös biologisia näytteitä sen määrittämiseksi, onko aiemmin sairastuneilla potilailla biomarkkereita vai voidaanko perifeeristen verisolujen stimulaatiosta saada biomarkkereita. Sen lisäksi, että kerätään tietoja ja näytteitä potilailta, jotka ovat saaneet suostumuksensa ja rekisteröidyt rekisteriin, Hermannin sairaalajärjestelmässä tehdään kysely kaikista äitiyskuolemista 24 tunnin sisällä syntymästä 1/2012-1/2023 välisenä aikana. näistä kuolemista tapahtui toissijaisesti AFE:n vuoksi. Aiomme suorittaa yksityiskohtaisen kaavion tarkastelun ja kerätä muutoin hylätyt kudokset, jos niitä on saatavilla vastaavasta sairaalasta, suorittaaksemme erityisen immunohistokemiallisen värjäyksen ruumiinavauksen saaneiden naisten kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miranda Klassen
- Puhelinnumero: 760-444-5505
- Sähköposti: miranda@afesupport.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Irene Stafford, MD
- Puhelinnumero: 713-500-6412
- Sähköposti: irene.stafford@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ottaa yhteyttä:
- Sunbola Ashimi, PhD
- Puhelinnumero: 713-500-6410
- Sähköposti: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AFE-rekisterin ja biovaraston osallistujien mukaanottokriteerit sisältävät henkilöt, joilla on diagnosoitu AFE (katso alla).
Kaikkien tutkittavien tai heidän lähiomaistensa on kyettävä toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake. Tappavan AFE:n tapauksessa eloonjääneen perheenjäsenen tai lähiomaisen on kyettävä toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, jonka mukana on kuolintodistus ja todiste laillisesta sukulaisuudesta. Osallistujien odotetaan olevan halukkaita sallimaan tietojen keräämisen raskaudestaan, aiemmista ja tulevista raskauksista sekä nykyisestä ja tulevasta terveydentilastaan. Biologisten näytteiden toimittamista ei vaadita ilmoittautumisen yhteydessä. Kaikki Hermannin sairaalajärjestelmässä tapahtuneet äidin kuolemat, joiden epäillään saaneen AFE:n 24 tunnin sisällä synnytyksestä 1/2012-1/2023 välisenä aikana, otetaan myös mukaan data-analyysiin ja bionäytetutkimuksiin.
Lääketieteelliset tiedot tiivistetään kattavaksi tapausraporttilomakkeeksi, ja kolmen asiantuntijan ryhmä tarkastelee ne yksimielisesti määrittääkseen tapausten luokituksen kolmeen luokkaan aiemmin raportoitujen kriteerien mukaisesti ja aiemmin olemassa olevasta rekisteristä luotujen tietojen perusteella:
Classic AFE määritellään seuraavilla indikaattoreilla:
- Akuutti hypotensio tai sydämenpysähdys,
- Akuutti hypoksia, joka määritellään hengenahdistukseksi, syanoosiksi tai hengityspysähdykseksi,
- Koagulopatia, joka määritellään laboratoriotodisteena suonensisäisestä kulutuksesta tai fibrinolyysistä tai vakavasta kliinisestä verenvuodosta, jos muita selityksiä ei ole,
- Edellä mainitut oireet alkavat synnytyksen, keisarinleikkauksen tai laajentumisen ja evakuoinnin aikana tai 30 minuutin sisällä synnytyksen jälkeen, ja
- Mitään muuta merkittävää hämmentävää tilaa tai mahdollista selitystä havaituille merkeille ja oireille puuttuu.
Ei AFE:
a. Kaikki, mikä kliinisesti näyttää olevan todennäköinen seuraus jostain muusta patofysiologiasta, esim. kohdun atoniasta johtuvan synnytyksen jälkeisen verenvuodon viivästyneestä hoidosta.
Epätyypillinen AFE:
a. Karton tarkistajan subjektiivinen määritys, joka on "klassisen" ja "ei" välissä, esim. potilas esittää jotkin rekisterikriteerit eikä muita selityksiä.
- Epämääräinen: Ei ole tarpeeksi tietoa luokitellaan yllä oleviin kohtiin 1-3. AFE-luokitus on vain tutkimustarkoituksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilön kyvyttömyys toimittaa allekirjoitettua ja päivättyä tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai henkilöt, jotka eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
AFE
AFE-rekisterin ja biovaraston osallistujia ovat sairastuneita henkilöitä, joilla on diagnosoitu AFE Kaikkien tutkittavien tai heidän lähiomaistensa on kyettävä toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake. Tappavan AFE:n tapauksessa eloonjääneen perheenjäsenen tai lähiomaisen on kyettävä toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake, jonka mukana on kuolintodistus ja todiste laillisesta sukulaisuudesta. |
kärsineet henkilöt, joilla on diagnosoitu AFE
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nykyinen rekisteri siirretään uudelle alustalle, mikä parantaa ja vahvistaa saatujen tietojen sisältöä ja laatua.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
biologisia materiaaleja haettaisiin äideiltä, heidän lapsiltaan ja muilta läheisiltä henkilöiltä
|
2 viikkoa
|
|
Kliinisten tietojen ja biologisten näytteiden hankkiminen rekisteriin aiemmin merkityiltä henkilöiltä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Tämä tavoite sisältää ruumiinavausmateriaalin ja patologisten raporttien tarkastelun sekä selviytyneiden ja perheenjäsenten biologisen materiaalin keräämisen sen määrittämiseksi, onko olemassa alttius AFE-oireyhtymälle
|
3 viikkoa
|
|
Perustaa kliinisen rekisterin epäillyistä AFE-tapauksista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Nykyinen rekisteri siirretään uudelle alustalle, mikä parantaa ja vahvistaa saatujen tietojen sisältöä ja laatua.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-21-1004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .