疑似羊水栓塞 (AFE) 患者的登记处和生物储存库的建立 (AFE)
研究概览
详细说明
登记处和生物样本库具有前瞻性和回顾性成分。
登记册和生物储存库的前瞻性部分侧重于收集被前瞻性确定为患有 AFE 综合征的患者的人口统计学、临床和生物材料，包括收集来自幸存者和相关个体的未来样本。 通常，医疗保健提供者、受影响患者的家属或患者本人会联系 AFE 基金会。 AFE 基金会提供有关该综合征的自然史及其结果的信息，并邀请患者参与登记和生物储存库。 AFE 基金会征得患者或近亲的知情同意才能参加这项观察性研究。 该登记处没有随机分组或安慰剂组，因为它完全是一项观察性研究。 如果在入院分娩期间事件前后可获得母体标本，则还将从每位患者身上收集这些样本。 唯一的小组分配将是诊断为 AFE 的受试者和受试者的家庭成员，包括伴侣和孩子。
登记的回顾部分包括从以前受过 AFE 综合征影响的患者那里获取临床信息和生物材料。 该目标包括获取医疗记录、患者提供的信息、病理报告、尸检报告和组织块。 还可以从幸存者和亲属那里获得生物样本，以确定先前受影响的患者中是否存在生物标志物，或者是否可以从外周血细胞的刺激中引出生物标志物。 除了收集同意并通过登记注册的患者的数据和样本外，还将在 Hermann 医院系统中查询 2012 年 1 月至 2023 年 1 月期间出生后 24 小时内的所有孕产妇死亡情况，以确定是否有这些死亡发生继发于 AFE。 我们打算进行详细的图表审查，并收集其他医院可能提供的丢弃组织，以便对接受尸检的女性进行特殊的免疫组织化学染色。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Miranda Klassen
- 电话号码：760-444-5505
- 邮箱：miranda@afesupport.org
研究联系人备份
- 姓名：Irene Stafford, MD
- 电话号码：713-500-6412
- 邮箱：irene.stafford@uth.tmc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Sunbola Ashimi, PhD
- 电话号码：713-500-6410
- 邮箱：sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- AFE 登记和生物储存库参与者的纳入标准包括诊断为 AFE 的受影响个体（见下文）。
所有受试者或其近亲必须能够提供签署并注明日期的知情同意书。 在致命 AFE 的情况下，幸存的家庭成员或近亲必须能够提供签署并注明日期的知情同意书以及随附的死亡证明和合法亲属关系证明。 预计参与者将愿意允许收集关于他们受影响的怀孕、以前和未来的怀孕以及他们当前和未来的健康状况的数据。 注册不需要提供生物样本。 在 2012 年 1 月至 2023 年 1 月期间，在分娩后 24 小时内疑似患有 AFE 的赫尔曼医院系统中的任何孕产妇死亡也将被纳入数据分析和生物样本研究
医疗记录将被抽象成一个综合的病例报告表，然后由三名专家组成的小组根据先前报告的标准并根据先前存在的登记处生成的数据，以协商一致的方式进行审查，以确定三类病例分类：
经典 AFE 由以下指标定义：
- 急性低血压或心脏骤停，
- 急性缺氧，定义为呼吸困难、发绀或呼吸停止，
- 凝血病，定义为在没有其他解释的情况下血管内消耗或纤维蛋白溶解或严重临床出血的实验室证据，
- 在分娩、剖宫产或扩张和排空过程中或产后 30 分钟内出现上述情况，以及
- 没有任何其他重要的混淆条件或对观察到的体征和症状的可能解释。
不是 AFE：
A。任何临床上看起来可能是另一种病理生理学结果的结果，例如，因子宫收缩乏力引起的产后出血的延迟治疗。
非典型 AFE：
A。图表审阅者的主观判断介于“经典”和“不经典”之间，例如，患者提出了一些注册标准而没有其他解释。
- 不确定：没有足够的信息可归入上述 1-3 中。 AFE 的分类仅供研究之用。
排除标准：
- 个人无法提供签署并注明日期的知情同意书或不愿参与的人。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
模拟前端
AFE 登记和生物储存库的参与者包括被诊断患有 AFE 的受影响个体 所有受试者或其近亲必须能够提供签署并注明日期的知情同意书。 在致命 AFE 的情况下，幸存的家庭成员或近亲必须能够提供签署并注明日期的知情同意书以及随附的死亡证明和合法亲属关系证明 |
被诊断患有 AFE 的受影响个体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
现有注册表将迁移到新平台，从而增强和加强所获得数据的内容和质量。
大体时间：2周
|
将从母亲、她们的孩子和其他相关人员那里获取生物材料
|
2周
|
|
从以前登记在册的个人那里获取临床数据和生物标本
大体时间：3周
|
该目标包括审查尸检材料和病理报告，以及收集幸存者和家庭成员的生物材料，以确定是否存在对 AFE 综合征的易感性
|
3周
|
|
建立 AFE 疑似病例的临床登记
大体时间：1年
|
现有注册表将迁移到新平台，从而增强和加强所获得数据的内容和质量。
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Irene Stafford, MD、UT Health Science Center Health Science Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.