Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zřízení registru a bioúložiště pacientů s podezřením na embolii plodovou vodou (AFE) (AFE)

4. května 2026 aktualizováno: Irene Stafford, The University of Texas Health Science Center, Houston
Založit klinický registr suspektních případů AFE. Stávající registr bude migrován na novou platformu,

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registr a biorepozitář mají prospektivní a retrospektivní složky.

Prospektivní složka registru a biorepozitáře se zaměřuje na sběr demografického, klinického a biologického materiálu pacientů s prospektivním nálezem AFE syndromu, včetně odběru budoucích vzorků od přeživších a příbuzných jedinců. Poskytovatelé zdravotní péče, rodinní příslušníci postiženého pacienta nebo sami pacienti kontaktují nadaci AFE Foundation. Nadace AFE poskytuje informace o přirozené historii syndromu a jeho následcích a zve pacienty k účasti v registru a bioúložišti. Nadace AFE Foundation získává informovaný souhlas od pacientů nebo nejbližších příbuzných pro zařazení do této pozorovací studie. Pro tento registr neexistuje žádná randomizace ani placebo skupina, protože se jedná výhradně o observační studii. Pokud jsou vzorky matek k dispozici před a po události během přijetí do nemocnice k dodání, budou tyto vzorky také odebrány od každého pacienta. Jediným skupinovým zadáním budou subjekty s diagnózou AFE a rodinní příslušníci subjektů včetně partnera (partnerů) a dítěte (dětí).

Retrospektivní složka registru spočívá v získávání klinických informací a biologického materiálu od pacientů, kteří byli dříve postiženi AFE syndromem. Tento cíl zahrnuje získávání lékařských záznamů, informací poskytnutých pacientem, patologických zpráv, pitevních zpráv a tkáňových bloků. Biologické vzorky lze také získat od přeživších a příbuzných, aby se zjistilo, zda existují biomarkery u dříve postižených pacientů nebo zda lze biomarkery získat ze stimulace buněk periferní krve. Kromě shromažďování údajů a vzorků od pacientů, kteří mají souhlas a jsou zapsáni prostřednictvím registru, bude v systému Hermann Hospital proveden dotaz na všechna úmrtí matek do 24 hodin po porodu mezi 1/2012 a 1/2023, aby bylo možné zjistit, zda k nim došlo. k těmto úmrtím došlo sekundárně po AFE. Máme v úmyslu provést podrobnou kontrolu grafu a odebrat jinak vyřazenou tkáň, pokud je k dispozici v příslušné nemocnici, abychom provedli speciální imunohistochemické barvení u žen, které podstoupily pitvu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy a ženy po porodu, přeživší, potomci a příbuzní pacientů s podezřením na AFE prostřednictvím registrace nebo přehledu grafů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení účastníků registru a biorepozitáře AFE zahrnují postižené jedince s diagnózou AFE (viz níže).

Všechny subjekty nebo jejich nejbližší příbuzní musí být schopni poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu. V případě smrtelného AFE musí být pozůstalý rodinný příslušník nebo nejbližší příbuzný schopen poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu s doprovodným úmrtním listem a dokladem o právním příbuzenství. Od účastníků se očekává, že budou ochotni povolit shromažďování údajů o svém postiženém těhotenství, předchozím a budoucím těhotenství a o svém současném a budoucím zdravotním stavu. Pro zápis není vyžadováno poskytování biologických vzorků. Jakékoli úmrtí matek v nemocničním systému Hermann s podezřením na AFE do 24 hodin po porodu mezi 1/2012 a 1/2023 bude také zahrnuto do analýzy dat a studií biovzorků

Zdravotní záznamy budou abstrahovány do komplexního formuláře kazuistiky a poté přezkoumány týmem tří odborníků s konsensem za účelem stanovení klasifikace případů do tří kategorií, podle dříve oznámených kritérií a na základě údajů generovaných z dříve existujícího registru:

  1. Klasický AFE je definován následujícími indikátory:

    1. Akutní hypotenze nebo srdeční zástava,
    2. Akutní hypoxie, definovaná jako dušnost, cyanóza nebo zástava dechu,
    3. koagulopatie, definovaná jako laboratorní důkaz intravaskulární konzumace nebo fibrinolýzy nebo závažné klinické krvácení bez jiných vysvětlení,
    4. Začátek výše uvedeného během porodu, císařského řezu nebo dilatace a evakuace nebo do 30 minut po porodu a
    5. Absence jakéhokoli jiného významného matoucího stavu nebo možného vysvětlení pozorovaných známek a symptomů.

  2. Není AFE:

    A. Cokoli, co se klinicky jeví jako pravděpodobný výsledek jiné patofyziologie, např. opožděná léčba poporodního krvácení z děložní atonie.

  3. Atypické AFE:

    A. Subjektivní určení recenzentem grafu, které leží mezi „klasickým“ a „ne“, např. pacient uvádí některá kritéria registru a žádné jiné vysvětlení.

  4. Neurčité: Není dostatek informací pro zařazení do 1-3 výše. Klasifikace AFE slouží pouze pro výzkumné účely.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost jednotlivce poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu nebo těch, kteří se nechtějí zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
AFE

mezi účastníky registru a biorepozitáře AFE patří postižení jedinci s diagnózou AFE

Všechny subjekty nebo jejich nejbližší příbuzní musí být schopni poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu.

V případě smrtelného AFE musí být pozůstalý rodinný příslušník nebo nejbližší příbuzní schopni poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu s doprovodným úmrtním listem a dokladem o právním příbuzenství.
Jiný: Trpěliví
postižených jedinců s diagnózou AFE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stávající registr bude migrován na novou platformu, čímž dojde k vylepšení a posílení obsahu a kvality získaných dat.
Časové okno: 2 týdny
biologické materiály by byly hledány od matek, jejich dětí a dalších příbuzných jedinců
2 týdny
Získat klinická data a biologické vzorky od jedinců dříve zapsaných do registru
Časové okno: 3 týdny
Tento cíl zahrnuje přezkoumání pitevního materiálu a patologických zpráv, stejně jako odběr biologického materiálu přeživších a členů rodiny, aby se zjistilo, zda existuje náchylnost k syndromu AFE
3 týdny
Založit klinický registr suspektních případů AFE
Časové okno: 1 rok
Stávající registr bude migrován na novou platformu, čímž dojde k vylepšení a posílení obsahu a kvality získaných dat.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Amniotic Fluid Embolism (AFE) Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-21-1004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolie plodovou vodou

Klinické studie na Trpěliví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit