양수 색전증(AFE)이 의심되는 환자의 등록부 및 생체 저장소 구축 (AFE)
연구 개요
상세 설명
레지스트리와 생물 저장소에는 예상 및 소급 구성 요소가 있습니다.
레지스트리 및 생물 저장소의 예상 구성 요소는 생존자 및 관련 개인의 향후 샘플 수집을 포함하여 AFE 증후군이 있는 것으로 전향적으로 확인된 환자의 인구 통계학적, 임상적 및 생물학적 자료 수집에 중점을 둡니다. 일반적으로 의료 제공자, 영향을 받은 환자의 가족 또는 환자 자신이 AFE 재단에 연락합니다. AFE 재단은 증후군의 자연사 및 그 결과에 대한 정보를 제공하고 환자가 레지스트리 및 생물 저장소에 참여하도록 초대합니다. AFE 재단은 이 관찰 연구에 등록하기 위해 환자 또는 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 독점적인 관찰 연구이므로 이 레지스트리에 대한 무작위화 또는 위약 그룹이 없습니다. 출산을 위해 병원에 입원하는 동안 산모 표본이 이벤트 전후에 제공되는 경우 이러한 샘플도 각 환자로부터 수집됩니다. 유일한 그룹 배정은 AFE 진단을 받은 피험자와 파트너 및 자녀를 포함한 피험자의 가족입니다.
레지스트리의 후향적 구성 요소는 이전에 AFE 증후군의 영향을 받은 환자로부터 임상 정보 및 생물학적 물질을 얻는 것으로 구성됩니다. 이 목적에는 의료 기록, 환자 제공 정보, 병리 보고서, 부검 보고서 및 조직 블록을 얻는 것이 포함됩니다. 이전에 영향을 받은 환자에게 바이오마커가 있는지 또는 바이오마커가 말초 혈액 세포의 자극에서 유도될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 생존자 및 친척으로부터 생물학적 샘플을 얻을 수도 있습니다. 레지스트리를 통해 동의 및 등록된 환자로부터 데이터 및 표본을 수집하는 것 외에도 Hermann 병원 시스템에서 2012년 1월부터 2023년 1월 사이에 출생 후 24시간 이내에 사망한 모든 산모 사망에 대한 질의를 수행하여 해당 여부를 확인합니다. 이러한 사망 중 AFE에 이차적으로 발생했습니다. 우리는 부검을 받은 여성들 사이에서 특수 면역조직화학 염색을 수행하기 위해 상세한 차트 검토를 수행하고 각 병원에서 구할 수 있는 경우 폐기된 조직을 수집할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miranda Klassen
- 전화번호: 760-444-5505
- 이메일: miranda@afesupport.org
연구 연락처 백업
- 이름: Irene Stafford, MD
- 전화번호: 713-500-6412
- 이메일: irene.stafford@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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연락하다:
- Sunbola Ashimi, PhD
- 전화번호: 713-500-6410
- 이메일: sunbola.s.ashimi@uth.tmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- AFE 등록 및 생물 저장소 참가자에 대한 포함 기준에는 AFE 진단을 받은 영향을 받는 개인이 포함됩니다(아래 참조).
모든 피험자 또는 그 친척은 서명과 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 치명적인 AFE의 경우, 생존 가족 또는 가장 가까운 친족은 사망 증명서 및 법적 친족 관계 증명과 함께 서명 및 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 참가자는 영향을 받은 임신, 이전 및 미래의 임신, 현재 및 미래의 건강 상태에 대한 데이터 수집을 기꺼이 허용해야 합니다. 등록을 위해 생물학적 샘플을 제공할 필요는 없습니다. 2012년 1월에서 2023년 1월 사이에 출산 후 24시간 이내에 AFE가 있는 것으로 의심되는 Hermann 병원 시스템의 모성 사망도 데이터 분석 및 생물 표본 연구에 포함됩니다.
의료 기록은 포괄적인 사례 보고서 형식으로 추상화되고 이전에 보고된 기준과 기존 레지스트리에서 생성된 데이터를 기반으로 3가지 범주의 사례 분류를 결정하기 위해 3명의 전문가로 구성된 팀이 합의를 통해 검토합니다.
클래식 AFE는 다음 지표로 정의됩니다.
- 급성 저혈압 또는 심정지,
- 호흡곤란, 청색증 또는 호흡 정지로 정의되는 급성 저산소증,
- 다른 설명이 없는 혈관 내 소비 또는 섬유소용해 또는 심각한 임상적 출혈의 실험실 증거로 정의되는 응고병증,
- 분만, 제왕절개, 확장 및 배변 중 또는 산후 30분 이내에 위의 증상이 시작되고
- 관찰된 징후 및 증상에 대한 다른 중요한 교란 상태 또는 잠재적 설명의 부재.
AFE 아님:
ㅏ. 임상적으로 다른 병태생리학의 결과일 가능성이 있는 것으로 보이는 모든 것, 예를 들어 자궁 무력증으로 인한 산후 출혈의 지연된 치료.
비정형 AFE:
ㅏ. "클래식"과 "아님" 사이에 있는 차트 검토자에 의한 주관적 결정, 예를 들어 환자는 등록 기준 중 일부를 제시하고 다른 설명은 하지 않습니다.
- 불확정: 위의 1-3으로 분류할 정보가 충분하지 않습니다. AFE 분류는 연구 목적으로만 사용됩니다.
제외 기준:
- 개인이 서명하고 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 없거나 참여를 원하지 않는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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AFE
AFE 등록 및 생물 저장소의 참가자에는 AFE 진단을 받은 개인이 포함됩니다. 모든 피험자 또는 그 친척은 서명과 날짜가 기재된 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. 치명적인 AFE의 경우, 생존 가족 또는 가장 가까운 친족은 사망 증명서 및 법적 친족 관계 증명과 함께 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있어야 합니다. |
AFE 진단을 받은 개인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 레지스트리는 새로운 플랫폼으로 마이그레이션되어 획득한 데이터의 내용과 품질을 향상 및 강화합니다.
기간: 이주
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생물학적 물질은 어머니, 자녀 및 기타 관련 개인에게서 찾을 수 있습니다.
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이주
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이전에 레지스트리에 등록된 개인으로부터 임상 데이터 및 생물학적 표본을 얻기 위해
기간: 3 주
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이 목적에는 AFE 증후군에 대한 감수성이 있는지 여부를 결정하기 위해 생존자와 가족 구성원의 생물학적 물질 수집뿐만 아니라 부검 자료 및 병리학 보고서의 검토가 포함됩니다.
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3 주
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AFE 의심 사례의 임상 등록을 확립하기 위해
기간: 일년
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기존 레지스트리는 새로운 플랫폼으로 마이그레이션되어 획득한 데이터의 내용과 품질을 향상 및 강화합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Irene Stafford, MD, UT Health Science Center Health Science Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-21-1004
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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