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脳性麻痺児における肺機能障害の非侵襲的測定

2026年7月9日 更新者:Tariq Rahman、Nemours Children's Clinic
この提案は、新しい非侵襲的呼吸センサーを使用して、重度の脳性麻痺における肺機能障害に対処します。 このプロジェクトの 2 つの目的は、1) 呼吸困難を検出するためのスクリーニング ツールを提供すること、および 2) 脳性麻痺の子供の肺機能障害の程度と脊柱側弯症の相関関係を見つけることです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

このプロジェクトでは、高度な脳性麻痺の子供の肺機能 (PF) を測定するための新しい非侵襲的リアルタイム呼吸センサー - pneuRIP- の利用を提案します。 現在、スパイロメトリーやピークフローメーターなどの PF の標準的な測定は、子供や重度の CP を持つ人にとってはあまりにもきついものであり、その結果、コンプライアンス率が低くなります。 pneuRIP はユーザーの積極的な参加を必要とせず、受動的に PF を測定できます。 これは、呼吸インダクタンス プレチスモグラフィ (RIP) を通じて横隔膜呼吸と胸部呼吸を測定および区別する、胸部と腹部の周りに装着される 2 つの誘導バンドで構成されます。 測定値は胸に装着する小さなユニットで記録および分析され、ワイヤレスで iPad に送信されます。 pneuRIP は、胸部と腹部の間の位相角を含む呼吸仕事量 (WOB) の指標を生成します。胸郭を通して呼吸するパーセンテージ。呼吸数;と努力呼吸指数。 このセンサーはセットアップにほとんど時間がかからず、測定値は瞬時に提供されます。

WOB 指数は、肺の診断と治療のためのスクリーニング ツールを提供し、肺炎や呼吸器疾患のリスクを軽減し、高レベルの CP を持つ子供の脊柱側弯症のマーカーとして機能する可能性があります。

この分野への影響は、重度のCPを持つ子供と大人の肺機能を測定する簡単で迅速な方法を持ち、CPで一般的な脊柱側弯症の肺機能への影響として機能と脊柱側弯症の重症度の測定値に関連付けることです。不明です。 運動機能の尺度は、粗大運動機能分類システム (GMFCS) によって分類され、I から V にランク付けされ、I 型のほぼ正常な歩行から、V 型の完全な車椅子使用までの障害が悪化します。 このプロジェクトは、車いす使用者を含む GMFCS レベル IV および V に対応します。 2 つの具体的な目的は、a) 車いすを使用する CP の子供 (GMFCS レベル IV、V) の pneuRIP センサーを使用して非侵襲的に WOB 指数を測定し、肺機能障害のスクリーニング検査として WOB 指数の使用を検証することです。2)車いすを使用する CP を持つ 250 人の子供 (GMFCS レベル IV、V) の pneuRIP センサーを使用して、WOB 指数と脊柱側弯症の程度との相関関係を決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19833
        • Nemours Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

調査対象母集団

脳性麻痺GMFCSレベルIVおよびVの患者

説明

包含基準:

  • -被験者は脳性麻痺、GMFCSレベルIV、Vを持っている必要があります

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:脳性麻痺グループ
呼吸センサーは、脳性麻痺患者の呼吸を測定します
肺機能を計測する呼吸センサ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能障害の存在
時間枠:1ヶ月
肺機能障害の存在は、各被験者について記録されます。 存在は、医師によって臨床的に決定される。 肺機能障害は、肺炎、無効な気道クリアランス、または無気肺の形をとることがあります。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tariq Rahman, PhD、Principal Research Engineer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月2日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月29日

最初の投稿 (実際)

2023年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1993376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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