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脑瘫患儿肺功能的无创测量

2023年11月27日 更新者:Tariq Rahman、Nemours Children's Clinic
该提案通过使用新型非侵入性呼吸传感器解决严重脑瘫患者的肺功能障碍。 该项目的两个目标是 1) 提供检测呼吸窘迫的筛查工具和 2) 找出脑瘫儿童肺功能障碍程度与脊柱侧弯之间的相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目建议使用一种新型非侵入式实时呼吸传感器 - pneuRIP- 来测量高位脑瘫儿童的肺功能 (PF)。 目前肺功能测定和峰值流量计等肺功能标准测量方法对儿童和重度脑瘫患者来说过于费力,依从性低。 pneuRIP 不需要用户主动参与,可以被动测量 PF。 它由佩戴在胸部和腹部的两条感应带组成,通过呼吸感应体积描记法 (RIP) 测量和区分横膈膜和胸部呼吸。 读数在胸戴式小型装置上记录和分析,并无线传输到 iPad。 pneuRIP 产生呼吸功指数 (WOB),其中包括胸部和腹部之间的相位角;通过胸腔呼吸的百分比;呼吸频率;和呼吸困难指数。 该传感器的设置时间很短,读数会即时提供。

WOB 指数为肺部诊断和治疗提供了一种筛查工具,可降低肺炎和呼吸系统疾病的风险,并有可能作为高水平 CP 儿童脊柱侧弯的标志物。

对该领域的影响将是有一种简单快速的方法来测量患有严重 CP 的儿童和成人的肺功能,并将其与功能和脊柱侧弯严重程度的测量相关联,因为 CP 中常见的脊柱侧弯对肺功能的影响不清楚。 运动功能的测量按粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 进行分类,从 I 到 V,从 I 型接近正常步态到 V 型完全轮椅使用的残疾恶化。 该项目将解决 GMFCS IV 级和 V 级问题,其中包括使用轮椅的人。 这两个具体目标是 a) 使用 pneuRIP 传感器对使用轮椅的 CP 儿童(GMFCS IV、V 级)无创测量 WOB 指数,并验证 WOB 指数作为肺功能障碍筛查试验的使用。2)使用 pneuRIP 传感器确定 250 名使用轮椅的 CP 儿童的 WOB 指数与脊柱侧凸程度之间的相关性(GMFCS IV、V 级)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19833
        • 招聘中
        • Nemours Children's Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

研究人群

脑瘫患者GMFCS IV级和V级

描述

纳入标准:

  • 受试者应患有脑瘫 a GMFCS IV、V 级

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脑瘫组
呼吸传感器将测量脑瘫患者的呼吸
测量肺功能的呼吸传感器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
存在肺功能障碍
大体时间:1个月
将记录每个受试者肺功能障碍的存在。 存在将由医师临床确定。 肺功能障碍可表现为肺炎、气道清除无效或肺不张。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Tariq Rahman, PhD、Principal Research Engineer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月2日

初级完成 (估计的)

2025年2月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月29日

首次发布 (实际的)

2023年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月27日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1993376

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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肺RIP的临床试验

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