- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05791877
Neinvazivní měření plicní dysfunkce u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Detailní popis
Tento projekt navrhuje využití nového neinvazivního senzoru dýchání v reálném čase – pneuRIP – k měření plicní funkce (PF) u dětí s dětskou mozkovou obrnou. V současné době jsou standardní měření PF, jako je spirometrie a špičkové průtokoměry, příliš namáhavé pro děti a osoby s těžkou CP, v důsledku toho mají nízkou míru compliance. PneuRIP nevyžaduje aktivní účast uživatele a může pasivně měřit PF. Skládá se ze dvou indukčních pásů, které se nosí kolem hrudníku a břicha a které měří a rozlišují brániční a hrudní dýchání prostřednictvím Respiratory Inductance Plethysmography (RIP). Údaje jsou zaznamenávány a analyzovány na malé jednotce nošené na hrudi a bezdrátově přenášeny do iPadu. PneuRIP poskytuje indexy práce dýchání (WOB), které zahrnují fázový úhel mezi hrudníkem a břichem; procento dýchání hrudním košem; dechová frekvence; a index namáhavého dýchání. Nastavení tohoto senzoru trvá jen málo času a údaje jsou poskytovány okamžitě.
Indexy WOB poskytují screeningový nástroj pro plicní diagnostiku a léčbu, snižují riziko pneumonie a respiračních onemocnění a mají potenciál působit jako marker skoliózy u dětí s vysokou úrovní CP.
Dopad na pole bude mít jednoduchý a rychlý způsob měření plicních funkcí u dětí a dospělých s těžkou CP a korelovat to s měřením funkce a závažnosti skoliózy jako účinků skoliózy, která je běžná u CP, na plicní funkce. je nejasný. Měření motorických funkcí jsou klasifikována systémem Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), seřazeným od I do V, se zhoršením postižení od téměř normální chůze u typu I až po úplné používání invalidního vozíku u typu V. Tento projekt se bude zabývat úrovněmi GMFCS IV a V, které zahrnují osoby používající invalidní vozíky. Dva konkrétní cíle jsou a) Měřit indexy WOB neinvazivně pomocí senzoru pneuRIP u dětí s CP, které používají invalidní vozík (úroveň GMFCS IV, V) a ověřit použití indexů WOB jako screeningového testu na plicní dysfunkci., 2) Určete korelaci mezi indexy WOB a stupněm skoliózy pomocí pneuRIP senzoru u 250 dětí s CP, které používají invalidní vozík (GMFCS úroveň IV, V).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19833
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty by měly mít dětskou mozkovou obrnu a GMFCS úrovně IV, V
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina dětská mozková obrna
Respirační senzor bude měřit dýchání u pacientů s dětskou mozkovou obrnou
|
Respirační senzor pro měření funkce plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost plicní dysfunkce
Časové okno: 1 měsíc
|
U každého subjektu bude zaznamenána přítomnost plicní dysfunkce.
Přítomnost určí klinicky lékař.
Plicní dysfunkce může mít podobu zápalu plic, neúčinného čištění dýchacích cest nebo atelektázy.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1993376
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .