Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Medição Não Invasiva da Disfunção Pulmonar em Crianças com Paralisia Cerebral

27 de novembro de 2023 atualizado por: Tariq Rahman, Nemours Children's Clinic
Esta proposta aborda a disfunção pulmonar na paralisia cerebral grave usando um novo sensor respiratório não invasivo. Os dois objetivos do projeto são 1) fornecer uma ferramenta de triagem para detectar desconforto respiratório e 2) encontrar uma correlação entre o grau de disfunção pulmonar e escoliose em crianças com paralisia cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este projeto propõe a utilização de um novo sensor respiratório não invasivo em tempo real - pneuRIP- para medir a função pulmonar (PF) em crianças com paralisia cerebral de alto grau. Atualmente, as medidas padrão de FP, como espirometria e medidores de pico de fluxo, são muito extenuantes para crianças e pessoas com PC grave, resultando em baixas taxas de adesão. O pneuRIP não requer participação ativa do usuário e pode medir FP passivamente. Consiste em duas bandas indutivas usadas ao redor do tórax e abdômen que medem e diferenciam a respiração diafragmática e torácica através da Pletismografia de Indutância Respiratória (RIP). As leituras são gravadas e analisadas em uma pequena unidade usada no peito e transmitidas sem fio para um iPad. O pneuRIP produz índices de trabalho respiratório (WOB), que incluem o ângulo de fase entre o tórax e o abdome; porcentagem de respiração pela caixa torácica; frequência respiratória; e índice de respiração difícil. Este sensor leva pouco tempo para configurar e as leituras são fornecidas instantaneamente.

Os índices WOB fornecem uma ferramenta de triagem para diagnóstico e tratamento pulmonar, diminuem o risco de pneumonia e doenças respiratórias e têm o potencial de atuar como um marcador de escoliose em crianças com PC de alto nível.

O impacto no campo será ter uma maneira simples e rápida de medir a função pulmonar em crianças e adultos com PC grave e correlacionar isso com medidas de função e gravidade da escoliose como os efeitos da escoliose, que é comum na PC, na função pulmonar não está claro. As medidas da função motora são classificadas pelo Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), classificando de I a V, com piora da incapacidade de marcha quase normal no Tipo I até o uso completo da cadeira de rodas no Tipo V. Este projeto abordará GMFCS níveis IV e V, que inclui pessoas que usam cadeiras de rodas. Os dois objetivos específicos são a) Medir os índices WOB de forma não invasiva usando o sensor pneuRIP em crianças com PC que usam cadeira de rodas (GMFCS nível IV, V) e validar o uso dos índices WOB como teste de triagem para disfunção pulmonar., 2) Determinar a correlação entre os índices de WOB e o grau de escoliose usando o sensor pneuRIP em 250 crianças com PC que usam cadeira de rodas (GMFCS nível IV, V).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19833
        • Recrutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

População do estudo

Pacientes com paralisia cerebral GMFCS nível IV e V

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter paralisia cerebral GMFCS níveis IV, V

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de paralisia cerebral
Sensor respiratório medirá respiração em pacientes com paralisia cerebral
Sensor respiratório para medir a função pulmonar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de disfunção pulmonar
Prazo: 1 mês
A presença de disfunção pulmonar será registrada para cada sujeito. A presença será determinada clinicamente pelo médico. A disfunção pulmonar pode assumir a forma de pneumonia, desobstrução ineficaz das vias aéreas ou atelectasia.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1993376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paralisia cerebral

Ensaios clínicos em pneuRIP

3
Se inscrever