- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791877
Medição Não Invasiva da Disfunção Pulmonar em Crianças com Paralisia Cerebral
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este projeto propõe a utilização de um novo sensor respiratório não invasivo em tempo real - pneuRIP- para medir a função pulmonar (PF) em crianças com paralisia cerebral de alto grau. Atualmente, as medidas padrão de FP, como espirometria e medidores de pico de fluxo, são muito extenuantes para crianças e pessoas com PC grave, resultando em baixas taxas de adesão. O pneuRIP não requer participação ativa do usuário e pode medir FP passivamente. Consiste em duas bandas indutivas usadas ao redor do tórax e abdômen que medem e diferenciam a respiração diafragmática e torácica através da Pletismografia de Indutância Respiratória (RIP). As leituras são gravadas e analisadas em uma pequena unidade usada no peito e transmitidas sem fio para um iPad. O pneuRIP produz índices de trabalho respiratório (WOB), que incluem o ângulo de fase entre o tórax e o abdome; porcentagem de respiração pela caixa torácica; frequência respiratória; e índice de respiração difícil. Este sensor leva pouco tempo para configurar e as leituras são fornecidas instantaneamente.
Os índices WOB fornecem uma ferramenta de triagem para diagnóstico e tratamento pulmonar, diminuem o risco de pneumonia e doenças respiratórias e têm o potencial de atuar como um marcador de escoliose em crianças com PC de alto nível.
O impacto no campo será ter uma maneira simples e rápida de medir a função pulmonar em crianças e adultos com PC grave e correlacionar isso com medidas de função e gravidade da escoliose como os efeitos da escoliose, que é comum na PC, na função pulmonar não está claro. As medidas da função motora são classificadas pelo Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), classificando de I a V, com piora da incapacidade de marcha quase normal no Tipo I até o uso completo da cadeira de rodas no Tipo V. Este projeto abordará GMFCS níveis IV e V, que inclui pessoas que usam cadeiras de rodas. Os dois objetivos específicos são a) Medir os índices WOB de forma não invasiva usando o sensor pneuRIP em crianças com PC que usam cadeira de rodas (GMFCS nível IV, V) e validar o uso dos índices WOB como teste de triagem para disfunção pulmonar., 2) Determinar a correlação entre os índices de WOB e o grau de escoliose usando o sensor pneuRIP em 250 crianças com PC que usam cadeira de rodas (GMFCS nível IV, V).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tariq Rahman, PhD
- Número de telefone: 6104539376
- E-mail: trahman@nemours.org
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19833
- Recrutamento
- Nemours Children's Hospital
-
Contato:
- Tariq Rahman
- Número de telefone: 302-651-6831
- E-mail: trahman@nemours.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter paralisia cerebral GMFCS níveis IV, V
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de paralisia cerebral
Sensor respiratório medirá respiração em pacientes com paralisia cerebral
|
Sensor respiratório para medir a função pulmonar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Presença de disfunção pulmonar
Prazo: 1 mês
|
A presença de disfunção pulmonar será registrada para cada sujeito.
A presença será determinada clinicamente pelo médico.
A disfunção pulmonar pode assumir a forma de pneumonia, desobstrução ineficaz das vias aéreas ou atelectasia.
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1993376
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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