- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05791877
Nieinwazyjny pomiar dysfunkcji płuc u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt ten proponuje wykorzystanie nowatorskiego, nieinwazyjnego czujnika oddechu działającego w czasie rzeczywistym - pneuRIP - do pomiaru czynności płuc (PF) u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym wysokiego stopnia. Obecnie standardowe pomiary PF, takie jak spirometria i przepływomierze szczytowe, są zbyt uciążliwe dla dzieci i osób z ciężkim PK, w wyniku czego mają niski wskaźnik zgodności. PneuRIP nie wymaga aktywnego udziału użytkownika i może pasywnie mierzyć PF. Składa się z dwóch opasek indukcyjnych noszonych wokół klatki piersiowej i brzucha, które mierzą i różnicują oddychanie przeponowe i klatki piersiowej za pomocą pletyzmografii indukcyjnej oddechowej (RIP). Odczyty są rejestrowane i analizowane na małym urządzeniu noszonym na klatce piersiowej i przesyłane bezprzewodowo do iPada. PneuRIP daje wskaźniki pracy oddechowej (WOB), które obejmują kąt fazowy między klatką piersiową a brzuchem; procent oddychania przez klatkę piersiową; częstość oddechów; i wskaźnik ciężkiego oddechu. Konfiguracja tego czujnika zajmuje niewiele czasu, a odczyty są dostarczane natychmiast.
Wskaźniki WOB stanowią narzędzie przesiewowe w diagnostyce i leczeniu płuc, zmniejszają ryzyko zapalenia płuc i chorób układu oddechowego oraz mogą służyć jako marker skoliozy u dzieci z wysokim porażeniem mózgowym.
Wpływ na dziedzinę będzie miał prosty i szybki sposób pomiaru czynności płuc u dzieci i dorosłych z ciężkim porażeniem mózgowym oraz skorelowanie tego z pomiarami funkcji i ciężkości skoliozy jako wpływu skoliozy, która jest powszechna w porażenie mózgowe, na czynność płuc jest niejasny. Miary funkcji motorycznych są klasyfikowane przez system klasyfikacji funkcjonalnej motoryki dużej (GMFCS), klasyfikujący od I do V, z pogarszającą się niepełnosprawnością od prawie normalnego chodu w typie I do całkowitego korzystania z wózka inwalidzkiego w typie V. Ten projekt będzie dotyczył poziomów IV i V GMFCS, które obejmują osoby korzystające z wózków inwalidzkich. Dwa szczegółowe cele to: a) nieinwazyjny pomiar wskaźników WOB za pomocą czujnika pneuRIP u dzieci z MPD poruszających się na wózku inwalidzkim (GMFCS poziom IV, V) oraz walidacja wykorzystania wskaźników WOB jako testu przesiewowego w kierunku dysfunkcji płuc., 2) Określenie korelacji między wskaźnikami WOB a stopniem skoliozy za pomocą czujnika pneuRIP u 250 dzieci z MPD poruszających się na wózku inwalidzkim (GMFCS poziom IV, V).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19833
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci powinni mieć mózgowe porażenie dziecięce a GMFCS poziomy IV, V
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: zespół porażenia mózgowego
Czujnik oddechu zmierzy oddech u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym
|
Czujnik oddechu do pomiaru czynności płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność dysfunkcji płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność dysfunkcji płuc będzie rejestrowana dla każdego osobnika.
Obecność zostanie określona klinicznie przez lekarza.
Dysfunkcja płuc może przybrać postać zapalenia płuc, nieskutecznego oczyszczania dróg oddechowych lub niedodmy.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1993376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .