- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05791877
Неинвазивное измерение легочной дисфункции у детей с церебральным параличом
Обзор исследования
Подробное описание
Этот проект предлагает использование нового неинвазивного датчика дыхания в режиме реального времени — pneuRIP — для измерения функции легких (PF) у детей с церебральным параличом высокой степени. В настоящее время стандартные измерения ПФ, такие как спирометрия и пикфлоуметрия, слишком сложны для детей и лиц с тяжелой формой ХП, в результате чего они имеют низкий уровень соблюдения. pneuRIP не требует активного участия пользователя и может пассивно измерять PF. Он состоит из двух индуктивных лент, надеваемых на грудь и живот, которые измеряют и дифференцируют диафрагмальное и грудное дыхание с помощью плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP). Показания записываются и анализируются на небольшом нагрудном устройстве и передаются по беспроводной связи на iPad. PneuRIP дает показатели работы дыхания (WOB), которые включают фазовый угол между грудной клеткой и животом; процент дыхания через грудную клетку; частота дыхания; и индекс затрудненного дыхания. Настройка этого датчика занимает мало времени, а показания выдаются мгновенно.
Показатели WOB представляют собой скрининговый инструмент для легочной диагностики и лечения, снижают риск пневмонии и респираторных заболеваний и могут выступать в качестве маркера сколиоза у детей с высоким уровнем ДЦП.
Воздействие на область будет заключаться в том, чтобы иметь простой и быстрый способ измерения функции легких у детей и взрослых с тяжелой формой ХП и соотносить ее с показателями функции и тяжестью сколиоза, поскольку сколиоз, который часто встречается при ХП, влияет на функцию легких. непонятно. Показатели двигательной функции классифицируются по Системе общей двигательной функциональной классификации (GMFCS) от I до V с ухудшением инвалидности от почти нормальной походки в типе I до полного использования инвалидной коляски в типе V. Этот проект будет охватывать уровни IV и V GMFCS, которые включают людей, использующих инвалидные коляски. Две конкретные цели: а) Неинвазивное измерение показателей WOB с помощью датчика pneuRIP у детей с ДЦП, передвигающихся в инвалидном кресле (уровни GMFCS IV, V), и подтверждение использования показателей WOB в качестве скринингового теста на легочную дисфункцию., 2) Определить корреляцию между показателями WOB и степенью сколиоза с помощью датчика pneuRIP у 250 детей с ДЦП, пользующихся креслом-коляской (уровень GMFCS IV, V).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tariq Rahman, PhD
- Номер телефона: 6104539376
- Электронная почта: trahman@nemours.org
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19833
- Рекрутинг
- Nemours Children's Hospital
-
Контакт:
- Tariq Rahman
- Номер телефона: 302-651-6831
- Электронная почта: trahman@nemours.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь церебральный паралич a GMFCS уровней IV, V
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: группа детского церебрального паралича
Дыхательный датчик будет измерять дыхание у пациентов с церебральным параличом
|
Дыхательный датчик для измерения функции легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Наличие легочной дисфункции
Временное ограничение: 1 месяц
|
Наличие легочной дисфункции будет зарегистрировано для каждого субъекта.
Наличие будет определяться клинически врачом.
Легочная дисфункция может проявляться в виде пневмонии, неэффективной очистки дыхательных путей или ателектаза.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1993376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пневРИП
-
Nemours Children's ClinicРекрутингНервно-мышечные заболевания | Здоровые волонтерыСоединенные Штаты