- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05791877
Icke-invasiv mätning av lungdysfunktion hos barn med cerebral pares
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta projekt föreslår användningen av en ny icke-invasiv realtidsandningssensor - pneuRIP- för att mäta lungfunktion (PF) hos barn med högnivåig cerebral pares. För närvarande är standardmåtten för PF, såsom spirometri och toppflödesmätare, för ansträngande för barn och de med svår CP, som ett resultat av att de har låg efterlevnadsgrad. PneuRIP kräver inte aktivt användarmedverkan och kan passivt mäta PF. Den består av två induktiva band som bärs runt bröstet och buken som mäter och särskiljer diafragma- och bröstandning genom Respiratory Inductance Plethysmography (RIP). Avläsningar registreras och analyseras på en liten enhet som bärs på bröstet och överförs trådlöst till en iPad. PneuRIP ger index för andningsarbete (WOB) som inkluderar fasvinkeln mellan bröstet och buken; procentandel som andas genom bröstkorgen; andningsfrekvens; och ansträngd andning index. Denna sensor tar kort tid att installera och avläsningar ges omedelbart.
WOB-indexen tillhandahåller ett screeningverktyg för lungdiagnos och behandling, minskar risken för lunginflammation och luftvägssjukdomar och har potential att fungera som en markör för skolios hos barn med högnivå-CP.
Effekten på fältet blir att ha ett enkelt och snabbt sätt att mäta lungfunktionen hos barn och vuxna med svår CP och korrelera detta med mått på funktion och skolios svårighetsgrad som effekterna av skolios, som är vanligt vid CP, på lungfunktionen. är oklart. Mått på motorisk funktion klassificeras av Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), rangordnad från I till V, med försämrad funktionsnedsättning från nästan normal gång i typ I till fullständig rullstolsanvändning i typ V. Detta projekt kommer att behandla GMFCS nivå IV och V som inkluderar personer som använder rullstol. De två specifika syftena är a) Mäta WOB-index icke-invasivt med hjälp av pneuRIP-sensorn hos barn med CP som använder rullstol (GMFCS nivå IV, V) och validera användningen av WOB-index som ett screeningtest för lungdysfunktion., 2) Bestäm korrelationen mellan WOB-index och graden av skolios med hjälp av pneuRIP-sensorn hos 250 barn med CP som använder rullstol (GMFCS nivå IV, V).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19833
- Nemours Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner bör ha cerebral pares med GMFCS-nivåer IV, V
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: cerebral pares grupp
Andningssensor mäter andning hos patienter med cerebral pares
|
Andningssensor för att mäta lungfunktionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av lungdysfunktion
Tidsram: 1 månad
|
Förekomsten av lungdysfunktion kommer att registreras för varje individ.
Närvaro kommer att fastställas kliniskt av läkaren.
Pulmonell dysfunktion kan ta formen av lunginflammation, ineffektiv luftvägsrensning eller atelektas.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1993376
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .