- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05791877
Medición no invasiva de la disfunción pulmonar en niños con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este proyecto propone la utilización de un novedoso sensor de respiración en tiempo real no invasivo -pneuRIP- para medir la función pulmonar (FP) en niños con parálisis cerebral de alto nivel. Actualmente, las medidas estándar de FP, como la espirometría y los medidores de flujo máximo, son demasiado extenuantes para los niños y las personas con PC grave, por lo que tienen bajas tasas de cumplimiento. El pneuRIP no requiere la participación activa del usuario y puede medir FP pasivamente. Consiste en dos bandas inductivas que se colocan alrededor del tórax y el abdomen que miden y diferencian la respiración diafragmática y torácica a través de la pletismografía de inductancia respiratoria (RIP). Las lecturas se registran y analizan en una pequeña unidad que se lleva en el pecho y se transmiten de forma inalámbrica a un iPad. El pneuRIP produce índices de trabajo respiratorio (WOB) que incluyen el ángulo de fase entre el tórax y el abdomen; porcentaje de respiración a través de la caja torácica; la frecuencia respiratoria; y el índice de respiración dificultosa. Este sensor requiere poco tiempo para configurarse y las lecturas se proporcionan instantáneamente.
Los índices WOB proporcionan una herramienta de detección para el diagnóstico y tratamiento pulmonar, disminuyen el riesgo de neumonía y enfermedades respiratorias y tienen el potencial de actuar como marcador de escoliosis en niños con PC de alto nivel.
El impacto en el campo será tener una manera simple y rápida de medir la función pulmonar en niños y adultos con parálisis cerebral grave y correlacionar esto con medidas de función y gravedad de la escoliosis como los efectos de la escoliosis, que es común en parálisis cerebral, sobre la función pulmonar. no esta claro. Las medidas de la función motora están clasificadas por el Sistema de Clasificación Funcional Motora Gruesa (GMFCS), clasificándose de I a V, con empeoramiento de la discapacidad desde una marcha casi normal en el Tipo I hasta el uso completo de silla de ruedas en el Tipo V. Este proyecto abordará los niveles IV y V de GMFCS, que incluye a las personas que usan sillas de ruedas. Los dos objetivos específicos son a) Medir los índices WOB de forma no invasiva utilizando el sensor pneuRIP en niños con PC que usan silla de ruedas (GMFCS nivel IV, V) y validar el uso de los índices WOB como prueba de detección de disfunción pulmonar., 2) Determinar la correlación entre los índices WOB y el grado de escoliosis utilizando el sensor pneuRIP en 250 niños con PC que utilizan silla de ruedas (GMFCS nivel IV, V).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19833
- Nemours Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener parálisis cerebral a GMFCS niveles IV, V
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de parálisis cerebral
Sensor respiratorio medirá la respiración en pacientes con parálisis cerebral
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Sensor respiratorio para medir la función pulmonar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de disfunción pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
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La presencia de disfunción pulmonar se registrará para cada sujeto.
La presencia será determinada clínicamente por el médico.
La disfunción pulmonar puede tomar la forma de neumonía, desobstrucción ineficaz de las vías respiratorias o atelectasia.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1993376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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