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Medición no invasiva de la disfunción pulmonar en niños con parálisis cerebral

9 de julio de 2026 actualizado por: Tariq Rahman, Nemours Children's Clinic
Esta propuesta aborda la disfunción pulmonar en la parálisis cerebral severa mediante el uso de un novedoso sensor respiratorio no invasivo. Los dos objetivos del proyecto son 1) proporcionar una herramienta de detección para detectar dificultad respiratoria y 2) encontrar una correlación entre el grado de disfunción pulmonar y la escoliosis en niños con parálisis cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este proyecto propone la utilización de un novedoso sensor de respiración en tiempo real no invasivo -pneuRIP- para medir la función pulmonar (FP) en niños con parálisis cerebral de alto nivel. Actualmente, las medidas estándar de FP, como la espirometría y los medidores de flujo máximo, son demasiado extenuantes para los niños y las personas con PC grave, por lo que tienen bajas tasas de cumplimiento. El pneuRIP no requiere la participación activa del usuario y puede medir FP pasivamente. Consiste en dos bandas inductivas que se colocan alrededor del tórax y el abdomen que miden y diferencian la respiración diafragmática y torácica a través de la pletismografía de inductancia respiratoria (RIP). Las lecturas se registran y analizan en una pequeña unidad que se lleva en el pecho y se transmiten de forma inalámbrica a un iPad. El pneuRIP produce índices de trabajo respiratorio (WOB) que incluyen el ángulo de fase entre el tórax y el abdomen; porcentaje de respiración a través de la caja torácica; la frecuencia respiratoria; y el índice de respiración dificultosa. Este sensor requiere poco tiempo para configurarse y las lecturas se proporcionan instantáneamente.

Los índices WOB proporcionan una herramienta de detección para el diagnóstico y tratamiento pulmonar, disminuyen el riesgo de neumonía y enfermedades respiratorias y tienen el potencial de actuar como marcador de escoliosis en niños con PC de alto nivel.

El impacto en el campo será tener una manera simple y rápida de medir la función pulmonar en niños y adultos con parálisis cerebral grave y correlacionar esto con medidas de función y gravedad de la escoliosis como los efectos de la escoliosis, que es común en parálisis cerebral, sobre la función pulmonar. no esta claro. Las medidas de la función motora están clasificadas por el Sistema de Clasificación Funcional Motora Gruesa (GMFCS), clasificándose de I a V, con empeoramiento de la discapacidad desde una marcha casi normal en el Tipo I hasta el uso completo de silla de ruedas en el Tipo V. Este proyecto abordará los niveles IV y V de GMFCS, que incluye a las personas que usan sillas de ruedas. Los dos objetivos específicos son a) Medir los índices WOB de forma no invasiva utilizando el sensor pneuRIP en niños con PC que usan silla de ruedas (GMFCS nivel IV, V) y validar el uso de los índices WOB como prueba de detección de disfunción pulmonar., 2) Determinar la correlación entre los índices WOB y el grado de escoliosis utilizando el sensor pneuRIP en 250 niños con PC que utilizan silla de ruedas (GMFCS nivel IV, V).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19833
        • Nemours Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Población de estudio

Pacientes con parálisis cerebral GMFCS nivel IV y V

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener parálisis cerebral a GMFCS niveles IV, V

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de parálisis cerebral
Sensor respiratorio medirá la respiración en pacientes con parálisis cerebral
Sensor respiratorio para medir la función pulmonar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de disfunción pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes
La presencia de disfunción pulmonar se registrará para cada sujeto. La presencia será determinada clínicamente por el médico. La disfunción pulmonar puede tomar la forma de neumonía, desobstrucción ineficaz de las vías respiratorias o atelectasia.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1993376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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