Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv måling av pulmonal dysfunksjon hos barn med cerebral parese

9. juli 2026 oppdatert av: Tariq Rahman, Nemours Children's Clinic
Dette forslaget tar for seg pulmonal dysfunksjon ved alvorlig cerebral parese ved å bruke en ny ikke-invasiv respirasjonssensor. De to målene med prosjektet er å 1) gi et screeningsverktøy for å oppdage pustebesvær og 2) finne en sammenheng mellom graden av lungedysfunksjon og skoliose hos barn med cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet foreslår bruk av en ny ikke-invasiv sanntidspustesensor - pneuRIP- for å måle lungefunksjon (PF) hos barn med høynivå cerebral parese. For øyeblikket er standardmålene for PF, som spirometri og peak flow-målere, for anstrengende for barn og de med alvorlig CP, som et resultat av at de har lav samsvarsgrad. PneuRIP krever ikke aktiv brukermedvirkning og kan passivt måle PF. Den består av to induktive bånd som bæres rundt brystet og magen som måler og skiller mellom diafragma og brystpust gjennom Respiratory Inductance Plethysmography (RIP). Avlesningene registreres og analyseres på en liten enhet som bæres på brystet og overføres trådløst til en iPad. PneuRIP gir indekser for pustearbeid (WOB) som inkluderer fasevinkelen mellom brystet og magen; prosentandel puste gjennom brystkassen; respirasjonsfrekvens; og anstrengt pusteindeks. Denne sensoren tar kort tid å sette opp og avlesninger leveres umiddelbart.

WOB-indeksene gir et screeningsverktøy for lungediagnose og behandling, reduserer risikoen for lungebetennelse og luftveissykdommer, og har potensial til å fungere som en markør for skoliose hos barn med høyt nivå CP.

Virkningen på feltet vil være å ha en enkel og rask måte å måle lungefunksjon hos barn og voksne med alvorlig CP og korrelere dette med mål på funksjon og skoliose alvorlighetsgrad som effekten av skoliose, som er vanlig ved CP, på lungefunksjonen er uklart. Mål for motorisk funksjon er klassifisert av Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), rangert fra I til V, med forverret funksjonshemming fra nesten normal gangart i Type I til fullstendig rullestolbruk i Type V. Dette prosjektet vil ta for seg GMFCS nivå IV og V som inkluderer personer som bruker rullestol. De to spesifikke målene er a) Måle WOB-indekser ikke-invasivt ved å bruke pneuRIP-sensoren hos barn med CP som bruker rullestol (GMFCS nivå IV, V) og validere bruken av WOB-indekser som en screeningtest for pulmonal dysfunksjon., 2) Bestem korrelasjonen mellom WOB-indekser og graden av skoliose ved hjelp av pneuRIP-sensoren hos 250 barn med CP som bruker rullestol (GMFCS nivå IV, V).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19833
        • Nemours Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter med cerebral parese GMFCS nivå IV og V

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer bør ha cerebral parese med GMFCS-nivåer IV, V

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: cerebral parese gruppe
Respirasjonssensor vil måle pusten hos pasienter med cerebral parese
Respirasjonssensor for å måle lungefunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av pulmonal dysfunksjon
Tidsramme: 1 måned
Tilstedeværelsen av pulmonal dysfunksjon vil bli registrert for hvert individ. Tilstedeværelse vil bli bestemt klinisk av legen. Lungedysfunksjon kan ta form av lungebetennelse, ineffektiv luftveisklaring eller atelektase.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere