- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05791877
Ikke-invasiv måling av pulmonal dysfunksjon hos barn med cerebral parese
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet foreslår bruk av en ny ikke-invasiv sanntidspustesensor - pneuRIP- for å måle lungefunksjon (PF) hos barn med høynivå cerebral parese. For øyeblikket er standardmålene for PF, som spirometri og peak flow-målere, for anstrengende for barn og de med alvorlig CP, som et resultat av at de har lav samsvarsgrad. PneuRIP krever ikke aktiv brukermedvirkning og kan passivt måle PF. Den består av to induktive bånd som bæres rundt brystet og magen som måler og skiller mellom diafragma og brystpust gjennom Respiratory Inductance Plethysmography (RIP). Avlesningene registreres og analyseres på en liten enhet som bæres på brystet og overføres trådløst til en iPad. PneuRIP gir indekser for pustearbeid (WOB) som inkluderer fasevinkelen mellom brystet og magen; prosentandel puste gjennom brystkassen; respirasjonsfrekvens; og anstrengt pusteindeks. Denne sensoren tar kort tid å sette opp og avlesninger leveres umiddelbart.
WOB-indeksene gir et screeningsverktøy for lungediagnose og behandling, reduserer risikoen for lungebetennelse og luftveissykdommer, og har potensial til å fungere som en markør for skoliose hos barn med høyt nivå CP.
Virkningen på feltet vil være å ha en enkel og rask måte å måle lungefunksjon hos barn og voksne med alvorlig CP og korrelere dette med mål på funksjon og skoliose alvorlighetsgrad som effekten av skoliose, som er vanlig ved CP, på lungefunksjonen er uklart. Mål for motorisk funksjon er klassifisert av Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), rangert fra I til V, med forverret funksjonshemming fra nesten normal gangart i Type I til fullstendig rullestolbruk i Type V. Dette prosjektet vil ta for seg GMFCS nivå IV og V som inkluderer personer som bruker rullestol. De to spesifikke målene er a) Måle WOB-indekser ikke-invasivt ved å bruke pneuRIP-sensoren hos barn med CP som bruker rullestol (GMFCS nivå IV, V) og validere bruken av WOB-indekser som en screeningtest for pulmonal dysfunksjon., 2) Bestem korrelasjonen mellom WOB-indekser og graden av skoliose ved hjelp av pneuRIP-sensoren hos 250 barn med CP som bruker rullestol (GMFCS nivå IV, V).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19833
- Nemours Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer bør ha cerebral parese med GMFCS-nivåer IV, V
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: cerebral parese gruppe
Respirasjonssensor vil måle pusten hos pasienter med cerebral parese
|
Respirasjonssensor for å måle lungefunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse av pulmonal dysfunksjon
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen av pulmonal dysfunksjon vil bli registrert for hvert individ.
Tilstedeværelse vil bli bestemt klinisk av legen.
Lungedysfunksjon kan ta form av lungebetennelse, ineffektiv luftveisklaring eller atelektase.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1993376
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .