- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05791877
Mesure non invasive de la dysfonction pulmonaire chez les enfants atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ce projet propose l'utilisation d'un nouveau capteur de respiration en temps réel non invasif - pneuRIP - pour mesurer la fonction pulmonaire (PF) chez les enfants atteints de paralysie cérébrale de haut niveau. Actuellement, les mesures standard de PF telles que la spirométrie et les débitmètres de pointe sont trop pénibles pour les enfants et les personnes atteintes de PC sévère, en conséquence, ils ont de faibles taux de conformité. Le pneuRIP ne nécessite pas de participation active de l'utilisateur et peut mesurer passivement le PF. Il se compose de deux bandes inductives portées autour de la poitrine et de l'abdomen qui mesurent et différencient la respiration diaphragmatique et thoracique grâce à la pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP). Les lectures sont enregistrées et analysées sur une petite unité portée sur la poitrine et transmises sans fil à un iPad. Le pneuRIP donne des indices de travail respiratoire (WOB) qui incluent l'angle de phase entre la poitrine et l'abdomen ; pourcentage de respiration à travers la cage thoracique ; fréquence respiratoire; et indice de respiration laborieuse. Ce capteur prend peu de temps à configurer et les lectures sont fournies instantanément.
Les indices WOB fournissent un outil de dépistage pour le diagnostic et le traitement pulmonaires, diminuent le risque de pneumonie et de maladie respiratoire et ont le potentiel d'agir comme marqueur de la scoliose chez les enfants atteints de PC de haut niveau.
L'impact sur le terrain sera d'avoir un moyen simple et rapide de mesurer la fonction pulmonaire chez les enfants et les adultes atteints de PC sévère et de la corréler aux mesures de la fonction et de la gravité de la scoliose en tant qu'effets de la scoliose, qui est courante dans la PC, sur la fonction pulmonaire n'est pas clair. Les mesures de la fonction motrice sont classées par le système de classification fonctionnelle de la motricité globale (GMFCS), classées de I à V, avec une aggravation de l'incapacité allant d'une démarche presque normale dans le type I à l'utilisation complète du fauteuil roulant dans le type V. Ce projet abordera les niveaux IV et V du GMFCS qui incluent les personnes en fauteuil roulant. Les deux objectifs spécifiques sont a) Mesurer les indices WOB de manière non invasive à l'aide du capteur pneuRIP chez les enfants atteints de PC qui utilisent un fauteuil roulant (GMFCS niveau IV, V) et valider l'utilisation des indices WOB comme test de dépistage de la dysfonction pulmonaire., 2) Déterminer la corrélation entre les indices WOB et le degré de scoliose à l'aide du capteur pneuRIP chez 250 enfants atteints de PC qui utilisent un fauteuil roulant (GMFCS niveau IV, V).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19833
- Nemours Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir une paralysie cérébrale aux niveaux GMFCS IV, V
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de paralysie cérébrale
Le capteur respiratoire mesurera la respiration chez les patients atteints de paralysie cérébrale
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Capteur respiratoire pour mesurer la fonction pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence de dysfonctionnement pulmonaire
Délai: 1 mois
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La présence d'un dysfonctionnement pulmonaire sera enregistrée pour chaque sujet.
La présence sera déterminée cliniquement par le médecin.
Le dysfonctionnement pulmonaire peut prendre la forme d'une pneumonie, d'un dégagement inefficace des voies respiratoires ou d'une atélectasie.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1993376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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