- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05791877
Niet-invasieve meting van longdisfunctie bij kinderen met hersenverlamming
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit project stelt het gebruik voor van een nieuwe niet-invasieve real-time ademhalingssensor - pneuRIP - om de longfunctie (PF) te meten bij kinderen met ernstige hersenverlamming. Momenteel zijn de standaardmetingen van PF, zoals spirometrie en piekstroommeters, te inspannend voor kinderen en mensen met ernstige CP, met als gevolg dat ze lage nalevingspercentages hebben. De pneuRIP vereist geen actieve gebruikersparticipatie en kan PF passief meten. Het bestaat uit twee inductieve banden die rond de borst en de buik worden gedragen en die de middenrif- en borstademhaling meten en differentiëren door middel van respiratoire inductieplethysmografie (RIP). De metingen worden geregistreerd en geanalyseerd op een kleine op de borst gedragen eenheid en draadloos verzonden naar een iPad. De pneuRIP levert indices van ademarbeid (WOB) op, waaronder de fasehoek tussen de borst en de buik; percentage ademhaling door de ribbenkast; ademhalingsfrequentie; en moeizame ademhalingsindex. Deze sensor heeft weinig tijd nodig om in te stellen en de meetwaarden worden onmiddellijk geleverd.
De WOB-indexen bieden een screeningsinstrument voor longdiagnose en -behandeling, verminderen het risico op longontsteking en aandoeningen van de luchtwegen, en hebben de potentie om te fungeren als een marker voor scoliose bij kinderen met een hoog CP-niveau.
De impact op het veld zal zijn om een eenvoudige en snelle manier te hebben om de longfunctie te meten bij kinderen en volwassenen met ernstige CP en dit te correleren met metingen van functie en scoliose-ernst als de effecten van scoliose, die gebruikelijk is bij CP, op de longfunctie is onduidelijk. Maatregelen van motorische functie worden geclassificeerd door het Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), gerangschikt van I tot V, met een verslechterende handicap van bijna normaal lopen in Type I tot volledig rolstoelgebruik in Type V. Dit project richt zich op GMFCS-niveaus IV en V, waaronder mensen die rolstoelen gebruiken. De twee specifieke doelen zijn a) Het op niet-invasieve wijze meten van WOB-indices met behulp van de pneuRIP-sensor bij kinderen met CP die een rolstoel gebruiken (GMFCS-niveau IV, V) en het valideren van het gebruik van WOB-indices als screeningstest voor longdisfunctie., 2) Bepaal de correlatie tussen WOB-indices en de mate van scoliose met behulp van de pneuRIP-sensor bij 250 kinderen met CP die een rolstoel gebruiken (GMFCS niveau IV, V).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tariq Rahman, PhD
- Telefoonnummer: 6104539376
- E-mail: trahman@nemours.org
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19833
- Werving
- Nemours Children's Hospital
-
Contact:
- Tariq Rahman
- Telefoonnummer: 302-651-6831
- E-mail: trahman@nemours.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten cerebrale parese hebben en GMFCS-niveaus IV, V
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: cerebrale parese groep
Ademhalingssensor meet de ademhaling bij patiënten met hersenverlamming
|
Ademhalingssensor om de longfunctie te meten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanwezigheid van longdisfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De aanwezigheid van longdisfunctie zal voor elke proefpersoon worden geregistreerd.
De aanwezigheid wordt klinisch bepaald door de arts.
Pulmonale disfunctie kan de vorm aannemen van longontsteking, ineffectieve luchtwegklaring of atelectase.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1993376
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op pneuRIP
-
Nemours Children's ClinicWervingNeuromusculaire aandoeningen | Gezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Nemours Children's ClinicVoltooidPijn, chronischVerenigde Staten