Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve meting van longdisfunctie bij kinderen met hersenverlamming

27 november 2023 bijgewerkt door: Tariq Rahman, Nemours Children's Clinic
Dit voorstel richt zich op longdisfunctie bij ernstige hersenverlamming door gebruik te maken van een nieuwe niet-invasieve ademhalingssensor. De twee doelstellingen van het project zijn 1) een screeningsinstrument bieden om ademnood op te sporen en 2) een verband vinden tussen de mate van longdisfunctie en scoliose bij kinderen met hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project stelt het gebruik voor van een nieuwe niet-invasieve real-time ademhalingssensor - pneuRIP - om de longfunctie (PF) te meten bij kinderen met ernstige hersenverlamming. Momenteel zijn de standaardmetingen van PF, zoals spirometrie en piekstroommeters, te inspannend voor kinderen en mensen met ernstige CP, met als gevolg dat ze lage nalevingspercentages hebben. De pneuRIP vereist geen actieve gebruikersparticipatie en kan PF passief meten. Het bestaat uit twee inductieve banden die rond de borst en de buik worden gedragen en die de middenrif- en borstademhaling meten en differentiëren door middel van respiratoire inductieplethysmografie (RIP). De metingen worden geregistreerd en geanalyseerd op een kleine op de borst gedragen eenheid en draadloos verzonden naar een iPad. De pneuRIP levert indices van ademarbeid (WOB) op, waaronder de fasehoek tussen de borst en de buik; percentage ademhaling door de ribbenkast; ademhalingsfrequentie; en moeizame ademhalingsindex. Deze sensor heeft weinig tijd nodig om in te stellen en de meetwaarden worden onmiddellijk geleverd.

De WOB-indexen bieden een screeningsinstrument voor longdiagnose en -behandeling, verminderen het risico op longontsteking en aandoeningen van de luchtwegen, en hebben de potentie om te fungeren als een marker voor scoliose bij kinderen met een hoog CP-niveau.

De impact op het veld zal zijn om een ​​eenvoudige en snelle manier te hebben om de longfunctie te meten bij kinderen en volwassenen met ernstige CP en dit te correleren met metingen van functie en scoliose-ernst als de effecten van scoliose, die gebruikelijk is bij CP, op de longfunctie is onduidelijk. Maatregelen van motorische functie worden geclassificeerd door het Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), gerangschikt van I tot V, met een verslechterende handicap van bijna normaal lopen in Type I tot volledig rolstoelgebruik in Type V. Dit project richt zich op GMFCS-niveaus IV en V, waaronder mensen die rolstoelen gebruiken. De twee specifieke doelen zijn a) Het op niet-invasieve wijze meten van WOB-indices met behulp van de pneuRIP-sensor bij kinderen met CP die een rolstoel gebruiken (GMFCS-niveau IV, V) en het valideren van het gebruik van WOB-indices als screeningstest voor longdisfunctie., 2) Bepaal de correlatie tussen WOB-indices en de mate van scoliose met behulp van de pneuRIP-sensor bij 250 kinderen met CP die een rolstoel gebruiken (GMFCS niveau IV, V).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19833
        • Werving
        • Nemours Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

Patiënten met hersenverlamming GMFCS niveau IV en V

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten cerebrale parese hebben en GMFCS-niveaus IV, V

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: cerebrale parese groep
Ademhalingssensor meet de ademhaling bij patiënten met hersenverlamming
Ademhalingssensor om de longfunctie te meten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van longdisfunctie
Tijdsspanne: 1 maand
De aanwezigheid van longdisfunctie zal voor elke proefpersoon worden geregistreerd. De aanwezigheid wordt klinisch bepaald door de arts. Pulmonale disfunctie kan de vorm aannemen van longontsteking, ineffectieve luchtwegklaring of atelectase.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op pneuRIP

3
Abonneren