- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05791877
Misurazione non invasiva della disfunzione polmonare nei bambini con paralisi cerebrale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo progetto propone l'utilizzo di un nuovo sensore di respirazione in tempo reale non invasivo - pneuRIP- per misurare la funzione polmonare (FP) nei bambini con paralisi cerebrale di alto livello. Attualmente le misure standard di FP come la spirometria ei misuratori di flusso di picco sono troppo faticose per i bambini e per quelli con grave PC, di conseguenza hanno bassi tassi di compliance. Il pneuRIP non richiede la partecipazione attiva dell'utente e può misurare passivamente PF. Consiste in due bande induttive indossate intorno al torace e all'addome che misurano e differenziano la respirazione diaframmatica e toracica attraverso la pletismografia a induttanza respiratoria (RIP). Le letture vengono registrate e analizzate su una piccola unità indossata sul petto e trasmesse in modalità wireless a un iPad. Il pneuRIP produce indici di lavoro respiratorio (WOB) che includono l'angolo di fase tra il torace e l'addome; percentuale di respirazione attraverso la gabbia toracica; frequenza respiratoria; e indice di respiro affannoso. Questo sensore richiede poco tempo per essere configurato e le letture vengono fornite istantaneamente.
Gli indici WOB forniscono uno strumento di screening per la diagnosi e il trattamento polmonare, riducono il rischio di polmonite e malattie respiratorie e hanno il potenziale per agire come marker per la scoliosi nei bambini con PC di alto livello.
L'impatto sul campo sarà quello di avere un modo semplice e veloce per misurare la funzione polmonare in bambini e adulti con grave PC e correlarlo alle misure della funzione e della gravità della scoliosi come gli effetti della scoliosi, che è comune nella PC, sulla funzione polmonare non è chiaro. Le misure della funzione motoria sono classificate dal Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), classificando da I a V, con un peggioramento della disabilità da un'andatura quasi normale nel Tipo I fino all'uso completo della sedia a rotelle nel Tipo V. Questo progetto riguarderà i livelli GMFCS IV e V che include le persone che utilizzano sedie a rotelle. I due obiettivi specifici sono a) Misurare gli indici WOB in modo non invasivo utilizzando il sensore pneuRIP nei bambini con PC che usano una sedia a rotelle (GMFCS livello IV, V) e convalidare l'uso degli indici WOB come test di screening per la disfunzione polmonare., 2) Determinare la correlazione tra gli indici WOB e il grado di scoliosi utilizzando il sensore pneuRIP in 250 bambini con PC che utilizzano una sedia a rotelle (GMFCS livello IV, V).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tariq Rahman, PhD
- Numero di telefono: 6104539376
- Email: trahman@nemours.org
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19833
- Reclutamento
- Nemours Children's Hospital
-
Contatto:
- Tariq Rahman
- Numero di telefono: 302-651-6831
- Email: trahman@nemours.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti dovrebbero avere una paralisi cerebrale a livelli GMFCS IV, V
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo di paralisi cerebrale
Il sensore respiratorio misurerà la respirazione nei pazienti con paralisi cerebrale
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Sensore respiratorio per misurare la funzione polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di disfunzione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
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La presenza di disfunzione polmonare sarà registrata per ciascun soggetto.
La presenza sarà determinata clinicamente dal medico.
La disfunzione polmonare può assumere la forma di polmonite, inefficace clearance delle vie aeree o atelettasia.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1993376
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su pneumoRIP
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Nemours Children's ClinicReclutamento
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Nemours Children's ClinicCompletatoDolore, cronicoStati Uniti