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Misurazione non invasiva della disfunzione polmonare nei bambini con paralisi cerebrale

19 novembre 2025 aggiornato da: Tariq Rahman, Nemours Children's Clinic
Questa proposta affronta la disfunzione polmonare nella grave paralisi cerebrale utilizzando un nuovo sensore respiratorio non invasivo. I due obiettivi del progetto sono 1) fornire uno strumento di screening per rilevare il distress respiratorio e 2) trovare una correlazione tra il grado di disfunzione polmonare e la scoliosi nei bambini con paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto propone l'utilizzo di un nuovo sensore di respirazione in tempo reale non invasivo - pneuRIP- per misurare la funzione polmonare (FP) nei bambini con paralisi cerebrale di alto livello. Attualmente le misure standard di FP come la spirometria ei misuratori di flusso di picco sono troppo faticose per i bambini e per quelli con grave PC, di conseguenza hanno bassi tassi di compliance. Il pneuRIP non richiede la partecipazione attiva dell'utente e può misurare passivamente PF. Consiste in due bande induttive indossate intorno al torace e all'addome che misurano e differenziano la respirazione diaframmatica e toracica attraverso la pletismografia a induttanza respiratoria (RIP). Le letture vengono registrate e analizzate su una piccola unità indossata sul petto e trasmesse in modalità wireless a un iPad. Il pneuRIP produce indici di lavoro respiratorio (WOB) che includono l'angolo di fase tra il torace e l'addome; percentuale di respirazione attraverso la gabbia toracica; frequenza respiratoria; e indice di respiro affannoso. Questo sensore richiede poco tempo per essere configurato e le letture vengono fornite istantaneamente.

Gli indici WOB forniscono uno strumento di screening per la diagnosi e il trattamento polmonare, riducono il rischio di polmonite e malattie respiratorie e hanno il potenziale per agire come marker per la scoliosi nei bambini con PC di alto livello.

L'impatto sul campo sarà quello di avere un modo semplice e veloce per misurare la funzione polmonare in bambini e adulti con grave PC e correlarlo alle misure della funzione e della gravità della scoliosi come gli effetti della scoliosi, che è comune nella PC, sulla funzione polmonare non è chiaro. Le misure della funzione motoria sono classificate dal Gross Motor Functional Classification System (GMFCS), classificando da I a V, con un peggioramento della disabilità da un'andatura quasi normale nel Tipo I fino all'uso completo della sedia a rotelle nel Tipo V. Questo progetto riguarderà i livelli GMFCS IV e V che include le persone che utilizzano sedie a rotelle. I due obiettivi specifici sono a) Misurare gli indici WOB in modo non invasivo utilizzando il sensore pneuRIP nei bambini con PC che usano una sedia a rotelle (GMFCS livello IV, V) e convalidare l'uso degli indici WOB come test di screening per la disfunzione polmonare., 2) Determinare la correlazione tra gli indici WOB e il grado di scoliosi utilizzando il sensore pneuRIP in 250 bambini con PC che utilizzano una sedia a rotelle (GMFCS livello IV, V).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19833
        • Reclutamento
        • Nemours Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

Pazienti con paralisi cerebrale GMFCS livello IV e V

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti dovrebbero avere una paralisi cerebrale a livelli GMFCS IV, V

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di paralisi cerebrale
Il sensore respiratorio misurerà la respirazione nei pazienti con paralisi cerebrale
Sensore respiratorio per misurare la funzione polmonare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di disfunzione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese
La presenza di disfunzione polmonare sarà registrata per ciascun soggetto. La presenza sarà determinata clinicamente dal medico. La disfunzione polmonare può assumere la forma di polmonite, inefficace clearance delle vie aeree o atelettasia.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1993376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pneumoRIP

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