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Nicht-invasive Messung der Lungenfunktionsstörung bei Kindern mit Zerebralparese

19. November 2025 aktualisiert von: Tariq Rahman, Nemours Children's Clinic
Dieser Vorschlag befasst sich mit Lungenfunktionsstörungen bei schwerer Zerebralparese durch die Verwendung eines neuartigen nicht-invasiven Atmungssensors. Die beiden Ziele des Projekts sind 1) die Bereitstellung eines Screening-Instruments zur Erkennung von Atemnot und 2) die Ermittlung einer Korrelation zwischen dem Grad der Lungenfunktionsstörung und der Skoliose bei Kindern mit Zerebralparese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt schlägt die Verwendung eines neuartigen nicht-invasiven Echtzeit-Atmungssensors – pneuRIP – zur Messung der Lungenfunktion (PF) bei Kindern mit hochgradiger Zerebralparese vor. Derzeit sind die Standardmaßnahmen der PF wie Spirometrie und Peak-Flow-Meter für Kinder und Personen mit schwerer CP zu anstrengend, daher haben sie niedrige Compliance-Raten. Das pneuRIP erfordert keine aktive Benutzerbeteiligung und kann PF passiv messen. Es besteht aus zwei induktiven Bändern, die um Brust und Bauch getragen werden und die Zwerchfell- und Brustatmung durch Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) messen und unterscheiden. Die Messwerte werden auf einer kleinen, auf der Brust getragenen Einheit aufgezeichnet und analysiert und drahtlos auf ein iPad übertragen. Der pneuRIP liefert Indizes der Atemarbeit (WOB), die den Phasenwinkel zwischen Brust und Abdomen umfassen; prozentuale Atmung durch den Brustkorb; Atemfrequenz; und ermüdeter Atmungsindex. Die Einrichtung dieses Sensors nimmt nur wenig Zeit in Anspruch und die Messwerte werden sofort bereitgestellt.

Die WOB-Indizes bieten ein Screening-Tool für die Lungendiagnose und -behandlung, verringern das Risiko für Lungenentzündung und Atemwegserkrankungen und haben das Potenzial, als Marker für Skoliose bei Kindern mit hochgradiger CP zu dienen.

Die Auswirkungen auf das Feld werden darin bestehen, eine einfache und schnelle Möglichkeit zur Messung der Lungenfunktion bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer CP zu haben und diese mit Messungen der Funktion und des Skoliose-Schweregrads als Auswirkungen der Skoliose, die bei CP üblich ist, auf die Lungenfunktion zu korrelieren ist unklar. Messungen der motorischen Funktion werden durch das Grobmotorische Funktionsklassifikationssystem (GMFCS) klassifiziert, Rangfolge von I bis V, mit einer Verschlechterung der Behinderung von einem nahezu normalen Gang in Typ I bis zur vollständigen Rollstuhlnutzung in Typ V. Dieses Projekt befasst sich mit den GMFCS-Stufen IV und V, einschließlich Rollstuhlfahrern. Die beiden spezifischen Ziele sind a) WOB-Indizes nicht-invasiv mit dem pneuRIP-Sensor bei Kindern mit CP zu messen, die einen Rollstuhl benutzen (GMFCS Level IV, V) und die Verwendung von WOB-Indizes als Screening-Test für Lungenfunktionsstörungen zu validieren., 2) Bestimmen Sie die Korrelation zwischen WOB-Indizes und dem Grad der Skoliose mit dem pneuRIP-Sensor bei 250 Kindern mit CP, die einen Rollstuhl benutzen (GMFCS-Level IV, V).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19833
        • Rekrutierung
        • Nemours Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Patienten mit Zerebralparese GMFCS Level IV und V

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sollten Zerebralparese a GMFCS Level IV, V haben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für Zerebralparese
Der Atmungssensor misst die Atmung bei Patienten mit Zerebralparese
Atmungssensor zur Messung der Lungenfunktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein einer Lungenfunktionsstörung
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung wird für jeden Probanden aufgezeichnet. Das Vorhandensein wird klinisch vom Arzt festgestellt. Eine pulmonale Dysfunktion kann die Form einer Lungenentzündung, einer ineffektiven Atemwegsfreigabe oder einer Atelektase annehmen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur pneuRIP

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