- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791877
Nicht-invasive Messung der Lungenfunktionsstörung bei Kindern mit Zerebralparese
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieses Projekt schlägt die Verwendung eines neuartigen nicht-invasiven Echtzeit-Atmungssensors – pneuRIP – zur Messung der Lungenfunktion (PF) bei Kindern mit hochgradiger Zerebralparese vor. Derzeit sind die Standardmaßnahmen der PF wie Spirometrie und Peak-Flow-Meter für Kinder und Personen mit schwerer CP zu anstrengend, daher haben sie niedrige Compliance-Raten. Das pneuRIP erfordert keine aktive Benutzerbeteiligung und kann PF passiv messen. Es besteht aus zwei induktiven Bändern, die um Brust und Bauch getragen werden und die Zwerchfell- und Brustatmung durch Respiratory Inductance Plethysmography (RIP) messen und unterscheiden. Die Messwerte werden auf einer kleinen, auf der Brust getragenen Einheit aufgezeichnet und analysiert und drahtlos auf ein iPad übertragen. Der pneuRIP liefert Indizes der Atemarbeit (WOB), die den Phasenwinkel zwischen Brust und Abdomen umfassen; prozentuale Atmung durch den Brustkorb; Atemfrequenz; und ermüdeter Atmungsindex. Die Einrichtung dieses Sensors nimmt nur wenig Zeit in Anspruch und die Messwerte werden sofort bereitgestellt.
Die WOB-Indizes bieten ein Screening-Tool für die Lungendiagnose und -behandlung, verringern das Risiko für Lungenentzündung und Atemwegserkrankungen und haben das Potenzial, als Marker für Skoliose bei Kindern mit hochgradiger CP zu dienen.
Die Auswirkungen auf das Feld werden darin bestehen, eine einfache und schnelle Möglichkeit zur Messung der Lungenfunktion bei Kindern und Erwachsenen mit schwerer CP zu haben und diese mit Messungen der Funktion und des Skoliose-Schweregrads als Auswirkungen der Skoliose, die bei CP üblich ist, auf die Lungenfunktion zu korrelieren ist unklar. Messungen der motorischen Funktion werden durch das Grobmotorische Funktionsklassifikationssystem (GMFCS) klassifiziert, Rangfolge von I bis V, mit einer Verschlechterung der Behinderung von einem nahezu normalen Gang in Typ I bis zur vollständigen Rollstuhlnutzung in Typ V. Dieses Projekt befasst sich mit den GMFCS-Stufen IV und V, einschließlich Rollstuhlfahrern. Die beiden spezifischen Ziele sind a) WOB-Indizes nicht-invasiv mit dem pneuRIP-Sensor bei Kindern mit CP zu messen, die einen Rollstuhl benutzen (GMFCS Level IV, V) und die Verwendung von WOB-Indizes als Screening-Test für Lungenfunktionsstörungen zu validieren., 2) Bestimmen Sie die Korrelation zwischen WOB-Indizes und dem Grad der Skoliose mit dem pneuRIP-Sensor bei 250 Kindern mit CP, die einen Rollstuhl benutzen (GMFCS-Level IV, V).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tariq Rahman, PhD
- Telefonnummer: 6104539376
- E-Mail: trahman@nemours.org
Studienorte
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19833
- Rekrutierung
- Nemours Children's Hospital
-
Kontakt:
- Tariq Rahman
- Telefonnummer: 302-651-6831
- E-Mail: trahman@nemours.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sollten Zerebralparese a GMFCS Level IV, V haben
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe für Zerebralparese
Der Atmungssensor misst die Atmung bei Patienten mit Zerebralparese
|
Atmungssensor zur Messung der Lungenfunktion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorhandensein einer Lungenfunktionsstörung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Das Vorliegen einer Lungenfunktionsstörung wird für jeden Probanden aufgezeichnet.
Das Vorhandensein wird klinisch vom Arzt festgestellt.
Eine pulmonale Dysfunktion kann die Form einer Lungenentzündung, einer ineffektiven Atemwegsfreigabe oder einer Atelektase annehmen.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tariq Rahman, PhD, Principal Research Engineer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1993376
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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