糖尿病患者の神経因性疼痛の治療のための rTMS
糖尿病患者の神経因性疼痛の治療のための高周波 rTMS
この研究は、運動皮質に適用される偽制御 HF-rTMS の複数のセッションが、糖尿病患者の治療抵抗性神経因性疼痛を有意に軽減するかどうかを評価することを目的としています。
この研究では、M1 と痛みの処理に関与する脳領域との機能的結合に対する rTMS セッションの影響、それらの患者の rs-fMRI、MRS、およびペアパルス刺激をそれぞれ使用して、脳の代謝と脳の可塑性についても調査します。
被験者は、本物または偽のrTMSプロトコルを受け取るために2つのグループに無作為化されます。 キャリーオーバー効果を最小限に抑えるために、プロトコル間で少なくとも8週間のウォッシュアウト期間が考慮されます。 偽の刺激は、偽のコイルを使用して配信され、同じ聴覚および感覚刺激を提供します。
HF-rTMS の 5 日間の 1 日 1 回の rTMS セッションは、脚の一次運動野に適用される H コイルを介して配信されます。 各セッションは 20 分間続き、その間に 50 刺激の 30 連続トレインが 20 Hz で 100% 安静時運動閾値 (RMT) で配信され、トレイン間の間隔は 30 秒です。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Jette
-
Brussels、Jette、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが得られます
- 18歳以上の1型または2型糖尿病の外来患者
- 患者は検査で確認された糖尿病を患っています
- 患者は、臨床的および電気生理学的所見に基づいて末梢神経障害と診断されています
- 'Douleur Neuropathique en 4 Questions' (DN4) アンケート (30) で > /= 4 のスコアであり、神経因性疼痛の診断に一致します。
- -患者は少なくとも6か月間、痛みを伴う糖尿病性神経障害を患っています
- 患者の数値疼痛評価尺度 (NPRS) スコアが >/= 4 である。
- 患者は神経因性疼痛の標準治療に抵抗性がある
除外基準:
- 患者は、ペースメーカーや除細動器などの植込み型心臓装置を持っています
- 患者には神経刺激装置が埋め込まれています
- 患者は人工内耳/耳インプラント、磁気歯科インプラントを持っています
- 患者は薬剤注入ポンプを持っています
- 患者は脳動脈瘤のクリップを持っています
- 患者はてんかんの病歴がある
- 片頭痛または重度の頭痛の病歴がある患者
- 患者は重大な精神障害を患っている
- 女性患者の場合：被験者は妊娠中または授乳中です
- rTMSまたはMRIのその他の正式な禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アクティブ rTMS
患者は、脚の一次運動野に適用された H コイルを介して配信される HF-rTMS の 5 日間、毎日 1 回の rTMS セッションを受けます。
各セッションは 20 分間続き、その間に 50 刺激の 30 連続トレインが 20 Hz で 100% 安静時運動閾値 (RMT) で配信され、トレイン間の間隔は 30 秒です。
|
高周波rTMS
|
|
偽コンパレータ：偽rTMS
偽刺激は、偽コイルを使用して配信されます。
|
偽rTMS
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さの変化
時間枠：NPRS は次の時点で制御されます: rTMS プロトコルの開始前、および最後の治療の 2 か月後まで毎週。
|
神経因性疼痛評価尺度;スコアは、痛みの強さに関する質問に対する患者の回答に基づいています。
0 は痛みがないことを示します。 10 は、想像できる最大の痛みを示します
|
NPRS は次の時点で制御されます: rTMS プロトコルの開始前、および最後の治療の 2 か月後まで毎週。
|
|
痛みの処理に関与する脳領域との M1 の機能的接続の変化
時間枠：rs-fMRIは、アクティブまたはシャムrTMSの前のベースライン、アクティブrTMSおよびシャムrTMSの1週間後、アクティブおよびシャムrTMSの2週間後、最後の治療の2か月後に制御されます
|
rs-fMRIが使用されます
|
rs-fMRIは、アクティブまたはシャムrTMSの前のベースライン、アクティブrTMSおよびシャムrTMSの1週間後、アクティブおよびシャムrTMSの2週間後、最後の治療の2か月後に制御されます
|
|
脳代謝の変化
時間枠：MRSは、アクティブまたはシャムrTMSの前のベースライン、アクティブrTMSおよびシャムrTMSの1週間後、アクティブおよびシャムrTMSの2週間後、最後の治療の2か月後に制御されます
|
MRSが使用されます
|
MRSは、アクティブまたはシャムrTMSの前のベースライン、アクティブrTMSおよびシャムrTMSの1週間後、アクティブおよびシャムrTMSの2週間後、最後の治療の2か月後に制御されます
|
|
脳の可塑性の変化
時間枠：ペアパルス刺激は、アクティブまたは偽 rTMS の前のベースライン、アクティブ rTMS および偽 rTMS の 1 週間後、アクティブおよび偽 rTMS の 2 週間後、最後の治療の 2 か月後に制御されます。
|
ペアパルス刺激が使用されます
|
ペアパルス刺激は、アクティブまたは偽 rTMS の前のベースライン、アクティブ rTMS および偽 rTMS の 1 週間後、アクティブおよび偽 rTMS の 2 週間後、最後の治療の 2 か月後に制御されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質への影響
時間枠：アクティブまたはシャム rTMS の前のベースライン、アクティブ rTMS およびシャム rTMS の 1 週間後、アクティブおよびシャム rTMS の 2 週間後、最後の治療の 2 か月後に制御されます
|
RAND 36 項目の健康調査。 8 つの健康概念を評価する 36 項目で構成されています: 身体機能、身体的健康問題による役割制限、感情的問題による役割制限、社会的機能、感情的幸福、エネルギー/疲労、痛み、および一般的な健康認識。 各項目は 0 から 100 の範囲で採点され、可能な最低点と最高点がそれぞれ 0 と 100 に設定されます。 スコアは、達成可能な合計スコアのパーセンテージを表します。 ステップ 2 では、同じスケールのアイテムが平均化され、8 つのスケール スコアが作成されます。 高いスコアは、より良好な健康状態を定義します。 |
アクティブまたはシャム rTMS の前のベースライン、アクティブ rTMS およびシャム rTMS の 1 週間後、アクティブおよびシャム rTMS の 2 週間後、最後の治療の 2 か月後に制御されます
|
|
うつ病への影響
時間枠：アクティブまたはシャム rTMS の前のベースライン、アクティブ rTMS およびシャム rTMS の 1 週間後、アクティブおよびシャム rTMS の 2 週間後、最後の治療の 2 か月後に制御されます
|
ベックうつ病インベントリ (BDI-II);合計スコアは 0 ～ 63 です。
合計スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します
|
アクティブまたはシャム rTMS の前のベースライン、アクティブ rTMS およびシャム rTMS の 1 週間後、アクティブおよびシャム rTMS の 2 週間後、最後の治療の 2 か月後に制御されます
|
|
神経伝導への影響
時間枠：これは、ベースライン時および最後の治療から 2 か月後に管理されます。
|
電気診断検査: これには、神経伝導検査 (NCS) および筋電図 (EMG) 検査が含まれます。 NCS では、次の測定が実行されます。
少なくとも 1 つの上肢および下肢の遠位および近位の筋肉の EMG 検査が実施されます。 |
これは、ベースライン時および最後の治療から 2 か月後に管理されます。
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。