당뇨병 환자의 신경병성 통증 치료를 위한 rTMS
당뇨병 환자의 신경병성 통증 치료를 위한 고주파 rTMS
이 연구는 운동 피질에 적용되는 가짜 제어 HF-rTMS의 여러 세션이 당뇨병 환자의 치료 저항성 신경병성 통증을 유의하게 감소시키는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 또한 해당 환자에서 각각 rs-fMRI, MRS 및 쌍 펄스 자극을 사용하여 통증 처리, 근본적인 뇌 대사 및 뇌 가소성에 관련된 뇌 영역과 M1의 기능적 연결성에 대한 rTMS 세션의 효과를 조사할 것입니다.
피험자는 실제 또는 가짜 rTMS 프로토콜을 수신하기 위해 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이월 효과를 최소화하기 위해 프로토콜 간에 최소 8주의 휴약 기간을 준수합니다. 가짜 자극은 가짜 코일을 사용하여 전달되어 동일한 청각 및 감각 자극을 제공합니다.
HF-rTMS의 5일 동안 매일 1회 rTMS 세션은 다리의 기본 운동 영역에 적용된 H-코일을 통해 전달됩니다. 각 세션은 20분 동안 지속되며, 그 동안 30초의 인터트레인 간격으로 휴식 모터 임계값(RMT)의 100%에서 20Hz로 50개의 자극의 30개 연속 열차가 전달됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Jette
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Brussels, Jette, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이 연구에 참여하기 위한 서면 동의서를 얻었습니다.
- 대상자는 당뇨병 1형 또는 2형으로 18세 이상의 외래환자이다.
- 환자는 검사실에서 확인된 당뇨병이 있습니다.
- 환자는 임상 및 전기생리학적 소견에 근거하여 말초 신경병증으로 진단됩니다.
- 'Douleur Neuropathique en 4 Questions'(DN4) 설문지(30)에서 > /= 4의 점수는 신경병성 통증의 진단에 부합합니다.
- 환자는 최소 6개월 동안 고통스러운 당뇨병성 신경병증이 있습니다.
- 환자의 NPRS(Numeric Pain Rating Scale) 점수 >/= 4입니다.
- 환자는 신경병성 통증에 대한 표준 요법에 내성이 있습니다.
제외 기준:
- 심장박동기 또는 제세동기와 같은 이식된 심장 장치가 있는 환자
- 환자는 이식된 신경자극기를 가지고 있습니다.
- 환자는 달팽이관 임플란트/귀 임플란트, 자기 치과 임플란트를 가지고 있습니다.
- 환자는 약물 주입 펌프를 가지고 있습니다.
- 환자는 대뇌 동맥류 클립을 가지고 있습니다.
- 환자는 간질 병력이 있습니다.
- 환자는 편두통 또는 심한 두통의 병력이 있습니다.
- 환자는 심각한 정신 장애가 있습니다
- 여성 환자의 경우: 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- rTMS 또는 MRI에 대한 기타 공식적인 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 rTMS
환자는 다리의 기본 운동 영역에 적용된 H-코일을 통해 전달되는 HF-rTMS의 5일 동안 매일 1회 rTMS 세션을 받게 됩니다.
각 세션은 20분 동안 지속되며, 그 동안 30초의 인터트레인 간격으로 휴식 모터 임계값(RMT)의 100%에서 20Hz로 50개의 자극의 30개 연속 열차가 전달됩니다.
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고주파 rTMS
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가짜 비교기: 가짜 RTMS
가짜 자극은 가짜 코일을 사용하여 전달됩니다.
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가짜 RTMS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 정도의 변화
기간: NPRS는 rTMS 프로토콜 시작 전, 그리고 마지막 치료 후 2개월까지 매주 다음 시점에 제어됩니다.
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신경병성 통증 평가 척도; 점수는 통증 강도에 대한 질문에 대한 환자의 반응을 기반으로 합니다.
0은 통증이 없음을 나타내고; 10은 상상할 수 있는 가장 큰 통증을 나타냅니다.
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NPRS는 rTMS 프로토콜 시작 전, 그리고 마지막 치료 후 2개월까지 매주 다음 시점에 제어됩니다.
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통증 처리와 관련된 뇌 영역과 M1의 기능적 연결성 변화
기간: rs-fMRI는 활성 또는 가짜 rTMS 전, 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 후 1주, 활성 및 가짜 rTMS 후 2주, 마지막 치료 2개월 후 기준선에서 제어됩니다.
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rs-fMRI가 사용됩니다
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rs-fMRI는 활성 또는 가짜 rTMS 전, 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 후 1주, 활성 및 가짜 rTMS 후 2주, 마지막 치료 2개월 후 기준선에서 제어됩니다.
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뇌 대사의 변화
기간: MRS는 활성 또는 가짜 rTMS 전, 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 후 1주, 활성 및 가짜 rTMS 후 2주, 마지막 치료 2개월 후 기준선에서 제어됩니다.
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MRS가 사용됩니다.
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MRS는 활성 또는 가짜 rTMS 전, 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 후 1주, 활성 및 가짜 rTMS 후 2주, 마지막 치료 2개월 후 기준선에서 제어됩니다.
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뇌 가소성의 변화
기간: 활성 또는 가짜 rTMS 전, 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 1주 후, 활성 및 가짜 rTMS 후 2주, 마지막 치료 2개월 후 기준선에서 쌍 펄스 자극을 제어합니다.
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쌍 펄스 자극이 사용됩니다.
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활성 또는 가짜 rTMS 전, 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 1주 후, 활성 및 가짜 rTMS 후 2주, 마지막 치료 2개월 후 기준선에서 쌍 펄스 자극을 제어합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질에 미치는 영향
기간: 활성 또는 가짜 rTMS 전, 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 후 1주, 활성 및 가짜 rTMS 후 2주, 마지막 치료 2개월 후 기준선에서 제어됩니다.
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RAND 36항목 건강 조사; 신체기능, 신체적 건강문제로 인한 역할제한, 정서적 문제로 인한 역할제한, 사회적 기능, 정서적 웰빙, 에너지/피로, 통증, 전반적인 건강인식 등 8가지 건강개념을 평가하는 36문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 0에서 100 범위로 점수가 매겨지므로 가능한 최저 점수와 최고 점수가 각각 0과 100으로 설정됩니다. 점수는 달성 가능한 총 점수의 백분율을 나타냅니다. 2단계에서는 동일한 척도의 항목을 함께 평균하여 8개의 척도 점수를 만듭니다. 높은 점수는 보다 유리한 건강 상태를 정의합니다. |
활성 또는 가짜 rTMS 전, 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 후 1주, 활성 및 가짜 rTMS 후 2주, 마지막 치료 2개월 후 기준선에서 제어됩니다.
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우울증에 대한 영향
기간: 활성 또는 가짜 rTMS 전, 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 후 1주, 활성 및 가짜 rTMS 후 2주, 마지막 치료 2개월 후 기준선에서 제어됩니다.
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Beck Depression Inventory(BDI-II); 0에서 63까지의 총 점수.
총점이 높을수록 더 심각한 우울 증상을 나타냅니다.
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활성 또는 가짜 rTMS 전, 활성 rTMS 및 가짜 rTMS 후 1주, 활성 및 가짜 rTMS 후 2주, 마지막 치료 2개월 후 기준선에서 제어됩니다.
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신경 전도에 대한 영향
기간: 이는 베이스라인과 마지막 치료 후 2개월에 통제될 것입니다.
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전기 진단 검사: 여기에는 신경 전도 연구(NCS) 및 근전도 검사(EMG) 검사가 포함됩니다. NCS 중에 다음 측정이 수행됩니다.
적어도 하나의 상지 및 하지의 원위 및 근위 근육에 대한 EMG 연구를 수행할 것입니다. |
이는 베이스라인과 마지막 치료 후 2개월에 통제될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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