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rTMS zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Diabetikern

17. März 2023 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Hochfrequenz-rTMS zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Diabetikern

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob mehrere Sitzungen mit scheinkontrollierter HF-rTMS, die auf den motorischen Kortex angewendet werden, behandlungsresistente neuropathische Schmerzen bei Diabetikern signifikant reduzieren.

Diese Studie wird auch die Wirkung dieser rTMS-Sitzungen auf die funktionelle Konnektivität des M1 mit Gehirnbereichen, die an der Schmerzverarbeitung, dem zugrunde liegenden Gehirnstoffwechsel und der Gehirnplastizität beteiligt sind, unter Verwendung von rs-fMRI, MRS bzw. Paired-Puls-Stimulation bei diesen Patienten untersuchen.

Die Probanden werden in zwei Gruppen randomisiert, um ein echtes oder ein Schein-rTMS-Protokoll zu erhalten. Zwischen den Protokollen wird eine Auswaschphase von mindestens 8 Wochen eingehalten, um Verschleppungseffekte zu minimieren. Scheinstimulation wird unter Verwendung einer Scheinspule abgegeben, die die gleichen auditiven und sensorischen Stimuli bereitstellt.

Eine tägliche rTMS-Sitzung für 5 Tage HF-rTMS wird über eine H-Spule verabreicht, die auf den primären motorischen Bereich des Beins aufgebracht wird. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, in denen 30 aufeinanderfolgende Züge mit 50 Stimuli bei 20 Hz bei 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) mit einem Intertrain-Intervall von 30 Sekunden abgegeben werden

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie eingeholt
  • Der Proband ist ein ambulanter Patient im Alter von 18 Jahren oder älter mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Der Patient hat einen laborbestätigten Diabetes
  • Bei den Patienten wird basierend auf klinischen und elektrophysiologischen Befunden eine periphere Neuropathie diagnostiziert
  • Eine Punktzahl von > /= 4 auf dem Fragebogen „Douleur Neuropathique en 4 Questions“ (DN4) (30), was der Diagnose neuropathischer Schmerzen entspricht.
  • Der Patient leidet seit mindestens 6 Monaten an einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie
  • Der Patient hat eine Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) von >/= 4.
  • Der Patient ist resistent gegen Standardtherapien bei neuropathischen Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat ein implantiertes Herzgerät, beispielsweise einen Herzschrittmacher oder einen Defibrillator
  • Der Patient hat einen implantierten Neurostimulator
  • Der Patient hat Cochlea-Implantate/Ohrimplantate, magnetische Zahnimplantate
  • Der Patient hat eine Medikamenteninfusionspumpe
  • Der Patient hat zerebrale Arterien-Aneurysma-Clips
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Epilepsie
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Migräne oder starken Kopfschmerzen
  • Der Patient hat erhebliche psychische Störungen
  • Für weibliche Patienten: Das Subjekt ist schwanger oder stillt
  • Andere formelle Kontraindikation für rTMS oder MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: aktives rTMS
Der Patient erhält 5 Tage lang eine tägliche rTMS-Sitzung mit HF-rTMS, die über eine H-Spule abgegeben wird, die am primären motorischen Bereich des Beins angebracht wird. Jede Sitzung dauert 20 Minuten, in denen 30 aufeinanderfolgende Züge mit 50 Stimuli bei 20 Hz bei 100 % der motorischen Ruheschwelle (RMT) mit einem Intertrain-Intervall von 30 Sekunden abgegeben werden
Gerät: rTMS
Hochfrequenz-rTMS
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Die Scheinstimulation wird mit einer Scheinspule abgegeben.
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schmerzstärke
Zeitfenster: Der NPRS wird zu folgenden Zeitpunkten kontrolliert: vor Beginn des rTMS-Protokolls und dann wöchentlich bis 2 Monate nach der letzten Behandlung.
Bewertungsskala für neuropathische Schmerzen; Die Bewertungen basieren auf den Antworten des Patienten auf Fragen zur Schmerzintensität. 0 zeigt keinen Schmerz an; 10 steht für den stärksten vorstellbaren Schmerz
Der NPRS wird zu folgenden Zeitpunkten kontrolliert: vor Beginn des rTMS-Protokolls und dann wöchentlich bis 2 Monate nach der letzten Behandlung.
Veränderungen in der funktionellen Konnektivität des M1 mit Hirnarealen, die an der Schmerzverarbeitung beteiligt sind
Zeitfenster: rs-fMRI wird zu Studienbeginn vor aktiver oder Schein-rTMS, 1 Woche nach aktiver rTMS und Schein-rTMS, 2 Wochen nach aktiver und Schein-rTMS, 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert
rs-fMRI wird verwendet
rs-fMRI wird zu Studienbeginn vor aktiver oder Schein-rTMS, 1 Woche nach aktiver rTMS und Schein-rTMS, 2 Wochen nach aktiver und Schein-rTMS, 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert
Veränderungen im Gehirnstoffwechsel
Zeitfenster: MRS wird zu Studienbeginn vor aktiver oder Schein-rTMS, 1 Woche nach aktiver rTMS und Schein-rTMS, 2 Wochen nach aktiver und Schein-rTMS, 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert
MRS wird verwendet
MRS wird zu Studienbeginn vor aktiver oder Schein-rTMS, 1 Woche nach aktiver rTMS und Schein-rTMS, 2 Wochen nach aktiver und Schein-rTMS, 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert
Veränderungen der Plastizität des Gehirns
Zeitfenster: Die Paired-Puls-Stimulation wird zu Studienbeginn vor aktiver oder Schein-rTMS, 1 Woche nach aktiver rTMS und Schein-rTMS, 2 Wochen nach aktiver und Schein-rTMS, 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert
Es wird eine Paired-Puls-Stimulation verwendet
Die Paired-Puls-Stimulation wird zu Studienbeginn vor aktiver oder Schein-rTMS, 1 Woche nach aktiver rTMS und Schein-rTMS, 2 Wochen nach aktiver und Schein-rTMS, 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn vor aktiver oder Schein-rTMS, 1 Woche nach aktiver rTMS und Schein-rTMS, 2 Wochen nach aktiver und Schein-rTMS, 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert

RAND 36-Punkte-Gesundheitsumfrage; Er besteht aus 36 Items, die acht Gesundheitskonzepte bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen durch körperliche Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen durch emotionale Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, emotionales Wohlbefinden, Energie/Müdigkeit, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung.

Jedes Element wird in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigst- und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 gesetzt wird. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen. Eine hohe Punktzahl definiert einen günstigeren Gesundheitszustand.
Wird zu Studienbeginn vor aktiver oder Schein-rTMS, 1 Woche nach aktiver rTMS und Schein-rTMS, 2 Wochen nach aktiver und Schein-rTMS, 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert
Einfluss auf Depressionen
Zeitfenster: Wird zu Studienbeginn vor aktiver oder Schein-rTMS, 1 Woche nach aktiver rTMS und Schein-rTMS, 2 Wochen nach aktiver und Schein-rTMS, 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert
Beck-Depressionsinventar (BDI-II); Gesamtpunktzahl von 0 bis 63. Höhere Gesamtwerte weisen auf schwerere depressive Symptome hin
Wird zu Studienbeginn vor aktiver oder Schein-rTMS, 1 Woche nach aktiver rTMS und Schein-rTMS, 2 Wochen nach aktiver und Schein-rTMS, 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert
Einfluss auf die Nervenleitung
Zeitfenster: Dies wird zu Studienbeginn und 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert.

Elektrodiagnostische Tests: Dies beinhaltet Nervenleitungsstudien (NCS) und Elektromyographie (EMG)-Tests.

Während NCS werden folgende Messungen durchgeführt:

  • Motorleitung des N. peroneus, mediane motorische Studie
  • sensorische Leitung der N. suralis, N. medianus und N. ulnaris
  • Soleus H-Reflex
  • Sympathische Hautreaktionen

Es wird eine EMG-Untersuchung der distalen und proximalen Muskeln von mindestens einer oberen und unteren Extremität durchgeführt.
Dies wird zu Studienbeginn und 2 Monate nach der letzten Behandlung kontrolliert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TMSDIAB2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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