Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro léčbu neuropatické bolesti u diabetiků

17. března 2023 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Vysokofrekvenční rTMS pro léčbu neuropatické bolesti u diabetiků

Tato studie si klade za cíl posoudit, zda vícenásobná sezení falešně kontrolovaného HF-rTMS aplikovaného do motorického kortexu významně snižuje neuropatickou bolest rezistentní na léčbu u diabetických pacientů.

Tato studie bude také zkoumat účinek těchto rTMS sezení na funkční konektivitu M1 s oblastmi mozku zapojenými do zpracování bolesti, základního metabolismu mozku a plasticity mozku pomocí rs-fMRI, MRS a stimulace párovým pulzem u těchto pacientů.

Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, které obdrží skutečný nebo falešný rTMS protokol. Mezi protokoly bude dodrženo vymývací období alespoň 8 týdnů, aby se minimalizovaly přenosové účinky. Falešná stimulace bude provedena pomocí simulované cívky, která poskytuje stejné sluchové a smyslové podněty.

Jedno denní sezení rTMS po dobu 5 dnů HF-rTMS bude aplikováno prostřednictvím H-coil aplikované na primární motorickou oblast nohy. Každá relace bude trvat 20 minut, během kterých bude dodáno 30 po sobě jdoucích sledů 50 stimulů při 20 Hz při 100 % klidového motorického prahu (RMT) s mezivlakovým intervalem 30 s.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgie, 1090
        • University Hospital Brussels

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je získán písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Subjektem je ambulantní pacient ve věku 18 let a více s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Pacient má laboratorně potvrzenou cukrovku
  • Pacientům je na základě klinického a elektrofyziologického nálezu diagnostikována periferní neuropatie
  • Skóre > /= 4 v dotazníku „Douleur Neuropathique en 4 Questions“ (DN4) (30), což odpovídá diagnóze neuropatické bolesti.
  • Pacient trpí bolestivou diabetickou neuropatií po dobu nejméně 6 měsíců
  • Pacient má skóre na numerické škále hodnocení bolesti (NPRS) >/= 4.
  • Pacient je odolný vůči standardním terapiím neuropatické bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má implantovaný srdeční přístroj, jako je kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Pacient má implantovaný neurostimulátor
  • Pacient má kochleární implantáty/ušní implantáty, magnetické zubní implantáty
  • Pacient má lékovou infuzní pumpu
  • Pacient má klipy aneuryzmatu mozkové tepny
  • Pacient má v anamnéze epilepsii
  • Pacient má v anamnéze migrénu nebo silné bolesti hlavy
  • Pacient má výrazné psychické poruchy
  • Pro pacientky: subjekt je těhotný nebo kojící
  • Další formální kontraindikace pro rTMS nebo MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: aktivní rTMS
Pacient dostane jedno denní sezení rTMS po dobu 5 dnů HF-rTMS, dodávané přes H-coil aplikovanou na primární motorickou oblast nohy. Každá relace bude trvat 20 minut, během kterých bude dodáno 30 po sobě jdoucích sledů 50 stimulů při 20 Hz při 100 % klidového motorického prahu (RMT) s mezivlakovým intervalem 30 s.
Přístroj: rTMS
Vysokofrekvenční rTMS
Falešný srovnávač: Sham rTMS
Falešná stimulace bude provedena pomocí simulované cívky.
Přístroj: Sham rTMS
falešná rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny intenzity bolesti
Časové okno: NPRS bude kontrolována v následujících časových bodech: před zahájením protokolu rTMS a poté jednou týdně do 2 měsíců po poslední léčbě.
Stupnice hodnocení neuropatické bolesti; Skóre je založeno na odpovědích pacientů na otázky o intenzitě bolesti. 0 znamená žádnou bolest; 10 označuje největší bolest, jakou si lze představit
NPRS bude kontrolována v následujících časových bodech: před zahájením protokolu rTMS a poté jednou týdně do 2 měsíců po poslední léčbě.
Změny ve funkční konektivitě M1 s oblastmi mozku zapojenými do zpracování bolesti
Časové okno: rs-fMRI bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 1 týden po aktivní rTMS a falešné rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 2 měsíce po poslední léčbě
bude použito rs-fMRI
rs-fMRI bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 1 týden po aktivní rTMS a falešné rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 2 měsíce po poslední léčbě
Změny v metabolismu mozku
Časové okno: MRS bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 1 týden po aktivní rTMS a falešné rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 2 měsíce po poslední léčbě
Použije se MRS
MRS bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 1 týden po aktivní rTMS a falešné rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 2 měsíce po poslední léčbě
Změny plasticity mozku
Časové okno: Párová pulzní stimulace bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 1 týden po aktivní rTMS a falešné rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 2 měsíce po poslední léčbě
Bude použita stimulace párovým pulzem
Párová pulzní stimulace bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 1 týden po aktivní rTMS a falešné rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 2 měsíce po poslední léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kvalitu života
Časové okno: Bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 1 týden po aktivní rTMS a falešné rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 2 měsíce po poslední léčbě

RAND 36-položkový zdravotní průzkum; Skládá se z 36 položek, které hodnotí osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, omezení rolí způsobená fyzickými zdravotními problémy, omezení role způsobená emočními problémy, sociální fungování, emoční pohoda, energie/únava, bolest a celkové vnímání zdraví.

Každá položka je hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre je nastaveno na 0 a 100, v tomto pořadí. Skóre představuje procento celkového možného dosaženého skóre. V kroku 2 jsou položky ve stejné škále zprůměrovány dohromady, aby se vytvořilo 8 skóre na stupnici. Vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 1 týden po aktivní rTMS a falešné rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 2 měsíce po poslední léčbě
vliv na depresi
Časové okno: Bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 1 týden po aktivní rTMS a falešné rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 2 měsíce po poslední léčbě
Beckův inventář deprese (BDI-II); celkové skóre od 0 do 63. Vyšší celkové skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese
Bude kontrolována na začátku před aktivní nebo falešnou rTMS, 1 týden po aktivní rTMS a falešné rTMS, 2 týdny po aktivní a falešné rTMS, 2 měsíce po poslední léčbě
vliv na nervové vedení
Časové okno: toto bude kontrolováno na začátku a 2 měsíce po poslední léčbě.

Elektrodiagnostické testování: Zahrnuje studie nervového vedení (NCS) a elektromyografické testování (EMG).

Během NCS budou provedena následující měření:

  • Motorické vedení peroneálního nervu, střední motorická studie
  • smyslové vedení n. suralis, n. medianus a n. ulnaris
  • H-reflex Soleus
  • Sympatické kožní reakce

Bude provedena EMG studie distálních a proximálních svalů alespoň jedné horní a dolní končetiny.
toto bude kontrolováno na začátku a 2 měsíce po poslední léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TMSDIAB2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetické neuropatie

Klinické studie na Sham rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit