rTMS 治疗糖尿病患者的神经性疼痛
高频 rTMS 治疗糖尿病患者神经性疼痛
这项研究旨在评估将多次假手术控制的 HF-rTMS 应用于运动皮层是否能显着减少糖尿病患者的难治性神经性疼痛。
这项研究还将使用 rs-fMRI、MRS 和配对脉冲刺激分别研究这些 rTMS 会话对 M1 与涉及疼痛处理、潜在脑代谢和脑可塑性的大脑区域的功能连接的影响。
受试者将被随机分为两组，接受真实或虚假的 rTMS 方案。 协议之间至少有 8 周的清除期，以尽量减少遗留效应。 假刺激将使用假线圈进行，提供相同的听觉和感觉刺激。
每天一次 rTMS 会议，为期 5 天的 HF-rTMS，将通过应用于腿部主要运动区域的 H 线圈进行。 每个会话将持续 20 分钟，在此期间将以 20 Hz 的频率以 100% 的静息运动阈值 (RMT) 进行 30 次连续的 50 次刺激训练，训练间隔为 30 秒
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Jette
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Brussels、Jette、比利时、1090
- University Hospital Brussels
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 已获得参与本研究的书面知情同意书
- 受试者为18岁或以上患有1型或2型糖尿病的门诊病人
- 患者患有实验室确诊的糖尿病
- 根据临床和电生理检查结果，患者被诊断为周围神经病变
- 在“Douleur Neuropathique en 4 个问题”(DN4) 问卷 (30) 中得分 > /= 4，符合神经性疼痛的诊断。
- 患者患有疼痛性糖尿病神经病变至少 6 个月
- 患者的数字疼痛评定量表 (NPRS) 评分 >/= 4。
- 患者对神经性疼痛的标准疗法有抵抗力
排除标准：
- 患者有植入式心脏装置，例如起搏器或除颤器
- 患者植入了神经刺激器
- 患者有人工耳蜗/耳植入物，磁性牙科植入物
- 病人有药物输液泵
- 患者有脑动脉瘤夹
- 患者有癫痫病史
- 患者有偏头痛或严重头痛病史
- 患者有严重精神障碍
- 对于女性患者：受试者怀孕或哺乳
- rTMS 或 MRI 的其他正式禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动 rTMS
患者将接受每天一次的 rTMS 治疗，持续 5 天的 HF-rTMS，通过应用于腿部主要运动区域的 H 线圈进行。
每个会话将持续 20 分钟，在此期间将以 20 Hz 的频率以 100% 的静息运动阈值 (RMT) 进行 30 次连续的 50 次刺激训练，训练间隔为 30 秒
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高频检测器
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假比较器：假 rTMS
将使用假线圈进行假刺激。
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假 rTMS
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛严重程度的变化
大体时间：NPRS 将在以下时间点进行控制：在 rTMS 协议开始之前，然后每周一次，直到最后一次治疗后 2 个月。
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神经性疼痛评定量表；分数基于患者对疼痛强度问题的回答。
0表示不痛； 10表示可以想象到的最痛
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NPRS 将在以下时间点进行控制：在 rTMS 协议开始之前，然后每周一次，直到最后一次治疗后 2 个月。
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M1 与参与疼痛处理的大脑区域的功能连接变化
大体时间：rs-fMRI 将在主动或假 rTMS 之前控制在基线，在主动 rTMS 和假 rTMS 后 1 周，在主动和假 rTMS 后 2 周，在最后一次治疗后 2 个月
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将使用 rs-fMRI
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rs-fMRI 将在主动或假 rTMS 之前控制在基线，在主动 rTMS 和假 rTMS 后 1 周，在主动和假 rTMS 后 2 周，在最后一次治疗后 2 个月
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大脑新陈代谢的变化
大体时间：MRS 将在主动或假 rTMS 之前控制在基线，在主动 rTMS 和假 rTMS 后 1 周，在主动和假 rTMS 后 2 周，在最后一次治疗后 2 个月
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将使用MRS
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MRS 将在主动或假 rTMS 之前控制在基线，在主动 rTMS 和假 rTMS 后 1 周，在主动和假 rTMS 后 2 周，在最后一次治疗后 2 个月
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大脑可塑性的变化
大体时间：在主动或假 rTMS 之前、主动 rTMS 和假 rTMS 后 1 周、主动和假 rTMS 后 2 周、最后一次治疗后 2 个月，配对脉冲刺激将控制在基线
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将使用双脉冲刺激
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在主动或假 rTMS 之前、主动 rTMS 和假 rTMS 后 1 周、主动和假 rTMS 后 2 周、最后一次治疗后 2 个月，配对脉冲刺激将控制在基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对生活质量的影响
大体时间：将在主动或假 rTMS 之前、主动 rTMS 和假 rTMS 后 1 周、主动和假 rTMS 后 2 周、最后一次治疗后 2 个月控制在基线
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兰德 36 项健康调查；它由 36 个项目组成，评估八个健康概念：身体机能、身体健康问题引起的角色限制、情绪问题引起的角色限制、社会功能、情绪健康、精力/疲劳、疼痛和一般健康感知。 每个项目的评分范围为 0 到 100，因此可能的最低和最高分数分别设置为 0 和 100。 分数代表可能达到的总分数的百分比。 在第 2 步中，将同一量表中的项目一起平均以创建 8 个量表分数。 高分定义了更有利的健康状态。 |
将在主动或假 rTMS 之前、主动 rTMS 和假 rTMS 后 1 周、主动和假 rTMS 后 2 周、最后一次治疗后 2 个月控制在基线
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对抑郁症的影响
大体时间：将在主动或假 rTMS 之前、主动 rTMS 和假 rTMS 后 1 周、主动和假 rTMS 后 2 周、最后一次治疗后 2 个月控制在基线
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贝克抑郁量表 (BDI-II)；总分从 0 到 63。
总分越高表明抑郁症状越严重
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将在主动或假 rTMS 之前、主动 rTMS 和假 rTMS 后 1 周、主动和假 rTMS 后 2 周、最后一次治疗后 2 个月控制在基线
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对神经传导的影响
大体时间：这将在基线和最后一次治疗后 2 个月得到控制。
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电诊断测试：这涉及神经传导研究 (NCS) 和肌电图 (EMG) 测试。 在 NCS 期间，将执行以下测量：
将对至少一个上肢和下肢的远端和近端肌肉进行肌电图研究。 |
这将在基线和最后一次治疗后 2 个月得到控制。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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