Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til behandling af neuropatiske smerter hos diabetespatienter

17. marts 2023 opdateret af: Universitair Ziekenhuis Brussel

Højfrekvent rTMS til behandling af neuropatiske smerter hos diabetespatienter

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om flere sessioner af sham-kontrolleret HF-rTMS påført den motoriske cortex signifikant reducerer behandlingsresistente neuropatiske smerter hos diabetespatienter.

Denne undersøgelse vil også undersøge effekten af ​​disse rTMS-sessioner på funktionel forbindelse af M1 med hjerneområder involveret i smertebehandling, underliggende hjernemetabolisme og hjernens plasticitet ved hjælp af henholdsvis rs-fMRI, MRS og Paired-pulse stimulation hos disse patienter.

Forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper for at modtage ægte eller falsk rTMS-protokol. En udvaskningsperiode på mindst 8 uger vil blive respekteret mellem protokollerne for at minimere overførselseffekter. Sham stimulation vil blive leveret ved hjælp af en sham spole, der giver de samme auditive og sensoriske stimuli.

Én daglig rTMS-session i 5 dage med HF-rTMS, vil blive leveret gennem en H-spole påført det primære motoriske område af benet. Hver session vil vare 20 minutter, hvor 30 på hinanden følgende tog af 50 stimuli vil blive leveret ved 20 Hz ved 100 % af hvilende motor tærskel (RMT), med et intertrain interval på 30s

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
    • Jette
      • Brussels, Jette, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der opnås skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse
  • Forsøgspersonen er en ambulant patient på 18 år eller derover med diabetes mellitus type 1 eller 2
  • Patienten har laboratoriebekræftet diabetes
  • Patienter diagnosticeres med perifer neuropati baseret på kliniske og elektrofysiologiske fund
  • En score på > /= 4 på spørgeskemaet 'Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål' (DN4) (30), der svarer til diagnosen neuropatisk smerte.
  • Patienten har en smertefuld diabetisk neuropati i mindst 6 måneder
  • Patienten har en numerisk smertevurderingsskala (NPRS)-score >/= 4.
  • Patienten er resistent over for standardbehandlinger for neuropatisk smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en implanteret hjerteanordning, såsom en pacemaker eller en defibrillator
  • Patienten har en implanteret neurostimulator
  • Patienten har cochleaimplantater/øreimplantater, magnetiske tandimplantater
  • Patienten har en lægemiddelinfusionspumpe
  • Patienten har cerebral arterie aneurisme clips
  • Patienten har en historie med epilepsi
  • Patienten har en historie med migræne eller svær hovedpine
  • Patienten har betydelige psykiatriske lidelser
  • For kvindelige patienter: forsøgspersonen er gravid eller ammer
  • Anden formel kontraindikation for rTMS eller MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: aktiv rTMS
Patienten vil modtage én daglig rTMS-session i 5 dage med HF-rTMS, leveret gennem en H-spole påført på det primære motoriske område af benet. Hver session vil vare 20 minutter, hvor 30 på hinanden følgende tog af 50 stimuli vil blive leveret ved 20 Hz ved 100 % af hvilende motor tærskel (RMT), med et intertrain interval på 30s
Enhed: rTMS
Højfrekvent rTMS
Sham-komparator: Sham rTMS
Sham stimulation vil blive leveret ved hjælp af en sham spole.
Enhed: Sham rTMS
falsk rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smertens sværhedsgrad
Tidsramme: NPRS vil blive kontrolleret på følgende tidspunkter: før påbegyndelse af rTMS-protokollen og derefter ugentligt indtil 2 måneder efter sidste behandling.
Neuropatisk smertevurderingsskala; Score er baseret på patientens svar på spørgsmål om smerteintensitet. 0 angiver ingen smerte; 10 angiver den mest tænkelige smerte
NPRS vil blive kontrolleret på følgende tidspunkter: før påbegyndelse af rTMS-protokollen og derefter ugentligt indtil 2 måneder efter sidste behandling.
Ændringer i funktionel forbindelse af M1 med hjerneområder involveret i smertebehandling
Tidsramme: rs-fMRI vil blive kontrolleret ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uge efter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uger efter aktiv og sham rTMS, 2 måneder efter sidste behandling
rs-fMRI vil blive brugt
rs-fMRI vil blive kontrolleret ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uge efter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uger efter aktiv og sham rTMS, 2 måneder efter sidste behandling
Ændringer i hjernens stofskifte
Tidsramme: MRS vil blive kontrolleret ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uge efter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uger efter aktiv og sham rTMS, 2 måneder efter sidste behandling
MRS vil blive brugt
MRS vil blive kontrolleret ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uge efter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uger efter aktiv og sham rTMS, 2 måneder efter sidste behandling
Ændringer i hjernens plasticitet
Tidsramme: Parret pulsstimulering vil blive kontrolleret ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uge efter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uger efter aktiv og sham rTMS, 2 måneder efter sidste behandling
Paired-puls stimulation vil blive brugt
Parret pulsstimulering vil blive kontrolleret ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uge efter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uger efter aktiv og sham rTMS, 2 måneder efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indflydelse på livskvaliteten
Tidsramme: Vil blive kontrolleret ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uge efter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uger efter aktiv og sham rTMS, 2 måneder efter sidste behandling

RAND 36-Item Health Survey; Den består af 36 punkter, der vurderer otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer, social funktion, følelsesmæssigt velvære, energi/træthed, smerte og generelle sundhedsopfattelser.

Hvert element scores på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er sat til henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score. I trin 2 beregnes gennemsnittet af elementer i samme skala for at skabe de 8 skalaresultater. En høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Vil blive kontrolleret ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uge efter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uger efter aktiv og sham rTMS, 2 måneder efter sidste behandling
indflydelse på depression
Tidsramme: Vil blive kontrolleret ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uge efter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uger efter aktiv og sham rTMS, 2 måneder efter sidste behandling
Beck Depression Inventory (BDI-II); samlede score fra 0 til 63. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer
Vil blive kontrolleret ved baseline før aktiv eller sham rTMS, 1 uge efter aktiv rTMS og sham rTMS, 2 uger efter aktiv og sham rTMS, 2 måneder efter sidste behandling
indflydelse på nerveledning
Tidsramme: dette vil blive kontrolleret ved baseline og 2 måneder efter sidste behandling.

Elektrodiagnostisk test: Dette involverer nerveledningsundersøgelser (NCS) og elektromyografi (EMG) test.

Under NCS vil følgende målinger blive udført:

  • Motorisk ledning af peronealnerven, median motorisk undersøgelse
  • sensorisk ledning af sural nerver, median og ulnar nerve
  • Soleus H-refleks
  • Sympatisk hudrespons

EMG-undersøgelse af distale og proksimale muskler i mindst én øvre og nedre ekstremitet vil blive udført.
dette vil blive kontrolleret ved baseline og 2 måneder efter sidste behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TMSDIAB2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med Sham rTMS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner